Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENV-294 til moderat til svær astma: Et 12-ugers studie hos voksne

20. april 2026 opdateret af: Enveda Therapeutics

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, 12-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ENV-294 hos voksne deltagere med moderat til svær astma

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og potentiel effekt af ENV-294 hos voksne med moderat til svær astma, som modtager baggrundsbehandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende beta₂-agonister (LABA).

Deltagerne vil indtage oral ENV-294 eller placebo én gang dagligt i 12 uger. Undersøgelsen inkluderer en screeningsperiode på op til 28 dage før randomisering for at bekræfte berettigelse. Studiebesøg og vurderinger vil blive udført for at overvåge sikkerheden, måle lægemiddelniveauer i blodet og evaluere effekterne på astmakontrol og lungefunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Rekruttering
        • Enveda Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Enveda Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykkeformular før nogen undersøgelsesprocedurer.
  • Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år med en lægediagnose på moderat til svær astma i mindst 12 måneder.
  • Modtager stabil behandling med et inhalationssteroid (ICS) plus en langtidsvirkende beta₂-agonist (LABA) i mindst 2 måneder før screening.
  • Pre-bronkodilator FEV₁ mellem 50% og 80% af forventet normalværdi ved screening og baseline.
  • Påvist bronkodilatorreversibilitet, defineret som ≥12% og ≥200 mL forbedring i FEV₁ (eller ≥20% stigning i peak expiratory flow) efter brug af korttidsvirkende bronkodilator.
  • ACQ-5 score ≥1,25 og ≤3,0 ved screening og baseline.
  • Historie med mindst én astmaforværring inden for de sidste 12 måneder, der krævede systemiske steroider eller hospitalisering/akutbehandling.

Eksklusionskriterier:

  • Havde en moderat eller svær astmaforværring inden for 4 uger før screening.
  • Har en historie med livstruende astma, herunder intubation eller respiratorisk arrest.
  • Har andre betydelige lunge sygdomme (f.eks. KOL, bronkiektasier, lungefibrose, cystisk fibrose, tuberkulose, lungekræft eller eosinofile syndromer).
  • Havde bronkial termoplastik inden for 2 år før screening.
  • Brugte biologiske terapier til astma (f.eks. benralizumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab, dupilumab eller tezepelumab) inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før baseline.
  • Kræver immunosuppressive lægemidler eller hyppige systemiske steroider (mere end 3 kurser inden for de sidste 6 måneder).
  • Er nuværende rygere eller tidligere rygere med >10 pakkeår historie eller som stoppede inden for 6 måneder før screening.
  • Har ukontrolleret hypertension (systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk >95 mmHg).
  • Har betydelig leversvigt eller andre tilstande, der efter undersøgelsens leders mening vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller fortolkning af resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENV-294 Behandlingsarm
ENV-294 vil blive administreret til de deltagere, der er randomiseret til behandlingsarmen.
Medicin: ENV-294
ENV-294 er et forsøgslægemiddel til oral indtagelse, der leveres som tabletter. Deltagerne modtager ENV-294 én gang dagligt gennem munden i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo-arm
En placebo vil blive administreret til de deltagere, der randomiseres til placeboarmen.
Medicin: Placebo
Matchende oral tablet, som ikke indeholder aktivt lægemiddel. Administreret én gang dagligt gennem munden i 12 uger under samme betingelser som forsøgsproduktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgraden af bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til cirka 16 uger
Antal og procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger, der fører til seponering af forsøgslægemidlet.
Fra første dosis til cirka 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontroltab hendelser
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal og procentdel af deltagere, der oplever en forværring af astmakontrol (LOAC) i behandlingsperioden, defineret i henhold til protokolspecificerede kriterier
Baseline til uge 12
Tid til tab af astmakontrol
Tidsramme: Grundlinje til uge 12
Tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første forekomst af en hændelse med tab af astmakontrol (LOAC), som defineret i protokollen.
Grundlinje til uge 12
At vurdere effekten af ENV-294 hos deltagere med astma
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i præ- og post-bronchodilatator forceret eksspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV₁), målt ved standardiseret spirometri.
Baseline til uge 12
At vurdere effekten af ENV-294 hos deltagere med astma
Tidsramme: Baseline til Uge 12
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-5)
Baseline til Uge 12
At vurdere effekten af ENV-294 hos deltagere med astma
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra Baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Baseline til uge 12
Plasmakoncentration af ENV-294
Tidsramme: Baseline til uge 12
Plasma-koncentrationerne af ENV-294 vil blive målt på specificerede tidspunkter efter oral administration af det undersøgte lægemiddel.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enveda Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Gurpreet Ahluwalia, PhD, Enveda Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENV-294-211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for enkelte deltagere (IPD) vil ikke blive delt. Dataene indeholder følsomme sundhedsoplysninger, der ikke fuldt ud kan anonymiseres i henhold til de nuværende privatlivsstandarder, og sponsoren planlægger ikke at gøre IPD tilgængeligt uden for studieteamet. Oversigtsresultater og aggregerede data vil blive delt offentligt som krævet af lovgivningen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENV-294

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner