Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt studie over ICG-lymfoscintigrafiske ændringer før og efter strålebehandling hos patienter med brystkræft (ICG_prepostRT)

24. august 2026 opdateret af: Inah Kim

Prospektiv undersøgelse af ICG-lymfescintigrafiændringer før og efter strålebehandling hos brystkræftpatienter

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, hvordan lymfesystemet ændrer sig før og efter strålebehandling hos kvindelige patienter med brystkræft. Studiet sigter mod at forstå tidlige lymfeændringer, der kan føre til brystkræft-relateret lymfødem (BCRL), og at hjælpe med at identificere patienter, der kan drage fordel af tidlig forebyggende rehabilitering.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvordan ændrer lymfeflow og karfunktion sig efter strålebehandling, målt med indocyaningrøn (ICG) lymfografi?

Kan tidlige billeddannende ændringer på ICG-lymfografi forudsige senere hævelse eller lymfødem-symptomer i armen?

Der er ingen sammenlignings- eller behandlingsgruppe, da alle deltagere vil modtage strålebehandling som en del af deres standardbehandling for brystkræft.

Deltagerne vil:

Gennemgå ICG-lymfografi før strålebehandling og igen inden for 4-6 uger efter afsluttet strålebehandling

Modtage en lille injektion af ICG-farve under huden og få nær-infrarød billeddannelse for at visualisere lymfeflow

Fuldføre opfølgende vurderinger (for nogle deltagere) efter 3, 6 eller 12 måneder for at overvåge langsigtede lymfeændringer

Fortsætte deres sædvanlige standard læge- og rehabiliteringsbehandling gennem hele studiet

Dette studie vil omfatte 40 kvindelige deltagere, i alderen 18 år eller derover, som er diagnosticeret med brystkræft i stadium I-III og er planlagt til postoperativ strålebehandling. Deltagere med tidligere lymfødem, tidligere strålebehandling, svær organskade eller kendt allergi over for ICG/jod vil ikke blive inkluderet.

De indsamlede oplysninger vil omfatte billeddannende fund fra ICG-lymfografi, målinger af armomkreds og volumen samt patientrapporterede resultater om ubehag eller hævelse i armen. Disse data vil hjælpe forskere med at identificere tidlige billeddannende biomarkører for stråleinduceret lymfedysfunktion.

Studiet involverer ingen eksperimentel behandling eller tilfældig tildeling. Alle procedurer er rutinemæssige diagnostiske eller rehabiliteringsmetoder, der allerede er godkendt til klinisk brug. ICG-testen anvender en meget lille mængde farve og betragtes som sikker, med allergiske reaktioner sjældne.

Resultaterne af dette studie kan give ny indsigt i, hvordan strålebehandling påvirker lymfesystemet, og kan bidrage til at udvikle personlige strategier for at forebygge eller minimere lymfødem efter brystkræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yongkyun Jung, M.D.
  • Telefonnummer: 82-10-3681-7243
  • E-mail: andnfn@naver.com

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggido
      • Hwaseong-si, Gyeonggido, Sydkorea, 18450
        • Rekruttering
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige brystkræft-overlevere (stadie I-III) planlagt til adjuvans strålebehandling efter operation. Deltagere rekrutteres konsekutivt fra afdelingerne for Rehabiliteringsmedicin, Stråleonkologi og Almindelig Kirurgi på Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital. Studiepopulationen repræsenterer patienter med risiko for strålingsinduceret lymfatisk dysfunktion eller brystkræft-relateret lymfødem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, ≥18 år Patologisk bekræftet brystkræft i stadium I-III Planlagt at modtage postoperativ strålebehandling (RT)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eller nuværende lymfødem Tidligere strålebehandling til den ipsilaterale bryst eller armhule Tidligere neoadjuvant kemoterapi Alvorlige systemiske sygdomme (hjerte-, nyre-, leversvigt) Aktiv infektion Graviditet eller amning Allergi overfor indocyaningrønt (ICG) eller jodholdige kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Lymphatic Function Before and After Radiotherapy Measured by ICG Lymphography
Tidsramme: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
Changes in lymphatic function assessed by indocyanine green (ICG) lymphography before and after radiotherapy (RT) including paired T0-to-T1 change in breast indocyanine green (ICG) stage. This reflect radiation-induced lymphatic dysfunction and may serve as early imaging biomarkers for breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Arm Circumference and Limb Volume After Radiotherapy
Tidsramme: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
Change in limb volume (using the truncated cone formula) before and after radiotherapy (RT), compared with baseline measurements. These measurements will be used to determine whether early lymphatic imaging changes are correlated with the development or progression of breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inah Kim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-10-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger