Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VYD2311 til forebyggelse af COVID-19 (DECLARATION)

12. maj 2026 opdateret af: Invivyd, Inc.

En fase 3, randomiseret, tredobbelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af VYD2311 til forebyggelse af COVID-19 hos voksne og unge

Formålet med denne undersøgelse er at teste et undersøgelseslægemiddel kendt som VYD2311, som udvikles til at reducere risikoen for at få COVID-19. VYD2311 er en monoklonal antistof, der binder sig til virussen, der forårsager COVID-19, og hjælper med at forhindre den i at komme ind i dine celler. Det testes på voksne og unge i alderen 12 år og derover. Deltagerne i denne undersøgelse vil få et "undersøgelseslægemiddel", der enten vil være VYD2311 eller placebo.

Undersøgelseslægemidlet gives som en indsprøjtning i musklen på deltagerens overlår eller overarm en gang om måneden med i alt 3 indsprøjtninger under undersøgelsen.

Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at se, hvor godt VYD2311 virker til at forebygge COVID-19 i de 90 dage efter den første indsprøjtning. Undersøgelsen vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af VYD2311, hvordan undersøgelseslægemidlet behandles af kroppen (farmakokinetik), hvordan immunsystemet reagerer på undersøgelseslægemidlet (immunogenicitet), og hvor godt VYD2311 kan blokere virussen fra at inficere celler (neutralisering). For at udføre disse test vil dit blod blive taget på bestemte tidspunkter under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1770

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
    • Georgia
      • Hinesville, Georgia, Forenede Stater, 31313
        • Rekruttering
        • Invivyd Investigative Site
        • Ledende efterforsker:
          • Declaration
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
    • New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
      • Houston-2, Texas, Forenede Stater, 77065
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 46254

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er berettigede til at blive inkluderet i studiet kun, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Er en voksen på 18 år eller derover eller en ung på 12 til under 18 år, som vejer mindst 40 kg ved screeningsfasen. Bemærk: Inklusion af unge er kun tilladt, hvis det er tilladt af de lokale sundhedsmyndigheder og lokale etiske komitéer.
  2. Har ubegrænset adgang til en enhed (f.eks. mobiltelefon, tablet), der er i stand til at modtage studiepåmindelser (f.eks. SMS-beskeder). Forælderen/værgen for unge deltagere vil modtage studiepåmindelserne.
  3. Forskriver skriftlig dokumentation om informeret samtykke ved at underskrive en aktuel IEC/IRB-godkendt ICF på screeningsfasen. For unge skal der også indhentes forældrenes informerede samtykke og den unges accept.
  4. Er i stand til at forstå og overholde studiekravene/-procedure (hvis relevant, med assistance fra en omsorgsperson, stedfortræder eller LAR) baseret på undersøgelseslederens vurdering.

  5. For deltagere tildelt kvindekøn ved fødslen:

    1. Er ikke i den fødedygtige alder, ELLER
    2. Er i den fødedygtige alder og praktiserer tilstrækkelig prævention i mindst 7 dage før dosering på dag 1, accepterer at praktisere tilstrækkelig prævention i 6 måneder efter enhver dosering og har et negativt graviditetstestresultat på dag 1.

Bemærk: Gravide deltagere vil være berettigede til inklusion efter iDMC-gennemgang af sikkerhedsdata kun efter sponsor-kommunikation til centre og kun i regioner, der er tilladt af lokale sundhedsmyndigheder og lokale etiske komitéer. Hvis gravide deltagere er berettigede til inklusion, er dette kriterium ikke længere relevant.

Eksklusionskriterier:

Deltagere er udelukket fra studiet, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Tidligere modtagelse af VYD2311 eller pemivibart (VYD222) inden for 12 måneder før dag 1 eller planer om at modtage pemivibart inden for 90 dage efter dag 1.
  2. Tidligere modtagelse af rekonvalescent plasma eller en mAb mod SARS-CoV-2 aktiv mod nuværende cirkulerende varianter inden for 120 dage før dag 1 eller planer om at modtage rekonvalescent plasma eller en aktiv SARS-CoV-2 mAb inden for 90 dage efter dag 1.
  3. Test positiv for nuværende SARS-CoV-2-infektion ved lokal RAT eller RT-PCR på dag 1.
  4. Tidligere kendt eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion inden for 120 dage før dag 1.
  5. Eksponering for en person med kendt eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion i de 5 dage før dag 1.
  6. Er akut syg, inklusive symptomer, der tyder på SARS-CoV-2-infektion, efter undersøgelseslederens mening, eller har feber ≥38 °C (≥100,4 °F) inden for 3 dage af dag 1.
  7. Har modtaget eller planlægger at modtage en ikke-COVID-19-vaccine inden for 7 dage før eller efter hver dosis af undersøgelsesmedicinen.

BEMÆRK: Andre protokold definerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VYD2311-SD (enkelt dosis)
VYD2311 administreret via IM-injektion på dag 1, efterfulgt af placebo-injektion (0,9% natriumklorid [fysiologisk saltvand]) på dag 30 og dag 60
Medicin: VYD2311-SD
VYD2311-SD (enkeltdosis-arm): Intramuskulær injektionsdosis på dag 1 med VYD2311 og intramuskulær injektionsdosis Placebo (normal saltvand) på dag 30 og dag 60
Aktiv komparator: VYD2311-MD (multidosis)
VYD2311 administreret via IM-injektion på dag 1, dag 30 og dag 60
Medicin: VYD2311-MD
VYD2311-MD (fler-dosis): Intramuskulær injektionsdosering på dag 1, dag 30 og dag 60 med VYD2311
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvandsopløsning administreret via IM-injektion på dag 1, dag 30 og dag 60
Medicin: Placebo
Intramuskulær injektionsdosis på dag 1, dag 30 og dag 60 med Placebo (Normal Saline)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RT-PCR-bekræftet symptomatisk COVID-19 gennem dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed baseret på behandlingsrelaterede bivirkninger, injektionsstedsreaktioner og overfølsomhedsreaktioner indtil dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Serumkoncentrationer af VYD2311 gennem dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomsten af ADA'er mod VYD2311 gennem dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Beregnet sVNA-titer (VYD2311 serumkoncentration/variant IC50) mod relevante SARS-CoV-2-varianter gennem dag 90
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VYD2311-PREV-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med VYD2311-SD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner