Klinisk effektivitet og mekanismeudforskning af MR-61 til at forsinke progressionen af myopi
20. december 2025 opdateret af: Yifeng Yu, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Klinisk effektivitet og mekanismeundersøgelse af MR-61 i forsinkelse af myopiudvikling: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg
At undersøge, om probiotikum MR-61 kan hjælpe med at bremse progressionen af nærsynethed (en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At undersøge, om probiotikum MR-61 kan bidrage til at bremse fremskridten af nærsynethed (et prospektivt, randomiseret kontrolleret studie).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
164
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yifeng Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 13979180258
- E-mail: 171018170@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
- Rekruttering
- Yifeng Yu
-
Kontakt:
- yifeng Yu, Ph.D
- Telefonnummer: +8613979180258
- E-mail: 171018170@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myopi defineres som sfærisk ækvivalent (SE) ≤ -0,5D.
- Alder mellem 3 og 18 år, uden kønsbegrænsning.
- Cylinderstyrke ≤ 1,50D; anisometropi af SE mellem begge øjne ≤ 1,50D.
- Forsøgspersonen har tilstrækkelig compliance med studieopfølgningen; forsøgspersonen eller deres værge har intention om at modtage behandling og har underskrevet informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af andre samtidige øjensygdomme;
- Unormale fund ved klinisk spaltelampeundersøgelse;
- Eksistens af amblyopi, manifest strabismus, esotropi eller andre medfødte øjensygdomme;
- Personer med unormal intraokulært tryk eller unormal øjets akselængde;
- En eller begge forældre har en sfærisk ækvivalent (SE) ≤ -6,00D;
- Andre tilstande, der ikke stemmer overens med dette studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika-gruppe
Oral administration af det undersøgende probiotiske pulver MR-61.
Den primære komponent er Bifidobacterium.
Dosering: en pose, 2-3 gange dagligt, i 3 måneder.
|
Oral indgivelse af det undersøgende probiotiske pulver MR-61.
Den primære komponent er Bifidobacterium.
Dosering: én pose, 2-3 gange dagligt, i 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Oral administration af et matchet placebo-pulver.
Dosering: en pose, 2-3 gange dagligt i 3 måneder.
|
Oral administration af et matchet placebo-pulver.
Dosering: en pose, 2-3 gange dagligt i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sfærisk ækvivalent refraktion
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
Ændringen i sfærisk ækvivalent refraktion (SER) fra baseline til hver opfølgende konsultation, målt i dioptrier (D).
SER beregnes som den sfæriske styrke plus halvdelen af den cylindriske styrke.
En negativ ændring indikerer en stigning i myopi.
|
Målt ved baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
Vækstværdien af den okulære aksellængde, målt i millimeter (mm).
|
Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i hornhindekrumning
Tidsramme: Målt ved baseline, samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
Ændringen i hornhindens krumning (keratometri), målt i dioptrier (D).
|
Målt ved baseline, samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i binokulær anisometropi
Tidsramme: Målt ved baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
Forskellen i sfærisk ækvivalent refraktion mellem de to øjne, målt i dioptrier (D).
|
Målt ved baseline og 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i forreste kammerdybde
Tidsramme: Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
Ændringen i dybden af øjets forreste kammer, målt i millimeter (mm).
|
Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i linsetykkelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
Ændringen i tykkelsen af øjets linse, målt i millimeter (mm).
|
Målt ved baseline, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i Glaskropens Dybde
Tidsramme: Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
Ændringen i dybden af corpus vitreum, målt i millimeter (mm)
|
Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i fjernfori grad
Tidsramme: Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
Graden af heterofori for fjernsyn, målt i prismedioptrier (PD).
|
Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i nærfasegrad
Tidsramme: Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
Graden af heterofori for nærsyn, målt i prismedioptrier (PD).
|
Målt ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
|
Score på National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25)
Tidsramme: Vurderet ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
Visuel kvalitet og synsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire - 25 (NEI VFQ-25).
Den samlede sammensatte score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer bedre visuel funktion og livskvalitet.
|
Vurderet ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
|
Score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et bredt anvendt screeningtest for kognitiv svækkelse.
Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor en score på 26 eller højere betragtes som normal.
Da probiotisk supplering kan påvirke kognitiv funktion, vil dette blive taget i betragtning i fortolkningen af resultaterne.
|
Vurderet ved baseline, samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
|
Score på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
Gastrointestinale symptomer vurderes ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), et valideret spørgeskema, der dækker reflux, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse.
Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 6 (meget alvorligt ubehag). En højere totalscore eller subskala-score indikerer mere alvorlige gastrointestinale symptomer (dårligere resultat). Da probiotisk tilskud kan påvirke gastrointestinal funktion, vil dette blive taget i betragtning i fortolkningen af resultaterne. |
Vurderet ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
|
Score på Verdenssundhedsorganisationens Kvalitet af Liv kortversion (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Vurderet ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
Deltagerens tilpasning og generelle livskvalitet vurderes ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF), et valideret generisk livskvalitetsinstrument.
Det dækker fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljømæssige områder.
Den samlede score transformeres til at spænde fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en bedre livskvalitet og bedre tilpasning.
Da probiotisk tilskud kan påvirke den generelle trivsel, vil dette blive taget i betragtning i fortolkningen af resultaterne.
|
Vurderet ved baseline samt 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 og 25 måneder efter interventionen.
|
|
Ændring i tarmmikrobiotas sammensætning og mangfoldighed vurderet ved 16S rRNA-gen-sekventering
Tidsramme: Afføringsprøver indsamlet ved baseline samt 3, 6, 12 og 25 måneder efter intervention til sekventeringsanalyse.
|
Fækale prøver indsamlet før og efter intervention analyseres ved hjælp af fuldlængde 16S rRNA-gen-sekventering.
Nøglemål omfatter ændringer i alfa diversitetsindeks (f.eks. Shannon-indeks, observerede arter), beta diversitet (f.eks. vægtet/uvægtet UniFrac-afstand) og relativ forekomst af specifikke bakterielle taxa (f.eks. phylum Firmicutes/Bacteroidota-forhold, slægt Bifidobacterium).
|
Afføringsprøver indsamlet ved baseline samt 3, 6, 12 og 25 måneder efter intervention til sekventeringsanalyse.
|
|
Ændring i koncentrationer af fækale og serum metabolitter
Tidsramme: Afførings- og blodserumprøver indsamlet ved baseline samt 3, 6, 12 og 25 måneder efter intervention til metabolittanalyse.
|
Målrettet metabolomisk analyse udføres på fækale og blodserumprøver.
Koncentrationer af specifikke metabolitter (f.eks. kortkædede fedtsyrer, galdesyrer eller inflammatoriske cytokiner) måles og rapporteres i nanomolær (nM) eller picogram per milliliter (pg/mL) koncentrationer, som anvendeligt.
|
Afførings- og blodserumprøver indsamlet ved baseline samt 3, 6, 12 og 25 måneder efter intervention til metabolittanalyse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2025
Først opslået (Faktiske)
23. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-I-2025-082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .