Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed og præcision af det kontinuerte glukoseovervågningssystem 'CareSens Air 3' hos voksne patienter med T1DM (Air3Pilot)

6. april 2026 opdateret af: i-SENS, Inc.

Et prospektivt, en-armet, åbent mærket, interventionelt studie til at evaluere nøjagtigheden og præcisionen af det kontinuerte glukoseovervågningssystem 'CareSens Air 3' hos voksne patienter med type 1-diabetes

Dette er en prospektiv, enarms, åben-label, interventionel, pilotundersøgelse til at evaluere nøjagtigheden og præcisionen af det kontinuerte glukosemonitoringssystem (CGM) fra i-SENS, Inc., CareSens Air 3, hos voksne patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil bære to CareSens Air 3 og én Libre 3 Plus i 16 dage uden adgang til glukoseværdier fra CareSens Air 3-enhederne, mens de opretholder deres oprindelige behandling for diabetes mellitus. Deltagerne vil tage kapillærblod mindst 8 gange om dagen ved hjælp af SMBG-systemet mellem studiebesøgene.

Mellem indsættelse og fjernelse af CareSens Air 3 vil deltagerne være på klinikken 4 gange for at opnå nøjagtige glukoseaflæsninger fra referenceenheden under omhyggeligt kontrollerede omstændigheder, herunder induktion af lavt og højt blodsukker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Kontakt:
          • Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
          • Telefonnummer: 404-355-4393
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rekruttering
        • Rainier Clinical Reseach Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år, inklusive
  • Patienter med type 1-diabetes, der anvender intensiv insulinbehandling (flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII), herunder brugere af systemer med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), der automatisk justerer insulindoser i mindst 3 måneder
  • Patienter, der frivilligt beslutter sig for at deltage i studiet og giver skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Følgende abnorm hud eller hudlidelser eller hudændringer på CGM-sensorens påsætnings- eller indsætningssted: Svær psoriasis, nyligt brændskade eller svær solskoldning, svær eksem, svært ar, omfattende tatovering, dermatitis herpetiformis, svært udslæt, Staphylococcus aureus-infektion.
  • Allergisk kontakt-dermatitis over for medicinske klæbemidler.
  • Historie med hyppige kateterabscesser forbundet med pumpebehandling.
  • Svære hypoglykæmiske hændelser inden for 3 måneder før screening. Svær hypoglykæmi defineres som tab af bevidsthed eller krampe, der kræver akut medicinsk behandling på grund af hypoglykæmi.
  • Manglende hypoglykæmibevidsthed.
  • Tilstande, der prædisponerer for hypoglykæmi, herunder utilstrækkeligt behandlet thyroidea- og binyresygdom.
  • Deltagere med diabetisk ketoacidose inden for 3 måneder før screening.
  • Historie med epilepsi eller synkope inden for 6 måneder før screening.
  • Ustabile karsygdomme (defineret ved hændelse eller stigende symptomer i de sidste 6 måneder) eller med utilstrækkelig behandling, herunder: Slagtilfælde, forbigående cerebral iskæmi, iskæmisk hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom og alvorlig arytmi.
  • Patienter med anæmi (hæmoglobin under normalt område).
  • Patienter planlagt til røntgen, MR, CT eller diatermi under studiet.
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide eller ikke er enige i at bruge en tilstrækkelig præventionsmetode under studiet.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager eller deltog inden for 2 uger før screening i et andet studie eller planlægger at deltage i et andet studie, som efter forsøgslederens mening vil påvirke studiedeltagerens sikkerhed eller studieresultatet.
  • Patienter, der ikke er villige til at afholde sig fra at indtage de fødevarer, der er opført i Bilag 3, ud over de tilladte mængder.
  • Patienter med kognitiv svækkelse eller som ikke er egnede til dette studie eller kan være i øget risiko forbundet med studiedeltagelse efter forsøgslederens mening.
  • Bæring af pacemaker eller andre sammenlignelige medicinske enheder.
  • HbA1c >9,5%.
  • Afhængighed af sponsor eller den kliniske forsøgsleder.
  • Uvillighed og/eller manglende evne til at overholde studiet procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CareSens Air 3 primære indsætningssted
CareSens Air 3 primære indstikssted
Enhed: CareSens Air 3 primær indsættelse
Primary CareSens Air 3-enhed
Eksperimentel: CareSens Air 3 sekundær indstikssted
CareSens Air 3 sekundært indstikssted
Enhed: CareSens Air 3 sekundær indsættelse
Sekundært plejeSens Air 3-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af glukosekoncentrationmålingerne
Tidsramme: 16 dage
procentdel af iCGM-værdier i måleområdet under 70 mg/dL (3,9 mmol/l) inden for +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) af den referencevenøse glukosemåling ved YSI-analysator
16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af glukosemålingerne
Tidsramme: 16 dage
Præcision (absolut relativ forskel mellem samtidige målinger mellem to CGM-enheder)
16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

i-SENS, Inc.

Samarbejdspartnere

Integrated Medical Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGM-008A-P102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen er at offentliggøre resultaterne, men at holde de individuelle data proprietære.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med CareSens Air 3 primær indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner