Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og mekanismeudforskning af MR-61 til at forsinke progressionen af myopi

20. december 2025 opdateret af: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Klinisk effektivitet og mekanismeundersøgelse af MR-61 i forsinkelse af myopiudvikling: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

At undersøge, om probiotikum MR-61 kan hjælpe med at bremse progressionen af nærsynethed (en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At undersøge, om probiotikum MR-61 kan bidrage til at bremse fremskridten af nærsynethed (et prospektivt, randomiseret kontrolleret studie).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • Yifeng Yu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Myopi defineres som sfærisk ækvivalent (SE) ≤ -0,5D.
  2. Alder mellem 3 og 18 år, uden kønsbegrænsning.
  3. Cylinderstyrke ≤ 1,50D; anisometropi af SE mellem begge øjne ≤ 1,50D.
  4. Forsøgspersonen har tilstrækkelig compliance med studieopfølgningen; forsøgspersonen eller deres værge har intention om at modtage behandling og har underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre samtidige øjensygdomme;
  2. Unormale fund ved klinisk spaltelampeundersøgelse;
  3. Eksistens af amblyopi, manifest strabismus, esotropi eller andre medfødte øjensygdomme;
  4. Personer med unormal intraokulært tryk eller unormal øjets akselængde;
  5. En eller begge forældre har en sfærisk ækvivalent (SE) ≤ -6,00D;
  6. Andre tilstande, der ikke stemmer overens med dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Probiotika-gruppe
Oral administration af det undersøgende probiotiske pulver MR-61. Den primære komponent er Bifidobacterium. Dosering: en pose, 2-3 gange dagligt, i 3 måneder.
Biologisk: Undersøgende Bifidobacterium-præparat MR-61
Oral indgivelse af det undersøgende probiotiske pulver MR-61. Den primære komponent er Bifidobacterium. Dosering: én pose, 2-3 gange dagligt, i 3 måneder.
Placebo komparator: Placebogruppe
Oral administration af et matchet placebo-pulver. Dosering: en pose, 2-3 gange dagligt i 3 måneder.
Andet: Placebo til MR-61
Oral administration af et matchet placebo-pulver. Dosering: en pose, 2-3 gange dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sfærisk ækvivalent refraktion
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Ændringen i sfærisk ækvivalent refraktion (SER) fra baseline til hver opfølgende konsultation, målt i dioptrier (D). SER beregnes som den sfæriske styrke plus halvdelen af den cylindriske styrke. En negativ ændring indikerer en stigning i myopi.
Målt ved baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Vækstværdien af den okulære aksellængde, målt i millimeter (mm).
Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Ændring i hornhindekrumning
Tidsramme: Målt ved baseline, samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Ændringen i hornhindens krumning (keratometri), målt i dioptrier (D).
Målt ved baseline, samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Ændring i binokulær anisometropi
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Forskellen i sfærisk ækvivalent refraktion mellem de to øjne, målt i dioptrier (D).
Målt ved baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Ændring i forreste kammerdybde
Tidsramme: Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Ændringen i dybden af øjets forreste kammer, målt i millimeter (mm).
Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Ændring i linsetykkelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Ændringen i tykkelsen af øjets linse, målt i millimeter (mm).
Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Ændring i Glaskropens Dybde
Tidsramme: Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Ændringen i dybden af corpus vitreum, målt i millimeter (mm)
Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Ændring i fjernfori grad
Tidsramme: Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Graden af heterofori for fjernsyn, målt i prismedioptrier (PD).
Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Ændring i nærfasegrad
Tidsramme: Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Graden af heterofori for nærsyn, målt i prismedioptrier (PD).
Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Score på National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25)
Tidsramme: Vurderet ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Visuel kvalitet og synsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25). Den samlede sammensatte score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer bedre visuel funktion og livskvalitet.
Vurderet ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et bredt anvendt screeningtest for kognitiv svækkelse. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor en score på 26 eller højere betragtes som normal. Da probiotisk supplering kan påvirke kognitiv funktion, vil dette blive taget i betragtning i fortolkningen af resultaterne.
Vurderet ved baseline, samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Score på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Gastrointestinale symptomer vurderes ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), et valideret spørgeskema, der dækker reflux, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse.
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 6 (meget alvorligt ubehag).
En højere totalscore eller subskala-score indikerer mere alvorlige gastrointestinale symptomer (dårligere resultat).
Da probiotisk tilskud kan påvirke gastrointestinal funktion, vil dette blive taget i betragtning i fortolkningen af resultaterne.
Vurderet ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Score på Verdenssundhedsorganisationens Kvalitet af Liv kortversion (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Vurderet ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Deltagerens tilpasning og generelle livskvalitet vurderes ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF), et valideret generisk livskvalitetsinstrument. Det dækker fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljømæssige områder. Den samlede score transformeres til at spænde fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet og bedre tilpasning. Da probiotisk tilskud kan påvirke den generelle trivsel, vil dette blive taget i betragtning i fortolkningen af resultaterne.
Vurderet ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
Ændring i tarmmikrobiotas sammensætning og mangfoldighed vurderet ved 16S rRNA-gen-sekventering
Tidsramme: Afføringsprøver indsamlet ved baseline samt 3, 6, 12 og 25 måneder efter intervention til sekventeringsanalyse.
Fækale prøver indsamlet før og efter intervention analyseres ved hjælp af fuldlængde 16S rRNA-gen-sekventering. Nøglemål omfatter ændringer i alfa diversitetsindeks (f.eks. Shannon-indeks, observerede arter), beta diversitet (f.eks. vægtet/uvægtet UniFrac-afstand) og relativ forekomst af specifikke bakterielle taxa (f.eks. phylum Firmicutes/Bacteroidota-forhold, slægt Bifidobacterium).
Afføringsprøver indsamlet ved baseline samt 3, 6, 12 og 25 måneder efter intervention til sekventeringsanalyse.
Ændring i koncentrationer af fækale og serum metabolitter
Tidsramme: Afførings- og blodserumprøver indsamlet ved baseline samt 3, 6, 12 og 25 måneder efter intervention til metabolittanalyse.
Målrettet metabolomisk analyse udføres på fækale og blodserumprøver. Koncentrationer af specifikke metabolitter (f.eks. kortkædede fedtsyrer, galdesyrer eller inflammatoriske cytokiner) måles og rapporteres i nanomolær (nM) eller picogram per milliliter (pg/mL) koncentrationer, som anvendeligt.
Afførings- og blodserumprøver indsamlet ved baseline samt 3, 6, 12 og 25 måneder efter intervention til metabolittanalyse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-I-2025-082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger