En klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af VCFix Spinal System til behandling af kompressionsfrakturer i ryghvirvlerne. (EXPAND)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er ≥ 21 til ≤ 85 år gammel.

2. Enkelt ryghvirvelbrud, der opfylder alle følgende kriterier:

   • Type A-frakturer fra AO-rygradsklassifikation (kompressionsskader);
   • Ryghvirvelbrud placeret i thorakale og lumbale regioner af rygraden
   • Brudalder < 6 uger eller brud med anatomiske tegn på reducibilitet (baseret på radiografisk evidens samt patienthistorie)
   • Ryghvirvelbrud viser et estimeret højdetab i den anteriore eller midterste tredjedel af ryghvirvellegemet (VB) på mindst 10 %, men ikke mere end 60 % baseret på radiografisk evidens
   • Mål-VB har passende anatomi, dvs. passende pedikeldiameter, pedikellængde og kordlængde, der ville tillade valg af korrekt implantatstørrelse, som beskrevet i IFU og baseret på axial MR/CT-scanning før operation
3. Deltageren har en NPRS-rygsmertescore på ≥5
4. Deltageren er en kandidat til kirurgisk indgreb baseret på undersøgerens vurdering
5. Deltageren har en body mass index (BMI) < 35
6. Deltageren er mentalt i stand til at overholde forsøgsprotokolkravene i hele undersøgelsens varighed
7. Deltageren kan forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

1. Neoplasmer med posterior involvering og/eller tilstedeværelse af en masse i ryghvirvelkanalen
2. Ikke-mobile frakturer (dvs. brud er ikke nyligt (>6 uger), knoglemarvødem eller væske eller tomt spalt er ikke synligt i radiografisk billeddannelse, eller brudtilstand tillader ikke brudreduktion i craniocaudal retning).
3. Spondylolistese > Grad 1 ved mål-ryghvirvellegeme(r)
4. Lokal kyfosevinkel > 30°
5. Allerede eksisterende ryghvirvelbrud før indeksbruddet
6. Deltagere, der kræver anterior stabilisering af indeksbruddet
7. Brud til pediklen baseret på radiografisk evaluering
8. Rygmarvskompression eller kanalkompromisering, der kræver dekompression
9. Alvorlig rygpine på grund af andre årsager end akut brud med NPRS-score>5
10. Deltageren har smerter baseret på klinisk diagnose af hernieret nucleus pulposus eller alvorlig spinal stenose (progressiv svækkelse eller paralyse)
11. Smerter på grund af enhver anden tilstand, der kræver daglig narkotisk (opiat eller opioid) medicin
12. Allerede eksisterende neurologisk deficit, radikulopati eller myelopati

13. Allerede eksisterende tilstand eller signifikant komorbiditet:

    • Ukontrolleret diabetes (HbA1c >8%)
    • Alvorlige kardiopulmonale mangler
    • Enhver anden tilstand, der ville påvirke undersøgelsens resultat efter undersøgerens vurdering
14. Kontraindikationer for både MR og radionuklidknoglescanning
15. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, som potentielt kunne forstyrre resultatet af dette studie.
16. En forventet levetid mindre end undersøgelsens varighed eller modtager palliativ pleje
17. Deltager ikke-ambulatorisk før brud
18. Allergi over for enhver komponent i enheden/instrumenter brugt under proceduren
19. Aktiv eller ufuldstændigt behandlet infektion i ryghvirvelsøjlen eller aktiv systemisk infektion, herunder uopklaret urinvejsinfektion
20. Enhver underliggende systemisk knoglesygdom andet end osteoporose (f.eks. osteomalaci, osteogenesis imperfecta, Pagets sygdom, etc.)
21. Ethvert tegn på alkohol- eller stofmisbrug.
22. Løbende langtidssteroidterapi (steroiddosis ≥30 mg/dag i >3 måneder)
23. Deltageren er i øjeblikket under antikræftterapi eller anti-HIV-terapi
24. Graviditet eller deltagere med barnfødende potentiale, der ikke er villige til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed