Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GBR kontra allogen knogleblok

15. december 2025 opdateret af: Algirdas Puisys, DDS, PhD

Allogene knogleblokke og partikulært graft til horisontal knogleaugmentation i den posteriore mandibel: et randomiseret kontrolleret studie

Dette studie havde til formål at sammenligne to forskellige metoder til knogleaugmentation i den nedre kæbes bagre del inden implantatplacering hos patienter med utilstrækkelig knoglebredde. Kvalificerede patienter blev inkluderet i studiet og modtog en horisontal knogleaugmentation med en af to metoder, som adskilte sig i de materialer, der blev brugt til knogleaugmentationen. Gruppetildelingen var tilfældig. Efter 6 måneders heling blev følgende parametre vurderet: histologisk evaluering, overlevelse af knogletransplantatet, behovet for yderligere knogleaugmentation på implantatplaceringstidspunktet, ændringer i blødvævs karakteristika, radiologisk og klinisk vurderede ændringer i knoglebredde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de histologiske, kliniske og radiografiske resultater af partikulære knogleerstatninger versus allogene knoglebloktransplantater til primær knogleaugmentation i den mandibulære bagregion.

Materialer og Metoder: Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse omfattede voksne patienter, der havde behov for en trinvist knogleaugmentation før implantatplacering i den mandibulære bagregion. Patienter blev tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Patienter tildelt BBL-gruppen modtog allogene knogleblokke, mens patienter i GBR-gruppen modtog allogene knoglekorn til den primære knogleaugmentation. I begge grupper blev graftmaterialer dækket med en resorberbar kollagenmembran, som blev fastgjort med ikke-resorberbare fastgørelsespinde. Det primære resultat af denne undersøgelse blev defineret som sammensætningen af de histologiske prøver mindst 6 måneder efter den primære knogleaugmentation. Sekundære resultater omfattede graftoverlevelsesrater, behovet for yderligere augmentationsprocedurer på tidspunktet for implantatplacering, blødvævs-målinger og radiografisk og klinisk analyserede ændringer i knoglebredde samt radiografisk analyserede ændringer i knoglevolumen. Disse resultater blev målt ved baseline (før knogleaugmentationskirurgi) og ved opfølgningsundersøgelsen (mindst 6 måneder efter knogleaugmentation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • VIC Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Utilstrækkelig knoglebredde i bagre del af underkæben, der kræver trinvist knogleaugmentering før implantatplacering
  • Minimum 1 mm knoglebredde tilgængelig
  • Villig til at underskrive informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kendt eller mistænkt manglende compliance
  • Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Systemiske sygdomme eller medicin, der påvirker knoglemetabolismen (såsom osteoporose, indtag af bisfosfonater)
  • Aktiv parodontitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: allogene knogleblokke
Patienter i denne gruppe modtog allogene knogleblokke til den primære knogleaugmenteringsprocedure.
Procedure: allogene knogleblokke
Der blev anvendt allogene knogleblokke til den primære knogleaugmenteringsprocedure.
Aktiv komparator: allogene cancelløse knoglegranuler
Patienter i denne gruppe modtog allogene cancelløse knoglegranuler til den primære knogleaugmenteringsprocedure.
Procedure: allogene cancelløse knoglegranuler
allogene cancelløse knoglegranulater blev brugt til den primære knogleaugmentationsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk sammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Histologiske prøver blev taget på tidspunktet for genindgang til implantatplacering mindst 6 måneder efter den primære knogleaugmenteringsprocedure. Prøveanalysen omfattede måling af det samlede prøveareal, arealet af identifieret knogle, biomateriale og blødt væv pr. prøve. Desuden blev procentdelen af knogle, biomateriale og blødt væv pr. prøve beregnet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for yderligere augmenteringsprocedurer på implantatplaceringstidspunktet
Tidsramme: 6 måneder
Behovet for yderligere procedurer til augmentation af blød- og hårdvæv på implantations tidspunktet blev evalueret på implantations tidspunktet.
6 måneder
Højden af keratiniseret væv
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
keratiniseret vævshøjde målt med en parodontalprobe ved baseline og opfølgning.
Baseline og 6 måneder
Vertikal blødvævstykkelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
den lodrette blødvævstykkelse målt med en parodontalprobe ved baseline og opfølgning.
Baseline og 6 måneder
Klinisk målt knoglebredde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
den bukko-orale knoglebredde målt med en parodontalprobe ved baseline og opfølgning.
Baseline og 6 måneder
Radiologisk målt knoglebredde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Bucco-orale knoglebredde i den augmenterede region blev målt på baseline- og opfølgnings-CBCT'er.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i knoglevolumen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
CBCT-billeder før knogleaugmentation og efter helingsperioden blev superponeret. Ændringerne i knoglevolumen i det augmenterede område blev målt.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Algirdas Puisys, DDS, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEC-LSMU(R)-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær knogletransplantation

Kliniske forsøg med allogene knogleblokke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner