Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer Brelovitug versus forsinket behandling for behandling af kronisk hepatit delta-infektion (AZURE-4)

26. februar 2026 opdateret af: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, åben-label, multicentrisk, fase 3-prøve, der evaluerer Brelovitug versus forsinket behandling for behandling af kronisk hepatit delta-infektion (AZURE-4)

Dette er en fase 3, global, randomiseret, åben-label, multicentrisk undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kronisk behandling med brelovitug (BJT-778) for kronisk hepatit delta-virus (HDV) infektion. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af brelovitug sammenlignet med forsinket behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af 3 studiearme. Ca. 80 deltagere vil blive randomiseret 2:1:1 til en af følgende behandlingsarme:

Arm 1: Deltagerne vil modtage brelovitug 300 mg subkutant én gang om ugen i 96 uger.

Arm 2: Deltagerne vil modtage brelovitug 900 mg subkutant én gang hver 4. uge i 96 uger.

Arm 3: Deltagerne vil deltage i studiebesøg på klinikken og udskyde behandling med brelovitug i 12 uger. Ved uge 12 vil deltagerne modtage brelovitug 300 mg subkutant én gang om ugen i 96 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mirum Pharmaceuticals, Inc., Clinical Trials

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp (UZA)
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Sart-Tilman
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95661
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Health Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89019
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical, Las Vegas
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Rekruttering
        • Prime Clinical Research Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4608
        • Rekruttering
        • Hospital Service LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • Diakori LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • JSC T. Tsertsvadze Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Rekruttering
        • LTD Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3296043
        • Rekruttering
        • Haemek Medical Center
  • Pakistan
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Aga Khan University & Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Rekruttering
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Rekruttering
        • Limited Liability Company "Medical Center Health and Rehabilitation "100 Percent Life"
      • Rivne, Ukraine, 33018
        • Rekruttering
        • Public Non-Profit Enterprise "Central City Hospital" of Rivne City Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Southern Pest National Institute of Hematology and Infectious Diseases
      • Székesfehérvár, Ungarn, H-8000
        • Rekruttering
        • Fejer County St. Gyorgy University Teaching Hospital
  • Usbekistan
      • Tashkent, Usbekistan, 100194
        • Rekruttering
        • Research Institute of Virology of the Republic of Uzbekistan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Kronisk HDV-infektion
  3. HDV RNA >500 IU/mL ved screening
  4. ALT >øvre normalgrænse ved screening
  5. Villig til at tage eller allerede i behandling med HBV-nukleos(t)id-terapi.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Uvillige til at overholde præventionskrav under studiet
  3. Problemer med blodprøvetagning og/eller dårlig venetilgang til formål med flebotomi
  4. Klinisk leversvigt (dvs. ascites, encefalopati, varixblødning).
  5. Transplantation af fast organ eller knoglemarv
  6. Tilstedeværelse af anden leversygdom (ikke-HBV/HDV), såsom metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis (MASH), alkoholassocieret hepatitis, kolestatisk leversygdom, hepatocellulært karcinom.

Bemærk - Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brelovitug 300 mg
Deltagerne vil modtage behandling med brelovitug 300 mg én gang om ugen i 96 uger
Medicin: Brelovitug 300 mg
Administrationsrute- subkutan injektion
Andre navne:
  • BJT-778
  • Btg
Eksperimentel: Brelovitug 900 mg
Deltagerne vil modtage behandling med brelovitug 900 mg en gang hver 4. uge med en indledende dosis i uge 2 i 96 uger
Medicin: Brelovitug 900 mg
Administrationsrute- subkutan injektion
Andre navne:
  • BJT-778
  • Btg
Aktiv komparator: Forsinket behandling med brelovitug 300 mg
Deltagerne vil have 12 ugers forsinket behandling efterfulgt af brelovitug 300 mg én gang om ugen i 96 uger
Medicin: Forsinket behandling med Brelovitug 300 mg
Administrationsrute- subkutan injektion
Andre navne:
  • BJT-778
  • Btg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et sammensat endepunkt af virologisk respons og ALT-normalisering i uge 24 i brelovitug-arme sammenlignet med respons i uge 12 i den forsinkede behandlingsarm
Tidsramme: Uge 24
Det sammensatte endepunkt er defineret som virologisk respons (HDV RNA ≥2 log10 IU/ml reduktion fra baseline eller ikke-påviseligt HDV RNA (< den nedre grænse for kvantificering [LLOQ], mål ikke påvist [TND]) og ALT-normalisering (reduktion i ALT fra baseline til ≤ øvre normalgrænse [ULN])
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til 96 uger
Et AE er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sygdom, der enten fremkommer under undersøgelsen eller, hvis det er til stede ved screening (f.eks. Medicinsk historie), forværres under undersøgelsen (post-baseline/ dag 1), uanset den mistænkte årsag til begivenheden.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der afbryder behandlingen på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 96 uger
Et AE er ethvert symptom, fysisk tegn, syndrom eller sygdom, der enten fremkommer under undersøgelsen eller, hvis det er til stede ved screening (f.eks. Medicinsk historie), forværres under undersøgelsen (post-baseline/ dag 1), uanset den mistænkte årsag til begivenheden.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med HDV RNA <lloq
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med HDV RNA <lloq, TND
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med ALT -normalisering
Tidsramme: Op til 96 uger
ALT -normalisering er defineret som et fald i alt fra baseline til ≤ uln
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med ALT -normalisering i kombination med HDV RNA <lloq, TND
Tidsramme: Op til 96 uger
Sammensætningen af ​​deltagere med ALT -normalisering (fald i alt fra baseline til ≤ ULN) og virologisk respons af HDV RNA <lloq, TND.
Op til 96 uger
Ændring fra baseline i leverstivhed som bestemt ved kortvarig elastografi (f.eks. Fibroscan)
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
Ændring fra baseline i APRI (AST-TO-PLATELET RATTO INDEX)
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
Skift fra baseline i CTP -score hos deltagere med cirrhose
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
Ændring fra baseline i model til slutstadium lever sygdom (MELD) score hos deltagere med cirrhose
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med klinisk sygdomsprogression fra baseline i HDV-associeret leversygdom.
Tidsramme: Op til 96 uger
Progression af leversygdom bestemmes af Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med HDV RNA <lloq, TND ved opfølgning efter behandling.
Tidsramme: Efterbehandling uger 24 og 48
Efterbehandling uger 24 og 48
Procentdel af deltagere med HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL fald fra baseline eller TND
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med ALT-normalisering i kombination med virologisk respons af HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL fald fra baseline eller <LLOQ, TND
Tidsramme: Op til 96 uger
Kompositten af deltagere med ALT-normalisering (fald i ALT fra baseline til ≤ ULN) og virologisk respons med HDV RNA ≥ 2 log10 IU/mL fald fra baseline eller TND.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med ALT-normalisering i kombination med HDV RNA <LLOQ
Tidsramme: Op til 96 uger
Den sammensatte andel af deltagere med ALT-normalisering (fald i ALT fra baseline til ≤ ULN) og virologisk respons af HDV RNA <LLOQ
Op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJT-778-304
  • 2025-522105-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis D-infektion

Kliniske forsøg med Brelovitug 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner