Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial Effekt af Isokaloriske Udfordringsmåltider Beriget Med Indfødte Frugter og Grøntsager på Glukosestofskiftet hos Personer med Type 2-diabetes i Wakiso-distriktet, Uganda

19. maj 2026 opdateret af: Christophe Matthys, KU Leuven

Postprandial Effekt af Isokaloriske Udfordringsmåltider Beriget med Indfødte Frugter og Grøntsager på Glukosestofskifte hos Personer med Type 2-diabetes i Wakiso-distriktet, Uganda

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ændringer i glukose- og lipidniveauer efter indtagelse af udfordringsmåltider beriget med udvalgte lokale frugter og grøntsager hos personer med type 2-diabetes i Wakiso-distriktet.

Det primære spørgsmål, der skal besvares, er:

Forbedrer indtagelsen af udfordringsmåltider beriget med lokale frugter og grøntsager glukose- og lipidniveauerne blandt personer med type 2-diabetes? Forskerne vil sammenligne effekten af forskellige udfordringsmåltider på glukose- og lipidniveauer for at identificere den lokale frugt og grøntsag med de stærkeste glukose- og lipidsænkende effekter.

Deltagerne vil:

Indtage fem udfordringsmåltider over 5 uger. Besøge undersøgelsesstedet efter en 5-7 dages hvileperiode for at indtage udfordringsmåltidet og gennemføre testene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en postprandiel undersøgelse vil kardiometabolske sundhedsresultater blive vurderet på hver 3-timers testdag, hvilket omfatter indtagelse af én udfordringsmåltid beriget med et af de tre indfødte frugt- og grøntsagspulver. Studiedeltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at indtage én udfordringsmåltid beriget med et af de tre indfødte frugt- og grøntsagspulver på hver studiedag. De indfødte frugt- og grøntsagspulver vil indeholde en dosis på 760 mg totalt polyfenol. De tre indfødte frugter og grøntsager vil omfatte: Hibiscus sabdariffa (Hibiscus), Solunum anguivi (Skov-bitterbær) og Tamarindus indica (Tamarind). Der vil være yderligere to referenceudfordringsmåltider administreret for at bestemme indenfor-personens variabilitet. En 5 til 7-dages udvaskningsperiode vil blive overholdt mellem hver postprandiel undersøgelse for at forhindre enhver overføringseffekt. Deltagerne i undersøgelsen vil ikke blive informeret om ingredienserne i udfordringsmåltiderne. Den samlede studieduration vil være 5 uger. Målinger vil blive udført på hvert studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende blodsukker >= [7 mmol/L] (baseret på medicinske journaler)
  • Diabetesbehandling i mindst 6 måneder
  • Type 2-diabetes
  • Planer om at fortsætte med at opholde sig på samme sted i de næste 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Indtager kosttilskud
  • Type 1-diabetes
  • Tuberkulose-smitte
  • Nyresvigt
  • Levercirrose
  • Kronisk pankreatitis
  • Graviditet og amning
  • Regelmæssig sportsaktivitet
  • Parallel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Under behandling for dyslipidæmi,
  • Under behandling for hypertension
  • Meget lavt blodtryk (< 90/50 mmHg)
  • Allergiske reaktioner på testprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udfordringsmåltid beriget med Hibiscus sabdariffa (Hibiscus)
Andet: Indfødt Frugt og grøntsag.
Indfødt frugt- og grøntsagspulver, frysetørret.
Eksperimentel: Udfordringsmåltid beriget med Solunum anguivi (Skovbitterbær)
Andet: Indfødt Frugt og grøntsag.
Indfødt frugt- og grøntsagspulver, frysetørret.
Eksperimentel: Udfordringsmåltid beriget med Tamarindus indica (Tamarinde)
Andet: Indfødt Frugt og grøntsag.
Indfødt frugt- og grøntsagspulver, frysetørret.
Aktiv komparator: Referencemåltid et
Andet: Udfordringsmåltid, der ligner den orale glukosetoleranceprøve.
Isokalorisk udfordringsmåltid
Aktiv komparator: Referencemåltid to
Andet: Udfordringsmåltid, der ligner den orale glukosetoleranceprøve.
Isokalorisk udfordringsmåltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt område under kurven for blodsukker
Tidsramme: Fra indskrivelsen ved hvert af de fem postprandiale besøg, indtil afslutningen af den postprandiale undersøgelse, som vil vare fem uger
Blodglukoseanalyse for blodprøver indsamlet ved 8 forskellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Fra indskrivelsen ved hvert af de fem postprandiale besøg, indtil afslutningen af den postprandiale undersøgelse, som vil vare fem uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven for blodtriglycerider
Tidsramme: Fra tilmeldingen ved hvert af de fem postprandiale besøg, indtil slutningen af det postprandiale studie, som vil vare fem uger
Blodtriglyceridanalyse for blodprøver indsamlet ved 8 forskellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Fra tilmeldingen ved hvert af de fem postprandiale besøg, indtil slutningen af det postprandiale studie, som vil vare fem uger
Inkrementelt areal under kurven for højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL)
Tidsramme: Fra indmeldingen ved hver af de fem postprandielle besøg, indtil afslutningen af den postprandielle undersøgelse, som vil vare fem uger
HDL-blodanalyse for blodprøver indsamlet ved 8 forskellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Fra indmeldingen ved hver af de fem postprandielle besøg, indtil afslutningen af den postprandielle undersøgelse, som vil vare fem uger
Inkrementelt område under kurven lav densitet lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: Fra tilmelding ved hvert af de fem postprandielle besøg, indtil slutningen af den postprandielle undersøgelse, som vil vare fem uger
Blod-LDL-analyse for blodprøver indsamlet på 8 forskellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Fra tilmelding ved hvert af de fem postprandielle besøg, indtil slutningen af den postprandielle undersøgelse, som vil vare fem uger
Inkrementelt areal under kurven total kolesterol
Tidsramme: Fra indskrivelsen ved hvert af de fem postprandielle besøg, indtil slutningen af det postprandielle studie, som vil vare i fem uger
Blodkolesterolanalyse for blodprøver indsamlet ved 8 forskellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Fra indskrivelsen ved hvert af de fem postprandielle besøg, indtil slutningen af det postprandielle studie, som vil vare i fem uger
Inkrementelt areal under kurven for plasma polyfenolmetabolitter
Tidsramme: Fra indskrivelsen ved hvert af de fem måltidsrelaterede besøg indtil afslutningen af det måltidsrelaterede studie, som vil vare fem uger
Analyse af plasma-polyphenolmetabolitter for blodprøver indsamlet ved 8 forskellige tidspunkter: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter
Fra indskrivelsen ved hvert af de fem måltidsrelaterede besøg indtil afslutningen af det måltidsrelaterede studie, som vil vare fem uger
Incremental area under the curve appetite visual analog scores
Tidsramme: From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
Appetite visual analog scores analysis at 8 different time points:0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 and 180 minutes
From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
Palatability visual analog scores
Tidsramme: From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks
Palatability visual analog scores analysis at one time point:15 minutes
From enrollment at each of the five postprandial visits, until the end of the postprandial study which will last five weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: BMI vil kun blive beregnet på dag ét af studiet, som varer fem uger
BMI beregnes ud fra højde og vægt
BMI vil kun blive beregnet på dag ét af studiet, som varer fem uger
Fedtmasse
Tidsramme: Fedtmasse vil kun blive beregnet på dag et af undersøgelsen, som varer i fem uger
Bioelektrisk impedansanalyse vil blive udført
Fedtmasse vil kun blive beregnet på dag et af undersøgelsen, som varer i fem uger
Taljemål
Tidsramme: Taljeomkredsen beregnes kun på den første dag af studiet, der varer i fem uger
Taljeomkreds vil blive målt med et målebånd
Taljeomkredsen beregnes kun på den første dag af studiet, der varer i fem uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Matthys, Phd, KU Leuven University, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Postprandial studies

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuel deltagerdata (IPD) Delingserklæring Plan for deling af IPD:

Planbeskrivelse: Alle data genereret i løbet af denne undersøgelse vil overholde de gældende standarder og retningslinjer for dokumentation og deponering af datasæt.

Resultaterne fra denne forskning vil blive formidlet gennem præsentationer ved offentlige forelæsninger, videnskabelige institutioner og møder, og/eller publicering i anerkendte tidsskrifter. Datadeling vil blive udført i overensstemmelse med International Committee of Medical Journal Editors. Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive delt. Især individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i vores artikler, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og appendices).

Støttematerialer: Studioprotokol Informeret samtykkeerklæring (ICF) Analytisk kode Tidsramme: Data vil blive tilgængelige fra 9-36 måneder efter forskningsteamets publicering af undersøgelsens resultater.

Adgangskriterier: Data vil kun blive delt med forskere

IPD-delingstidsramme

9 til 18 måneder efter artikeludgivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner