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Prospektive Studie zu Veränderungen der ICG-Lymphszintigraphie vor und nach Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen (ICG_prepostRT)

24. August 2026 aktualisiert von: Inah Kim

Prospektive Studie zu ICG-Lymphszintigraphie-Veränderungen vor und nach Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu lernen, wie sich das Lymphsystem bei weiblichen Patientinnen mit Brustkrebs vor und nach der Strahlentherapie verändert. Die Studie zielt darauf ab, frühe lymphatische Veränderungen zu verstehen, die zu brustkrebsbedingtem Lymphödem (BCRL) führen können, und dabei zu helfen, Patientinnen zu identifizieren, die von einer frühzeitigen präventiven Rehabilitation profitieren könnten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie verändern sich der Lymphfluss und die Gefäßfunktion nach Strahlentherapie, gemessen durch Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie?

Können frühe bildgebende Veränderungen in der ICG-Lymphographie späteres Schwellen oder Lymphödemsymptome im Arm vorhersagen?

Es gibt keine Vergleichs- oder Behandlungsgruppe, da alle Teilnehmerinnen im Rahmen ihrer Standardbehandlung bei Brustkrebs eine Strahlentherapie erhalten.

Die Teilnehmerinnen werden:

Vor der Strahlentherapie und erneut innerhalb von 4-6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie eine ICG-Lymphographie durchführen lassen

Eine kleine Injektion von ICG-Farbstoff unter die Haut erhalten und eine Nahinfrarot-Bildgebung zur Visualisierung des Lymphflusses durchführen lassen

Bei einigen Teilnehmerinnen Nachuntersuchungen nach 3, 6 oder 12 Monaten zur Überwachung langfristiger lymphatischer Veränderungen absolvieren

Während der gesamten Studie ihre übliche Standardmedizin und Rehabilitation fortsetzen

Diese Studie wird 40 weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18 Jahren oder älter einschließen, bei denen Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert wurde und die eine postoperative Strahlentherapie geplant haben. Teilnehmerinnen mit einer Vorgeschichte von Lymphödem, früherer Strahlentherapie, schwerer Organschädigung oder bekannter ICG/Jodallergie werden nicht eingeschlossen.

Die gesammelten Informationen umfassen bildgebende Befunde aus der ICG-Lymphographie, Messungen des Armumfangs und -volumens sowie patientenberichtete Ergebnisse zu Beschwerden oder Schwellungen im Arm. Diese Daten werden den Forschern helfen, frühe bildgebende Biomarker der strahleninduzierten lymphatischen Dysfunktion zu identifizieren.

Die Studie beinhaltet keine experimentelle Behandlung oder zufällige Zuweisung. Alle Verfahren sind routinemäßige diagnostische oder Rehabilitationsmethoden, die bereits für den klinischen Einsatz zugelassen sind. Der ICG-Test verwendet eine sehr geringe Menge an Farbstoff und gilt als sicher, wobei allergische Reaktionen selten sind.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten neue Einblicke geben, wie Strahlentherapie das Lymphsystem beeinflusst, und dazu beitragen, personalisierte Strategien zur Vorbeugung oder Minimierung von Lymphödemen nach der Brustkrebsbehandlung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yongkyun Jung, M.D.
  • Telefonnummer: 82-10-3681-7243
  • E-Mail: andnfn@naver.com

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggido
      • Hwaseong-si, Gyeonggido, Südkorea, 18450
        • Rekrutierung
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebsüberlebende (Stadium I-III), die nach der Operation für eine adjuvante Strahlentherapie vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden konsekutiv aus der Abteilung für Rehabilitationsmedizin, Strahlentherapie und Allgemeinchirurgie am Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital rekrutiert. Die Studienpopulation repräsentiert Patienten mit einem Risiko für strahleninduzierte Lymphdysfunktion oder brustkrebsbedingtes Lymphödem.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, ≥18 Jahre alt Pathologisch bestätigtes Brustkrebsstadium I-III Geplant zur postoperativen Strahlentherapie (RT)

Ausschlusskriterien:

  • Früheres oder aktuelles Lymphödem Frühere Bestrahlung der ipsilateralen Brust oder Axilla Anamnese einer neoadjuvanten Chemotherapie Schwere systemische Erkrankungen (Herz-, Nieren-, Leberversagen) Aktive Infektion Schwangerschaft oder Stillzeit Allergie gegen Indocyaningrün (ICG) oder jodhaltige Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Lymphatic Function Before and After Radiotherapy Measured by ICG Lymphography
Zeitfenster: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.
Changes in lymphatic function assessed by indocyanine green (ICG) lymphography before and after radiotherapy (RT) including paired T0-to-T1 change in breast indocyanine green (ICG) stage. This reflect radiation-induced lymphatic dysfunction and may serve as early imaging biomarkers for breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks after completion of radiotherapy, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion if follow-up imaging is performed.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Arm Circumference and Limb Volume After Radiotherapy
Zeitfenster: Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion
Change in limb volume (using the truncated cone formula) before and after radiotherapy (RT), compared with baseline measurements. These measurements will be used to determine whether early lymphatic imaging changes are correlated with the development or progression of breast-cancer-related lymphedema (BCRL).
Baseline (before radiotherapy), 4-6 weeks, and optionally at 3, 6, and 12 months after RT completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inah Kim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-10-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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