Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet og presisjon av det kontinuerlige glukosemonitoringssystemet 'CareSens Air 3' hos voksne pasienter med T1DM (Air3Pilot)

6. april 2026 oppdatert av: i-SENS, Inc.

En prospektiv, enarms, åpen, intervensjonsstudie for å evaluere nøyaktigheten og presisjonen til det kontinuerlige glukosemonitoringsystemet 'CareSens Air 3' hos voksne pasienter med type 1-diabetes

Dette er en prospektiv, enarms, åpen, intervensjonell pilotstudie for å evaluere nøyaktigheten og presisjonen til i-SENS, Inc.s kontinuerlige glukoseovervåkingssystem (CGM), CareSens Air 3, hos voksne pasienter med type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bære to CareSens Air 3 og én Libre 3 Plus i 16 dager uten tilgang til glukoseverdier fra CareSens Air 3-enhetene, samtidig som de opprettholder sin opprinnelige behandling for diabetes mellitus. Deltakerne vil ta kapillært blod minst 8 ganger daglig ved hjelp av SMBG-systemet mellom studiebesøkene.

Mellom innsetting og fjerning av CareSens Air 3 vil deltakerne være på klinikken 4 ganger for å få nøyaktige glukoseavlesninger fra referanseapparatet under nøye kontrollerte omstendigheter, inkludert induksjon av lavt og høyt blodsukker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Ta kontakt med:
          • Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
          • Telefonnummer: 404-355-4393
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rekruttering
        • Rainier Clinical Reseach Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år, inklusive
  • Pasienter med type 1-diabetes som bruker intensiv insulinbehandling (flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII), inkludert brukere av systemer med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) drevet automatisk justering av insulindoser i minst 3 måneder
  • Pasienter som frivillig bestemmer seg for å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende unormale hud- eller hudlidelser eller hudforandringer på CGM-sensorfestings- eller innføringsstedet: Alvorlig psoriasis, nylig brannskade eller alvorlig solbrenthet, alvorlig eksem, alvorlig arr, omfattende tatovering, dermatitis herpetiformis, alvorlig utslett, Staphylococcus aureus-infeksjon.
  • Allergisk kontakt-dermatitt til medisinske lim.
  • Historie med hyppige kateterabscesser assosiert med pumpebehandling.
  • Alvorlige hypoglykemiske hendelser innen 3 måneder før screening. Alvorlig hypoglykemi defineres som bevissthetstap eller anfall som krever akutt medisinsk behandling på grunn av hypoglykemi.
  • Hypoglykemiuoppmerksomhet.
  • Tilstander som predisponerer for hypoglykemi, inkludert utilstrekkelig behandlet thyreoidea- og binyresykdom.
  • Deltakere med diabetisk ketoacidose innen 3 måneder før screening.
  • Historie med epilepsi eller synkope innen 6 måneder før screening.
  • Ustabile vaskulære sykdommer (definert av hendelse eller økende symptomer de siste 6 månedene) eller med utilstrekkelig behandling, inkludert: Slag, forbigående cerebral iskemi, iskemisk hjertesykdom, perifer vaskulær sykdom og alvorlig arytmi.
  • Pasienter med anemi (hemoglobin under normalt område).
  • Pasienter planlagt for røntgen, MR, CT eller diatermi under studien.
  • Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide eller ikke samtykker til å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode under studien.
  • Pasienter som for tiden deltar eller deltok innen 2 uker før screening i en annen studie eller planlegger å delta i en annen studie som etter forskerens mening vil påvirke studie-deltakerens sikkerhet eller studie-resultatet.
  • Pasienter som ikke er villige til å avstå fra å innta matvarene oppført i Vedlegg 3 utover tillatte mengder.
  • Pasienter med kognitiv svikt eller som ikke er egnet for denne studien eller kan være økt risiko forbundet med studie-deltakelse etter forskerens mening.
  • Bruk av pacemaker eller andre sammenlignbare medisinske enheter.
  • HbA1c >9,5 %.
  • Avhengighet fra sponsor eller klinisk forsker.
  • Uvilje og/eller manglende evne til å følge studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CareSens Air 3 primær innføringssted
Enhet: CareSens Air 3 primær innsetting
Primærhjelp Sens Air 3-enhet
Eksperimentell: CareSens Air 3 sekundært innføringssted
Enhet: CareSens Air 3 sekundær innsetting
Secondary CareSens Air 3-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av glukosekonsentrasjonsmålingene
Tidsramme: 16 dager
prosentandel av iCGM-verdier i måleområdet mindre enn 70 mg/dL (3,9 mmol/l) innenfor +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) av referanse venøs glukosemåling med YSI-analysator
16 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av glukosemålingene
Tidsramme: 16 dager
Presisjon (absolutt relativ forskjell mellom samtidige målinger mellom to CGM-enheter)
16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
i-SENS, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Integrated Medical Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CGM-008A-P102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planen er å publisere resultatene, men å beholde de individuelle dataene proprietære.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger