Et studie for at undersøge, hvordan kroppen behandler BIIB141 (Omaveloxolone), når det indtages som en kapsel eller som en tablet opløst i væske, samt for at undersøge dets sikkerhed hos raske voksne i alderen 18 til 55 år

I dette studie vil forskere lære mere om BIIB141, også kendt som omaveloxolone eller SKYCLARYS®. Dette lægemiddel er blevet godkendt, eller gjort tilgængeligt for læger at ordinere, til personer med Friedrichs ataksi (FA), der er mindst 16 år gamle. I øjeblikket indtages BIIB141 oralt som kapsler eller kapselindhold strøet over æblemos. Men der kan være nogle personer, der har problemer med at synke kapsler. I dette studie var hovedformålet at undersøge, om BIIB141 bliver omsat på samme måde i kroppen hos raske voksne, når det indtages som tabletter, der opløses i væske, sammenlignet med de nuværende kapsler.

Det primære spørgsmål, forskerne ønsker at besvare i dette studie, er:

• Hvordan omsætter kroppen BIIB141, når det indtages som en tablet opløst i væske, sammenlignet med kapsler?

Forskerne vil også lære mere om:

• Hvor mange deltagere der oplever bivirkninger under studiet. En bivirkning er et helbredsproblem, der måske eller måske ikke er forårsaget af studiepræparatet.
• Om der er nogen ændringer i deltagernes generelle helbred under studiet.

Dette studie vil blive udført som følger:

• Deltagerne vil blive screenet for at kontrollere, om de kan deltage i studiet. Screeningsperioden vil være op til 28 dage, hvorefter deltagerne vil indskrives på deres studiecenter.
• Deltagerne vil opholde sig på studiecenteret i cirka 30 dage.
• Dette er et "åbent" studie. I denne type studie ved deltagerne, studielægen og centerpersonalet, hvilket studiepræparat deltageren indtager. I dette studie vil alle deltagere indtage BIIB141.
• Dette studie har også et "krydset" design. Det betyder, at alle deltagere vil indtage BIIB141 én gang som en tablet, der opløses i væske, og én gang som en kapsel. Men rækkefølgen, som deltagerne indtager dem i, vil være forskellig. Der vil være en pause på cirka 14 dage mellem de to doser.
• Gennem hele studiet vil forskerne tage blod- og urinprøver fra deltagerne. Forskerne vil også udføre andre undersøgelser for at kontrollere deltagernes generelle helbred og vil spørge deltagerne, hvordan de har det.
• Hver deltager vil være med i studiet i op til 57 dage.