Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed og præcision af det kontinuerte glukoseovervågningssystem 'CareSens Air 3' hos voksne patienter med T1DM (Air3Pilot)

6. april 2026 opdateret af: i-SENS, Inc.

Et prospektivt, en-armet, åbent mærket, interventionelt studie til at evaluere nøjagtigheden og præcisionen af det kontinuerte glukoseovervågningssystem 'CareSens Air 3' hos voksne patienter med type 1-diabetes

Dette er en prospektiv, enarms, åben-label, interventionel, pilotundersøgelse til at evaluere nøjagtigheden og præcisionen af det kontinuerte glukosemonitoringssystem (CGM) fra i-SENS, Inc., CareSens Air 3, hos voksne patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil bære to CareSens Air 3 og én Libre 3 Plus i 16 dage uden adgang til glukoseværdier fra CareSens Air 3-enhederne, mens de opretholder deres oprindelige behandling for diabetes mellitus. Deltagerne vil tage kapillærblod mindst 8 gange om dagen ved hjælp af SMBG-systemet mellem studiebesøgene.

Mellem indsættelse og fjernelse af CareSens Air 3 vil deltagerne være på klinikken 4 gange for at opnå nøjagtige glukoseaflæsninger fra referenceenheden under omhyggeligt kontrollerede omstændigheder, herunder induktion af lavt og højt blodsukker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Kontakt:
          • Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
          • Telefonnummer: 404-355-4393
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rekruttering
        • Rainier Clinical Reseach Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år, inklusive
  • Patienter med type 1-diabetes, der anvender intensiv insulinbehandling (flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII), herunder brugere af systemer med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), der automatisk justerer insulindoser i mindst 3 måneder
  • Patienter, der frivilligt beslutter sig for at deltage i studiet og giver skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Følgende abnorm hud eller hudlidelser eller hudændringer på CGM-sensorens påsætnings- eller indsætningssted: Svær psoriasis, nyligt brændskade eller svær solskoldning, svær eksem, svært ar, omfattende tatovering, dermatitis herpetiformis, svært udslæt, Staphylococcus aureus-infektion.
  • Allergisk kontakt-dermatitis over for medicinske klæbemidler.
  • Historie med hyppige kateterabscesser forbundet med pumpebehandling.
  • Svære hypoglykæmiske hændelser inden for 3 måneder før screening. Svær hypoglykæmi defineres som tab af bevidsthed eller krampe, der kræver akut medicinsk behandling på grund af hypoglykæmi.
  • Manglende hypoglykæmibevidsthed.
  • Tilstande, der prædisponerer for hypoglykæmi, herunder utilstrækkeligt behandlet thyroidea- og binyresygdom.
  • Deltagere med diabetisk ketoacidose inden for 3 måneder før screening.
  • Historie med epilepsi eller synkope inden for 6 måneder før screening.
  • Ustabile karsygdomme (defineret ved hændelse eller stigende symptomer i de sidste 6 måneder) eller med utilstrækkelig behandling, herunder: Slagtilfælde, forbigående cerebral iskæmi, iskæmisk hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom og alvorlig arytmi.
  • Patienter med anæmi (hæmoglobin under normalt område).
  • Patienter planlagt til røntgen, MR, CT eller diatermi under studiet.
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide eller ikke er enige i at bruge en tilstrækkelig præventionsmetode under studiet.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager eller deltog inden for 2 uger før screening i et andet studie eller planlægger at deltage i et andet studie, som efter forsøgslederens mening vil påvirke studiedeltagerens sikkerhed eller studieresultatet.
  • Patienter, der ikke er villige til at afholde sig fra at indtage de fødevarer, der er opført i Bilag 3, ud over de tilladte mængder.
  • Patienter med kognitiv svækkelse eller som ikke er egnede til dette studie eller kan være i øget risiko forbundet med studiedeltagelse efter forsøgslederens mening.
  • Bæring af pacemaker eller andre sammenlignelige medicinske enheder.
  • HbA1c >9,5%.
  • Afhængighed af sponsor eller den kliniske forsøgsleder.
  • Uvillighed og/eller manglende evne til at overholde studiet procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CareSens Air 3 primære indsætningssted
CareSens Air 3 primære indstikssted
Enhed: CareSens Air 3 primær indsættelse
Primary CareSens Air 3-enhed
Eksperimentel: CareSens Air 3 sekundær indstikssted
CareSens Air 3 sekundært indstikssted
Enhed: CareSens Air 3 sekundær indsættelse
Sekundært plejeSens Air 3-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af glukosekoncentrationmålingerne
Tidsramme: 16 dage
procentdel af iCGM-værdier i måleområdet under 70 mg/dL (3,9 mmol/l) inden for +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) af den referencevenøse glukosemåling ved YSI-analysator
16 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af glukosemålingerne
Tidsramme: 16 dage
Præcision (absolut relativ forskel mellem samtidige målinger mellem to CGM-enheder)
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
i-SENS, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Integrated Medical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGM-008A-P102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen er at offentliggøre resultaterne, men at holde de individuelle data proprietære.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger