Kliniczna skuteczność i badanie mechanizmu działania preparatu MR-61 w opóźnianiu progresji krótkowzroczności
Kliniczna skuteczność i badanie mechanizmu działania MR-61 w opóźnianiu postępu krótkowzroczności: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yifeng Yu, Ph.D
- Numer telefonu: 13979180258
- E-mail: 171018170@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
- Rekrutacyjny
- Yifeng Yu
-
Kontakt:
- yifeng Yu, Ph.D
- Numer telefonu: +8613979180258
- E-mail: 171018170@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Krótkowzroczność zdefiniowana jako ekwiwalent sferyczny (SE) ≤ -0,5D.
- Wiek od 3 do 18 lat, bez ograniczeń co do płci.
- Moc cylindra ≤ 1,50D; anizometropia SE między obojgiem oczu ≤ 1,50D.
- Badany ma wystarczającą współpracę w zakresie obserwacji po badaniu; badany lub jego opiekun ma zamiar poddać się leczeniu i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych współistniejących chorób oczu;
- Nieprawidłowe wyniki badania klinicznego na lampie szczelinowej;
- Występowanie niedowidzenia, jawnego zeza, zeza zbieżnego lub innych wrodzonych chorób oczu;
- Osoby z nieprawidłowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub nieprawidłową długością osiową oka;
- Jeden lub oboje rodzice mają ekwiwalent sferyczny (SE) ≤ -6,00D;
- Inne stany niezgodne z tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Podawanie doustne badanego proszku probiotycznego MR-61.
Głównym składnikiem są bifidobakterie.
Dawkowanie: jedna saszetka, 2-3 razy dziennie, przez 3 miesiące.
|
Doustne podawanie badanego proszku probiotycznego MR-61.
Głównym składnikiem jest Bifidobacterium. Dawkowanie: jedna saszetka, 2-3 razy dziennie, przez 3 miesiące. |
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Podawanie doustne dopasowanego proszku placebo.
Dawkowanie: jedna saszetka, 2-3 razy dziennie, przez 3 miesiące. |
Doustne podanie dopasowanego placebo w formie proszku.
Dawkowanie: jedna saszetka, 2-3 razy dziennie, przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekwiwalentu sferycznego refrakcji
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
|
Zmiana refrakcji sferycznej (SER) od wartości wyjściowej do każdej wizyty kontrolnej, mierzona w dioptriach (D).
SER jest obliczana jako moc sferyczna plus połowa mocy cylindrycznej.
Zmiana ujemna wskazuje na wzrost krótkowzroczności.
|
Mierzone na początku oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
|
Wartość wzrostu długości osiowej gałki ocznej, mierzona w milimetrach (mm).
|
Mierzone w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana krzywizny rogówki
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesiącach od interwencji.
|
Zmiana krzywizny rogówki (keratometria), mierzona w dioptriach (D).
|
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesiącach od interwencji.
|
|
Zmiana w anizometropii obuocznej
Ramy czasowe: Mierzony w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
|
Różnica w sferycznym ekwiwalencie refrakcji pomiędzy dwoma oczami, mierzona w dioptriach (D).
|
Mierzony w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana głębokości komory przedniej
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesiącach od interwencji.
|
Zmiana głębokości przedniej komory oka, mierzona w milimetrach (mm).
|
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesiącach od interwencji.
|
|
Zmiana grubości soczewki
Ramy czasowe: Mierzona na początku badania, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
|
Zmiana grubości soczewki oka, mierzona w milimetrach (mm).
|
Mierzona na początku badania, 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana głębokości jamy ciała szklistego
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesiącach od interwencji.
|
Zmiana głębokości jamy ciała szklistego, mierzona w milimetrach (mm)
|
Mierzone na początku, po 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesiącach od interwencji.
|
|
Zmiana stopnia forii dalekiej
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
|
Stopień heteroforii dla widzenia do dali, mierzony w pryzmatycznych dioptriach (PD).
|
Mierzona w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana stopnia forii bliskiej
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
|
Stopień heteroforii dla widzenia z bliska, mierzony w pryzmatach dioptrycznych (PD).
|
Mierzona w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
|
|
Wynik w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute - 25 (NEI VFQ-25)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
|
Jakość widzenia oraz jakość życia związana z widzeniem oceniana jest za pomocą Kwestionariusza Funkcji Wzrokowych Narodowego Instytutu Oka - 25 (NEI VFQ-25).
Ogólny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą funkcję wzrokową i jakość życia.
|
Oceniano w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
|
|
Wynik w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
|
Funkcje poznawcze są oceniane za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA), powszechnie stosowanego testu przesiewowego w kierunku zaburzeń poznawczych.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wynik 26 lub wyższy jest uważany za prawidłowy.
Ponieważ suplementacja probiotykami może wpływać na funkcje poznawcze, będzie to brane pod uwagę przy interpretacji wyników.
|
Oceniano w punkcie wyjściowym oraz 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesięcy po interwencji.
|
|
Wynik w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w 1., 3., 6., 9., 12., 13., 14., 19. i 25. miesiącu po interwencji.
|
Objawy żołądkowo-jelitowe są oceniane przy użyciu Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS), zwalidowanego kwestionariusza obejmującego refluks, ból brzucha, niestrawność, biegunkę i zaparcia.
Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 6 (bardzo silny dyskomfort).
Wyższy wynik całkowity lub w podskali wskazuje na bardziej nasilone objawy żołądkowo-jelitowe (gorszy wynik).
Ponieważ suplementacja probiotykami może wpływać na funkcję przewodu pokarmowego, będzie to uwzględnione w interpretacji wyników.
|
Oceniane na początku badania, w 1., 3., 6., 9., 12., 13., 14., 19. i 25. miesiącu po interwencji.
|
|
Wynik w skali Krótkiej wersji oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesiącach od interwencji.
|
Dostosowanie uczestnika i ogólną jakość życia ocenia się za pomocą skróconej wersji kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), zweryfikowanego ogólnego narzędzia do oceny jakości życia.
Obejmuje on domeny zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska.
Łączny wynik jest przekształcany do zakresu od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia i lepsze dostosowanie.
Ponieważ suplementacja probiotykami może wpływać na ogólne samopoczucie, będzie to brane pod uwagę przy interpretacji wyników.
|
Oceniane na początku badania oraz po 1, 3, 6, 9, 12, 13, 14, 19 i 25 miesiącach od interwencji.
|
|
Zmiana składu i różnorodności mikrobioty jelitowej oceniana za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA
Ramy czasowe: Próbki kału pobrane w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 12 i 25 miesięcy po interwencji do analizy sekwencjonowania.
|
Próbki kału pobrane przed i po interwencji są analizowane przy użyciu sekwencjonowania pełnej długości genu 16S rRNA.
Kluczowe wskaźniki obejmują zmiany w indeksach alfa różnorodności (np. indeks Shannona, zaobserwowane gatunki), beta różnorodności (np. ważona/ nieważona odległość UniFrac) oraz względną obfitość określonych taksonów bakteryjnych (np. stosunek typu Firmicutes/Bacteroidota, rodzaj Bifidobacterium).
|
Próbki kału pobrane w punkcie wyjściowym oraz 3, 6, 12 i 25 miesięcy po interwencji do analizy sekwencjonowania.
|
|
Zmiana stężenia metabolitów w kale i surowicy
Ramy czasowe: Próbki kału i surowicy krwi pobrane na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 25 miesiącach od interwencji do analizy metabolitów.
|
Ukierunkowaną analizę metabolomiczną przeprowadza się na próbkach kału i surowicy krwi.
Stężenia określonych metabolitów (np. krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, kwasów żółciowych lub cytokin zapalnych) mierzy się i podaje w stężeniach nanomolowych (nM) lub pikogramów na mililitr (pg/mL), w zależności od przypadku.
|
Próbki kału i surowicy krwi pobrane na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 25 miesiącach od interwencji do analizy metabolitów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-I-2025-082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .