Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af VCFix Spinal System til behandling af kompressionsfrakturer i ryghvirvlerne. (EXPAND)

17. juni 2026 opdateret af: Amber Implants B.V.

En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af VCFix Spinal System i selvstændig konfiguration til vertebral augmentation (EXPAND)

Formålet med den kliniske undersøgelse EXPAND er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af VCFix Spinal System til behandling af vertebral kompressionsfrakturer. Undersøgelsen har til formål at påvise en reduktion i smerter relateret til vertebral fraktur og en forbedring af fysisk funktion og mobilitet, samtidig med at det sikres, at der ikke forekommer (alvorlige) uønskede hændelser ((S)AE) relateret til enheden eller proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chambéry, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Wilhelmsburger Krankenhaus Groß-Sand
        • Kontakt:
      • Mechernich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Mechernich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥ 21 til ≤ 85 år gammel.

  2. Enkelt ryghvirvelbrud, der opfylder alle følgende kriterier:

    • Type A-frakturer fra AO-rygradsklassifikation (kompressionsskader);
    • Ryghvirvelbrud placeret i thorakale og lumbale regioner af rygraden
    • Brudalder < 6 uger eller brud med anatomiske tegn på reducibilitet (baseret på radiografisk evidens samt patienthistorie)
    • Ryghvirvelbrud viser et estimeret højdetab i den anteriore eller midterste tredjedel af ryghvirvellegemet (VB) på mindst 10 %, men ikke mere end 60 % baseret på radiografisk evidens
    • Mål-VB har passende anatomi, dvs. passende pedikeldiameter, pedikellængde og kordlængde, der ville tillade valg af korrekt implantatstørrelse, som beskrevet i IFU og baseret på axial MR/CT-scanning før operation
  3. Deltageren har en NPRS-rygsmertescore på ≥5
  4. Deltageren er en kandidat til kirurgisk indgreb baseret på undersøgerens vurdering
  5. Deltageren har en body mass index (BMI) < 35
  6. Deltageren er mentalt i stand til at overholde forsøgsprotokolkravene i hele undersøgelsens varighed
  7. Deltageren kan forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Neoplasmer med posterior involvering og/eller tilstedeværelse af en masse i ryghvirvelkanalen
  2. Ikke-mobile frakturer (dvs. brud er ikke nyligt (>6 uger), knoglemarvødem eller væske eller tomt spalt er ikke synligt i radiografisk billeddannelse, eller brudtilstand tillader ikke brudreduktion i craniocaudal retning).
  3. Spondylolistese > Grad 1 ved mål-ryghvirvellegeme(r)
  4. Lokal kyfosevinkel > 30°
  5. Allerede eksisterende ryghvirvelbrud før indeksbruddet
  6. Deltagere, der kræver anterior stabilisering af indeksbruddet
  7. Brud til pediklen baseret på radiografisk evaluering
  8. Rygmarvskompression eller kanalkompromisering, der kræver dekompression
  9. Alvorlig rygpine på grund af andre årsager end akut brud med NPRS-score>5
  10. Deltageren har smerter baseret på klinisk diagnose af hernieret nucleus pulposus eller alvorlig spinal stenose (progressiv svækkelse eller paralyse)
  11. Smerter på grund af enhver anden tilstand, der kræver daglig narkotisk (opiat eller opioid) medicin
  12. Allerede eksisterende neurologisk deficit, radikulopati eller myelopati

  13. Allerede eksisterende tilstand eller signifikant komorbiditet:

    • Ukontrolleret diabetes (HbA1c >8%)
    • Alvorlige kardiopulmonale mangler
    • Enhver anden tilstand, der ville påvirke undersøgelsens resultat efter undersøgerens vurdering
  14. Kontraindikationer for både MR og radionuklidknoglescanning
  15. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, som potentielt kunne forstyrre resultatet af dette studie.
  16. En forventet levetid mindre end undersøgelsens varighed eller modtager palliativ pleje
  17. Deltager ikke-ambulatorisk før brud
  18. Allergi over for enhver komponent i enheden/instrumenter brugt under proceduren
  19. Aktiv eller ufuldstændigt behandlet infektion i ryghvirvelsøjlen eller aktiv systemisk infektion, herunder uopklaret urinvejsinfektion
  20. Enhver underliggende systemisk knoglesygdom andet end osteoporose (f.eks. osteomalaci, osteogenesis imperfecta, Pagets sygdom, etc.)
  21. Ethvert tegn på alkohol- eller stofmisbrug.
  22. Løbende langtidssteroidterapi (steroiddosis ≥30 mg/dag i >3 måneder)
  23. Deltageren er i øjeblikket under antikræftterapi eller anti-HIV-terapi
  24. Graviditet eller deltagere med barnfødende potentiale, der ikke er villige til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cemented cohort
Implant of the VCFix device with the use of PMMA bone cement
Enhed: VCFix Spinal System i selvstændig konfiguration

De karakteristiske træk ved denne intervention er:

  1. In situ justering og vedligeholdelse af højden og vinklen på enheden, der muliggør udvidelse af den frakturerede VB i kranio-kaudal retning for at justere de vertebrale endplader og korrigere kyfose.
  2. Den komplekse titaniumperforerede struktur med optimeret overfladeruhed, der muliggør mulig knogletilknytning, hvilket tillader naturlig heling af knoglen og potentielt giver mere stabilitet til enheden og den behandlede vertebra over tid.
  3. Muligheden for sandsynligvis at sikre og forstærke vertebraen uden at bruge PMMA knoglecement, hvilket undgår alle de symptomatiske og asymptomatiske bivirkninger af knoglecement.
  4. Muligheden for at forbinde den posteriore til den anteriore søjle af rygsøjlen gennem pedikelskruedelen af VCFix-implantatet, hvilket forbedrer den biomekaniske belastningsfordeling og dermed muligheden for at stabilisere mere alvorlige frakturer.
Eksperimentel: Uncemented cohort
Implant of the VCFix device without the use of PMMA bone cement
Enhed: VCFix Spinal System i selvstændig konfiguration

De karakteristiske træk ved denne intervention er:

  1. In situ justering og vedligeholdelse af højden og vinklen på enheden, der muliggør udvidelse af den frakturerede VB i kranio-kaudal retning for at justere de vertebrale endplader og korrigere kyfose.
  2. Den komplekse titaniumperforerede struktur med optimeret overfladeruhed, der muliggør mulig knogletilknytning, hvilket tillader naturlig heling af knoglen og potentielt giver mere stabilitet til enheden og den behandlede vertebra over tid.
  3. Muligheden for sandsynligvis at sikre og forstærke vertebraen uden at bruge PMMA knoglecement, hvilket undgår alle de symptomatiske og asymptomatiske bivirkninger af knoglecement.
  4. Muligheden for at forbinde den posteriore til den anteriore søjle af rygsøjlen gennem pedikelskruedelen af VCFix-implantatet, hvilket forbedrer den biomekaniske belastningsfordeling og dermed muligheden for at stabilisere mere alvorlige frakturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion på mere end 2 point i rygsøjlebrudsrelateret smerteintensitet 6 måneder efter indexproceduren sammenlignet med baseline målt på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vedligeholdelse eller forbedring af funktion målt ved 100-points Oswestry Disability Index (ODI) efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fravær af alvorlige bivirkninger fra udstyret (SADEs): Ingen SADEs med kausalitet vurderet som sikker, overvåget gennem 1 måned efter proceduren (sikkerhed)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af hvirvelhøjde (anterior, midtlinje og posterior aspekter) ved PO (postoperativt), 1 måneds FU, 6 måneders FU og 12 måneders FU.
Tidsramme: Postoperativt, 1 måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Postoperativt, 1 måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Forbedring af kyfosevinkel og Cobb-vinkel postoperativt, ved 1 måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: Post-Operative, ost-Operative, 1 måneds FU, 6 måneders FU og 12 måneders FU.
Forbedring af kyfosevinkel og Cobb-vinkel
Post-Operative, ost-Operative, 1 måneds FU, 6 måneders FU og 12 måneders FU.
Reduktion i ryghvirvelbrud-relateret smerte (målt ved den 11-punkts numeriske smerteskala (NPRS))
Tidsramme: Udsendelse, 1, 3, 6 og 12 måneder FU sammenlignet med baseline.
Reduktion af rygsøjlebrudsrelateret smerte
Udsendelse, 1, 3, 6 og 12 måneder FU sammenlignet med baseline.
Forbedring i funktion (målt ved 100-points Oswestry Disability Index (ODI)) ved udskrivelse samt efter 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Udsendelse, 1, 3, 6 og 12 måneder FU
Udsendelse, 1, 3, 6 og 12 måneder FU
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt med EuroQol 5-dimensions skalaen (EQ-5D-5L) ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline
Enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger vurderet 12 og 24 måneder efter indgrebet.
Tidsramme: 12 måneder FU, 24 måneder FU
Alvorlige bivirkninger relateret til enheden
12 måneder FU, 24 måneder FU
Alle (ifølge protokolrapporterbare) bivirkninger vurderet 12 og 24 måneder efter indgrebet.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning, 24 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning, 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amber Implants B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-VS02-EU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger