Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinelknude-resektion med eller uden LECS efter ikke-kurativ ESD for EGC (Co-SNARE)

15. december 2025 opdateret af: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm

COmpletion Sentinel Node Resektion Med eller Uden Minimalt invasiv og endoskopisk kooperativ kirurgi efter ikke-kurativ endoskopisk submukosal dissektion for tidlig mavekræft

For patienter med ikke-kurativ resektion efter endoskopisk submukosadissektion (ESD) for tidlig mavekraft (EGC), anbefales generelt komplementær kirurgi. Dog har omkring 2/3 af patienterne ingen tilbageværende tumor i maven eller regionale lymfeknuder. I dette forsøg vil Indocyaningrøn (ICG)-vejledt lymfadenektomi med eller uden laparoskopisk og endoskopisk samarbejdskirurgi (LECS) blive testet som et mindre invasivt alternativ i sådanne tilfælde. For patienter med en primær radikalt resekeret EGC, vil kun ICG-vejledt lymfadenektomi blive udført. For patienter med dyb-margin positiv EGC, vil ICG-vejledt lymfadenektomi og LECS blive udført for at sikre både lokal tumorkontrol i maven og i regionale knuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk submukosadissektion (ESD) er den anbefalede behandling for tidlig mavecancer (EGC), der opfylder kriterierne baseret på internationale retningslinjer. Efter ESD klassificeres nogle resektioner som ikke-kurative på grund af faktorer som ikke-radikalitet (især når den dybe margin er positiv for cancer), lymfo-vaskulær invasion eller dyb submukosal invasion Sm>1. I sådanne tilfælde anbefaler retningslinjerne komplementær gastrektomi og lymfadenektomi. Gastrektomi er kendt for at bære en risiko for alvorlige komplikationer i omkring 9-22 % af tilfældene. Desuden har op til 2/3 af patienter ingen tilbageværende tumor i maven eller regionale knuder efter operationen.

I denne prøve vil Indocyanin Grøn (ICG)-styret lymfadenektomi inklusive sentinelknuderesektion, med eller uden komplementær laparoskopisk og endoskopisk samarbejdskirurgi (LECS), blive testet som en mindre invasiv behandlingsmulighed. For patienter med radikalt resekeret EGC vil kun ICG-styret lymfadenektomi blive udført. Hos patienter med dyb margin positiv EGC vil ICG-styret lymfadenektomi og LECS blive udført.

ICG-styret lymfadenektomi udføres ved først at injicere 100 gange fortyndet ICG i fire kvadranter i submukosaen omkring tumorsarret med gastroskopi. Efter 15 minutter vil drænknuderne blive visualiseret med laparoskopi og lokalt resekeret. LECS udføres ved endoskopisk markering af sarret efterfulgt af cirkulær slimhindeskæring, trimning og perforering af maven efterfulgt af fuldtykkelsesresektion af sarret med laparoskopi. Efter resektion vil det resektered prøveemne blive fjernet, og mavedefekten bliver sutureret laparoskopisk.

Efter proceduren vil patienten blive præsenteret på et multidisciplinært tumorboard. Hvis kun klinisk opfølgning anbefales, vil patienten blive tæt fulgt med gastroskopi og computer-tomografi (CT) scanning hver 3. måned det første år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EGC tidligere behandlet med ESD i henhold til nuværende retningslinjer (differentieret adenokarcinom, ikke-ulcererende, af enhver størrelse, differentieret adenokarcinom ulcererende ≤3 cm, udifferentieret adenokarcinom ikke-ulcererende ≤2 cm)

  • Ikke-kurativ resektion

    • Lymfevaskulær invasion
    • Ikke-radikal resektion vertikal margin
    • Dyb submukøs invasion
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Beliggenhed inden for 2 cm fra cardia eller pylorus
  • Ikke-kurativ resektion med kun ikke-radikalitet horisontal margin
  • Inoperabel på grund af svære komorbiditeter
  • Tidligere strålebehandling til den øvre abdomen
  • Graviditet
  • Allergi over for ICG
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitive vanskeligheder, sprogbarriere eller andre årsager, der hæmmer forståelse og autonom beslutningstagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ICG-guidet lymfekirurgi +/- LECS
Laparoskopisk og endoskopisk samarbejdende kirurgi til lokal resektion af mavesår. Denne metode vil blive brugt i tilfælde, hvor patologien viste positiv vertikal margen efter ESD. Ellers submukosal injektion af ICG i kvadranter omkring arret efter ESD, efterfulgt af laparoskopisk resektion af positive lymfeknuder efter 15 minutter
Procedure: ICG-guidet lymfadenektomi
Submukosal injektion af ICG i kvadranter omkring arret efter ESD, efterfulgt af laparoskopisk resektion af positive lymfeknuder efter 15 minutter
Procedure: Laparoskopisk og endoskopisk samarbejdende kirurgi (LECS)
Endoskopisk markering og submukøs udskæring omkring arret efter ESD, efterfulgt af perforering af mavevæggen og laparoskopisk fuldtykkelsesresektion af området under endoskopisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svære komplikationer defineret som Clavien-Dindo ≥ III
Tidsramme: Periprocedural
Sikkerhed ved proceduren, defineret som Clavien-Dindo komplikationsgrad >/= III
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle komplikationer
Tidsramme: Periprocedural
Enhver komplikation under indgrebet (Clavien-Dindo II-IV)
Periprocedural
Postoperativ blødning
Tidsramme: Periprocedural
Postoperativ blødning, der kræver blodtransfusion
Periprocedural
Lækage
Tidsramme: Periprocedurel
Leakage/postoperativt abscess, der kræver dræning
Periprocedurel
Operationstid
Tidsramme: Periprocedural
Tidspunktet for den kirurgiske procedure
Periprocedural
Patologisk tumor (T)-stadium
Tidsramme: Op til 2 måneder efter proceduren
Tumorens invasionsdybde i mavevæggen (for LECS-tilfælde)
Op til 2 måneder efter proceduren
Tumorfri resektionsmarginer
Tidsramme: Op til 2 måneder efter proceduren
Hastigheden af vandrette og lodrette marginer fri for tumorceller (for LECS-tilfælde).
Op til 2 måneder efter proceduren
Antal lymfeknuder
Tidsramme: Periprocedural
Antal lymfekirtler, der er fjernet under indgrebet
Periprocedural
Antal positive lymfeknuder
Tidsramme: Op til 2 måneder efter indgrebet
Antal lymfeknuder positive for kræft
Op til 2 måneder efter indgrebet
Hospitalsopphold
Tidsramme: Fra dagen for indgrebet indtil patienten udskrives fra hospitalet, vurderet op til 12 uger efter indgrebet
Antal dage fra indgrebet til udskrivelse
Fra dagen for indgrebet indtil patienten udskrives fra hospitalet, vurderet op til 12 uger efter indgrebet
Health-related quality of life (HQL) score QLQ-30
Tidsramme: Præoperativt, efter 30 dage og 1 år
Pre- og postoperativ HQL, testet med den validerede score QLQ-C30 (EORTC QLG-kerneundersøgelsen for kræftpatienter)
Præoperativt, efter 30 dage og 1 år
Score for sundhedsrelateret livskvalitet (HQL) OG25
Tidsramme: Præoperativt, efter 30 dage og 1 år
Præ- og postoperativ HQL, testet med den validerede score OG25 (EORTC QLG-modulspørgeskemaet specifikt for esofago-gastriske patienter)
Præoperativt, efter 30 dage og 1 år
30-dages dødelighed
Tidsramme: Fra procedure til maksimalt 30 dage postoperativt
30-dages dødelighed
Fra procedure til maksimalt 30 dage postoperativt
Indlæggelsesdødelighed
Tidsramme: Fra dagen for indgrebet, indtil patienten udskrives fra hospitalet, vurderet op til 12 uger efter indgrebet
Intrahospital dødelighed
Fra dagen for indgrebet, indtil patienten udskrives fra hospitalet, vurderet op til 12 uger efter indgrebet
1-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil 1 år efter indgrebet
1-års sygdomsfri overlevelse
Indtil 1 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Stockholm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-05956-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger