Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HomeGrown: En familiebaseret livsstilsintervention til at støtte sund udvikling hos små børn med Downs syndrom (HomeGrown)

9. juni 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HomeGrown: En familiebaseret livsstilsintervention til at støtte sund udvikling af små børn med Downs syndrom

Formålet med dette projekt er at evaluere et tilpasset sundhedsfremmeprogram, HomeGrown, designet til at forbedre sundheden hos små børn med Downs syndrom ved at støtte familier i at foretage sunde ændringer i hjemmemiljøet. Der er et betydeligt behov for evidensbaserede programmer, der adresserer sund kost og fysisk aktivitet i denne population, da de fleste eksisterende interventioner er udviklet til typisk udviklende børn. Ved at skræddersy programmet til de unikke behov hos familier med små børn med Downs syndrom, sigter dette projekt mod at fremme inklusion og lighed i sund adfærdspromovering.

Dette R61/R33-studie vil vurdere gennemførligheden (R61-fasen) og den efterfølgende effektivitet (R33-fasen) af HomeGrown-programmet i forhold til at forbedre familiens praksis omkring ernæring og fysisk aktivitet. I løbet af R61-gennemførlighedsfasen vil 38 primære omsorgspersoner til børn i alderen 2-6 år med Downs syndrom blive inkluderet i et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg. Familier vil blive randomiseret 1:1 til enten HomeGrown-interventionen eller en ventelistekontrolgruppe (6-måneders forsinket start), stratificeret efter barnets biologiske køn (mand/kvinde) og alder (2-3 år vs. 4-6 år). Alle målinger vil blive indsamlet ved baseline og ved 6-måneders opfølgning.

R61-gennemførlighedsfasen vil adressere tre specifikke mål:

Indsamling: Opnå en indskrivningsrate på 10 familier pr. måned, hvilket understøtter gennemførligheden for R33-effektivitetsfasen.

Engagement: Demonstrere, at familier bruger mindst 70% af tilgængelige HomeGrown-interventionskomponenter, målt ved hjælp af den digitale skala for engagement i adfærdsændringsinterventioner.

Dataindsamling & fastholdelse: Opnå mindst 80% fastholdelse med fuldførelse af alle resultatvurderinger.

Ved at adressere vigtige huller i forskningen om ernæring og fysisk aktivitet for små børn med Downs syndrom, har dette studie potentiale til at forbedre sundhedsresultaterne for en underbetjent population og informere fremtidige kliniske og samfundsmæssige sundhedsfremmeindsatser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7426
        • Rekruttering
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Willis, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Primær omsorgsperson for et barn med Downs syndrom i alderen 2 til 6 år
  • Har adgang til WI-FI eller smartphone
  • Kan læse og tale engelsk

Børn:

  • Være 2-6 år gamle.
  • Er diagnosticeret med Downs syndrom
  • Er ikke afhængige af sonderernæring

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1- HomeGrown-program
Deltagerne vil modtage interventioner.
Adfærdsmæssigt: The HomeGrown

Implementeringsmodellen for at støtte ændringer i hjemmemiljøet fokuserer på at engagere familier i Homegrown, give dem adgang til interaktive onlineværktøjer og ressourcer, der vejleder adfærdsændring, og tilbyde månedlige support-opkald, mens de arbejder på at indføre evidensbaserede sund madlavning og fysisk aktivitetspraksis derhjemme. Familier vil deltage i det 6-måneders program med støtte fra en uddannet sundhedspædagog. HomeGrown-programmet begynder med en familieorienteringssession, efterfulgt af adgang til HomeGrown-webapplikationen.

Deltagere vil have adgang til HomeGrown-interventionen, som er et 6-måneders program, der hjælper familier med at forbedre sund madlavning og fysisk aktivitet derhjemme. Familier starter med en orienteringssession og bruger derefter HomeGrown-webapplikationen med interaktive værktøjer og ressourcer. Månedlige check-in-opkald med en uddannet sundhedspædagog giver vejledning og støtte gennem hele programmet.
Aktiv komparator: Arm 2 Ventelistekontrol
Deltagerne vil modtage interventioner efter studieafslutningen, med en forsinket start på 6 måneder.
Andet: Venteliste
Deltagerne vil modtage en 1-times træning med interventionsspecialisten for at lære at bruge en hjemmeside (ikke HomeGrown). Adgang til HomeGrown vil blive givet, efter at 6-måneders undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleringsrate
Tidsramme: Baseline
Procentdel af berettigede deltagere, der accepterede at deltage i undersøgelsen.
Baseline
Deltagerengagement
Tidsramme: 6 måneder
Digital adfærdsændringsengagementsskala vil blive målt som antallet af deltagere, der gennemførte digital intervention.
6 måneder
Deltagerbevarelse
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der gennemførte 6-måneders målinger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns fysiske aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
GT3X+ accelerometre (ActiGraph, Pensacola, FL) er små bærbare enheder, der måler bevægelse og fysisk aktivitetsniveau. Båret på børns talje i 7 på hinanden følgende dage. Påmindelser om at bære og returnere enheden vil blive sendt via e-mail/sms i hver evalueringsperiode. Videoinstruktioner vil også være tilgængelige via webapplikationen. Accelerometerdata vil blive brugt til at beregne antallet af minutter, deltagerne bruger på hvert fysisk aktivitetsniveau (sedentær, let, moderat, intensiv og samlet ikke-sedentær).
6 måneder
Børns kostkvalitet
Tidsramme: 6 måneder

Pårørende vil udfylde 24-timers kostrecalls for at rapportere deres barns mad- og drikkeindtag ved hjælp af det automatiserede selvadministrerede 24-timers (ASA24) kostvurderingsværktøj. Pårørende vil modtage en standardiseret e-mail med loginoplysninger, instruktioner og en opfordring til at udfylde recallen, efterfulgt af en påmindelsestekst på deres tildelte recalldage. Hvis en recall stadig ikke er udfyldt, vil dataindsamlere foretage et sidste forsøg på at gennemføre den med pårørende over telefonen.

Ved hjælp af ASA24-outputtet vil Healthy Eating Index-Toddlers-2020 (HEI-2020)-score blive beregnet. HEI-2020 afspejler, hvor tæt et barns kost følger kostretningslinjerne, med score fra 0 til 100; højere score indikerer bedre kostkvalitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Willis, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-2418
  • R01DK128174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle, de-identificerede data vil blive delt i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker. De vil blive delt via finansieringsinstitutets påkrævede INCLUDE Data Coordinating Center såvel som UNC Dataserve.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med The HomeGrown

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner