Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BPIT 5-Line Pilot: Interventionsundersøgelse om Styrke, HRV & Risikoreduktion for Skader (n=23) (BPIT 5-Line)

8. december 2025 opdateret af: MMSx Authority Institute for Movement Mechanics & Biomechanics Research Inc.

En prospektiv, enkeltcenter, interventionel undersøgelse til evaluering af 5-linjeprincippet for Balanced Intensity Training (BPIT) for at forbedre fysisk præstation og reducere risikoen for skader

Denne prospektive, enkelt-center, interventionelle pilotundersøgelse (n=23) evaluerer 5-linjers-princippet i Balanced Intensity Training (BPIT) over 6 uger på GFFI Fitness Academy. Deltagerne (18 mænd i alderen 22-48, 5 kvinder i alderen 20-33) vil modtage BPIT 5-linje træning (3 sessioner/uge, 6 uger). Ingen kontrolgruppe. Udført 1. juli - 30. november 2024.

Progressiv intensitet via anatomiske linjer: 1. Jordbaseret (Lav intensitet); 2. Knæhøjde (Lav-moderat); 3. Stående (Moderat); 4. Hovedhøjde (Moderat-høj); 5. Plyometrisk/Højbelastning (Høj). Har til formål at vurdere ændringer i styrke, HRV og skaderisiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN: Prospektiv, enkeltcenter, interventionspilot (n=23) med enkeltgruppetildeling. Alle deltagere modtager BPIT 5-linje-interventionen. Vurderinger ved baseline og uge 6.

INTERVENTION: BPIT 5-linje træning: 3 x 60-minutters sessioner/uge i 6 uger, med progression over fem intensitetslinjer: 1. Jordbaseret (Lav intensitet, f.eks. planke i liggende stilling); 2. Knæhøjde (Lav-moderat, f.eks. skulderpres); 3. Stående (Moderat, f.eks. halv squat); 4. Højdehøjde (Moderat-høj); 5. Plyometrisk/højvirkningsfuld (Høj intensitet). Specifikke øvelser detaljeret i Træningsprotokolmanualen.

MÅL: Primær - Evaluere BPIT's indvirkning på 1RM styrke (f.eks. squat, bænkpres, dødløft) og træningsrelateret skadesforekomst. Sekundær - Vurdere ændringer i HRV (RMSSD), HRR (bpm på 60s), EMG muskelaktivering, ledbiomekanik (knævalgus, rygsøjlekrumning), overholdelse (% sessioner gennemført) og deltagerfeedback (spørgeskemaer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110026
        • GFFI Fitness Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne i alderen 22-65 år
  • Regelmæssige motionister (≥2 sessioner/uge forud)
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Ingen nylige skader i bevægeapparatet (sidste 3 måneder)

Eksklusionskriterier:

  • - Hjerte-kar-sygdom eller ukontrolleret hypertension
  • Nuværende skade i bevægeapparatet eller operation (sidste 6 måneder)
  • Neurologiske lidelser, der påvirker bevægelse
  • Graviditet
  • Brug af præstationsfremmende stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BPIT 5-Line Træning

Alle 23 deltagere (18 mænd i alderen 22-48 år, 5 kvinder i alderen 20-33 år) modtog BPIT 5-Line træning (3-5 sessioner/uge, 6 uger). Intensiteten blev øget via 5 niveauer:

  1. Grundlag, Lav intensitet
  2. Knæhøjde, Lav-moderat intensitet
  3. Stående, Moderar intensitet
  4. Hovedhøjde, Moderat-høj intensitet
  5. Plyometrisk/Høj påvirkning, Høj intensitet
Adfærdsmæssigt: BPIT 5-linje træning
Alle 23 deltagere modtog BPIT 5-Line Training (3-5 sessioner/uge, 6 uger). Intensiteten steg gradvist via 5 anatomiske linjer: 1. Jordbaseret, Lav Intensitet; 2. Knæhøjde, Lav-Moderat; 3. Stående, Moderat; 4. Hovedhøjde, Moderat-Høj; 5. Plyometrisk/Højbelastning, Høj Intensitet. Sessioner 45-60 min, overvåget via HRV, smerte, træthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 1RM styrke
Tidsramme: 6 uger

Ændring i one-repetition maximum (1RM) styrke for nøgleøvelser (f.eks. squat, bænkpres) fra udgangspunktet til uge 6. Målt i kilogram (kg) ved hjælp af standard 1RM-testprotokol.

Tidsramme: Udgangspunkt til uge 6 Måleenhed: kilogram (kg)
6 uger
Skadeshyppighed
Tidsramme: Baseline til uge 6

Antal nye muskuloskeletale skader rapporteret i studieperioden, defineret som enhver klage, der kræver medicinsk behandling, træningsmodifikation eller hvile i mere end 1 dag. Målt som incidensrate pr. 100 deltager-uger (normaliseret for eksponering i denne 23-deltager pilot).

Måleenhed: skader pr. 100 deltager-uger
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Uge 6

Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD) fra baseline til uge 6, målt via 60-sekunders daglig overvågning ved hjælp af HRV-enhed/app.

Tidsramme: Baseline til uge 6 Måleenhed: millisekunder (ms)
Uge 6
Ændring i muskelaktivering (EMG-amplitude)
Tidsramme: Baseline til uge 6

Ændring i elektromyografi (EMG) amplitude for nøgle muskelgrupper under specifikke øvelser fra baseline til uge 6, målt som procentdel af maksimal vilkårlig kontraktion (%MVC) ved brug af EMG-udstyr.

Tidsramme: Baseline til uge 6 Måleenhed: procentdel af maksimal vilkårlig kontraktion (%MVC)
Baseline til uge 6
Ændring i ledbiomekanik (Knævalgus og rygsøjlekrumning)
Tidsramme: Baseline til uge 6

Ændring i knævalgus og rygsøjlekrumning under funktionelle bevægelser fra baseline til uge 6, målt i grader via 3D bevægelsesanalyse eller goniometer.

Tidsramme: Baseline til uge 6 Måleenhed: grader
Baseline til uge 6
Træningsoverholdelse
Tidsramme: Baseline til uge 6

Procentdel af gennemførte træningssessioner fra baseline til uge 6, målt via session logs.

Tidsramme: Baseline til uge 6 Måleenhed: procent
Baseline til uge 6
Deltagerfeedback
Tidsramme: 6 uger

Kvalitativ feedback fra undersøgelse-efter spørgeskemaer, vurderet på en Likert-skala (1-5) for tilfredshed og opfattet fordel.

Tidsramme: Uge 6 Måleenhed: enheder på en skala (1-5)
6 uger
Hjertets Hvilepuls (HRR)
Tidsramme: 6 uger

Ændring i hjertefrekvens-genopretning (bpm fald i 60 sekunder efter træning) fra baseline til uge 6, målt via HR-monitor.

Tidsramme: Baseline til uge 6 Måleenhed: slag pr. minut (bpm)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics & Biomechanics Research Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BPIT-GFFI-2024-001
  • Other → MMSx Authority (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MMSx Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: BPIT-GFFI-2024-001
    Oplysningskommentarer: De-identificerede individuelle deltagerdata (styrke, HRV, knæ valgus, skadelogs) tilgængelige ved rimelig anmodning til hovedforsker: Dr. Neeraj Mehta, PhD (info@mmsxauthority.com). Alle understøttende dokumenter (protokol, etik, samtykke, observationslogs, AE-formularer, slutrapport) uploadet under fanen "Studiedokumenter".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger