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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VCFix Spinal Systems zur Behandlung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen. (EXPAND)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Amber Implants B.V.

Eine prospektive multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VCFix Spinal Systems in Stand-alone-Konfiguration für die Wirbelkörperaugmentation (EXPAND)

Das primäre Ziel der EXPAND-Klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VCFix Spinal Systems für die Behandlung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen. Die Studie zielt darauf ab, eine Verringerung der mit Wirbelfrakturen verbundenen Schmerzen und eine Verbesserung der körperlichen Funktion und Mobilität nachzuweisen, wobei gleichzeitig sichergestellt werden soll, dass keine (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse ((S)AE) im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Wilhelmsburger Krankenhaus Groß-Sand
        • Kontakt:
      • Mechernich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Mechernich
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Chambéry, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Métropole de Savoie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Versuchsperson ist ≥ 21 bis ≤ 85 Jahre alt.

  2. Einzelne Wirbelfraktur, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Typ-A-Frakturen nach der AO-Spine-Klassifikation (Kompressionsverletzungen);
    • Wirbelfraktur im Brust- und Lendenwirbelbereich der Wirbelsäule
    • Frakturalter < 6 Wochen oder Frakturen mit anatomischen Anzeichen für Reponierbarkeit (basierend auf radiologischem Nachweis sowie Patientenanamnese)
    • Die Wirbelfraktur zeigt einen geschätzten Höhenverlust im vorderen oder mittleren Drittel des Wirbelkörpers (WK) von mindestens 10 %, aber nicht mehr als 60 % basierend auf radiologischem Nachweis
    • Der Ziel-WK hat eine geeignete Anatomie, d.h. geeigneter Pedikeldurchmesser, Pedikellänge und Chordalänge, die die Auswahl der richtigen Implantatgröße ermöglichen, wie in der IFU beschrieben und basierend auf axialer MRT/CT-Untersuchung vor der Operation
  3. Die Versuchsperson hat einen NPRS-Rückenschmerz-Score von ≥5
  4. Die Versuchsperson ist nach Meinung des Prüfers ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff
  5. Die Versuchsperson hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 35
  6. Die Versuchsperson ist geistig in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls für die Dauer der Studie einzuhalten
  7. Die Versuchsperson kann die Risiken und Vorteile der Studienteilnahme verstehen und ist in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Neoplasien mit posteriorer Beteiligung und/oder Vorhandensein einer Masse im Spinalkanal
  2. Nicht mobile Frakturen (d.h., die Fraktur ist nicht neu (>6 Wochen), Knochenmarködem oder Flüssigkeit oder leerer Spalt sind in der radiologischen Bildgebung nicht sichtbar, oder der Frakturmodus erlaubt keine Frakturreduktion in kraniokaudaler Richtung).
  3. Spondylolisthese > Grad 1 am Zielwirbelkörper(n)
  4. Lokaler kyphotischer Winkel > 30°
  5. Vorbestehende Wirbelfraktur vor der Indexfraktur
  6. Versuchspersonen, die eine ventrale Stabilisierung der Indexfraktur benötigen
  7. Fraktur des Pedikels basierend auf radiologischer Bewertung
  8. Rückenmarkskompression oder Kanalbeeinträchtigung, die eine Dekompression erfordert
  9. Starke Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen als akute Fraktur mit NPRS-Score >5
  10. Die Versuchsperson hat Schmerzen aufgrund der klinischen Diagnose eines Bandscheibenvorfalls oder einer schweren Spinalkanalstenose (fortschreitende Schwäche oder Lähmung)
  11. Schmerzen aufgrund einer anderen Erkrankung, die tägliche narkotische (Opiat- oder Opioid-) Medikation erfordert
  12. Vorbestehendes neurologisches Defizit, Radikulopathie oder Myelopathie

  13. Vorbestehender Zustand oder signifikante Komorbidität:

    • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >8%)
    • Schwere kardiopulmonale Mängel
    • Jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers das Studienergebnis beeinflussen würde
  14. Kontraindikationen sowohl für MRT als auch für Radionuklid-Knochenszintigraphie
  15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die das Ergebnis dieser Studie potenziell beeinflussen könnte.
  16. Eine Lebenserwartung kürzer als die Studiendauer oder palliative Betreuung
  17. Versuchsperson vor der Fraktur nicht gehfähig
  18. Allergie gegen Bestandteile des Geräts/der Instrumente, die während des Eingriffs verwendet werden
  19. Aktive oder unvollständig behandelte Infektion der Wirbelsäule oder aktive systemische Infektion, einschließlich ungelöster Harnwegsinfektion
  20. Jede zugrundeliegende systemische Knochenerkrankung außer Osteoporose (z.B. Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta, Paget-Krankheit, etc.)
  21. Jeglicher Hinweis auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  22. Laufende Langzeit-Steroidtherapie (Steroid-Dosis ≥30 mg/Tag für >3 Monate)
  23. Die Versuchsperson befindet sich derzeit in einer Anti-Krebs- oder Anti-HIV-Therapie
  24. Schwangerschaft oder Versuchspersonen mit Kinderwunsch, die während der gesamten Studiendauer keine Verhütungsmittel verwenden wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cemented cohort
Implant of the VCFix device with the use of PMMA bone cement
Gerät: VCFix Spinal System in Stand-Alone-Konfiguration

Die besonderen Merkmale dieser Intervention liegen in:

  1. Die In-situ-Einstellung und -Aufrechterhaltung der Höhe und des Winkels des Geräts, die eine Ausdehnung des gebrochenen Wirbelkörpers in kranio-kaudaler Richtung ermöglicht, um die Wirbelendplatten neu auszurichten und die Kyphose zu korrigieren.
  2. Die komplexe perforierte Titanstruktur mit optimierter Oberflächenrauheit, die einen möglichen Knochenanbau ermöglicht und dadurch die natürliche Knochenheilung erlaubt sowie möglicherweise mit der Zeit mehr Stabilität für das Gerät und den behandelten Wirbel bietet.
  3. Die Fähigkeit, den Wirbel wahrscheinlich zu sichern und zu verstärken, ohne PMMA-Knochenzement zu verwenden, wodurch alle symptomatischen und asymptomatischen Nebenwirkungen des Knochenzements vermieden werden.
  4. Die Fähigkeit, die hintere mit der vorderen Säule der Wirbelsäule über die Pedikelschraubenkomponente des VCFix-Implantats zu verbinden, wodurch die biomechanische Lastverteilung verbessert und folglich die Fähigkeit zur Stabilisierung schwererer Frakturen erhöht wird.
Experimental: Uncemented cohort
Implant of the VCFix device without the use of PMMA bone cement
Gerät: VCFix Spinal System in Stand-Alone-Konfiguration

Die besonderen Merkmale dieser Intervention liegen in:

  1. Die In-situ-Einstellung und -Aufrechterhaltung der Höhe und des Winkels des Geräts, die eine Ausdehnung des gebrochenen Wirbelkörpers in kranio-kaudaler Richtung ermöglicht, um die Wirbelendplatten neu auszurichten und die Kyphose zu korrigieren.
  2. Die komplexe perforierte Titanstruktur mit optimierter Oberflächenrauheit, die einen möglichen Knochenanbau ermöglicht und dadurch die natürliche Knochenheilung erlaubt sowie möglicherweise mit der Zeit mehr Stabilität für das Gerät und den behandelten Wirbel bietet.
  3. Die Fähigkeit, den Wirbel wahrscheinlich zu sichern und zu verstärken, ohne PMMA-Knochenzement zu verwenden, wodurch alle symptomatischen und asymptomatischen Nebenwirkungen des Knochenzements vermieden werden.
  4. Die Fähigkeit, die hintere mit der vorderen Säule der Wirbelsäule über die Pedikelschraubenkomponente des VCFix-Implantats zu verbinden, wodurch die biomechanische Lastverteilung verbessert und folglich die Fähigkeit zur Stabilisierung schwererer Frakturen erhöht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion um mehr als 2 Punkte bei der Wirbelfraktur-assoziierten Schmerzintensität 6 Monate nach dem Index-Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand einer 11-Punkte-numerischen Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Erhaltung oder Verbesserung der Funktion, gemessen am 100-Punkte-Oswestry-Disability-Index (ODI) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fehlen schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs): Keine SADEs mit einer als definitiv eingestuften Kausalität, überwacht bis 1 Monat nach dem Eingriff (Sicherheit)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Wirbelkörperhöhe (anterior, median und posterior) postoperativ (PO), nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Post-Operativ, 1 Monat FU, 6 Monate FU, 12 Monate FU
Post-Operativ, 1 Monat FU, 6 Monate FU, 12 Monate FU
Verbesserung des Kyphosewinkels und des Cobb-Winkels postoperativ, bei 1 Monat FU, 6 Monaten FU und 12 Monaten FU.
Zeitfenster: Post-Operative, ost-Operative, 1 Monat FU, 6 Monate FU und 12 Monate FU.
Verbesserung des kyphotischen Winkels und des Cobb-Winkels
Post-Operative, ost-Operative, 1 Monat FU, 6 Monate FU und 12 Monate FU.
Reduktion von durch Wirbelkörperfrakturen verursachten Schmerzen (gemessen an der 11-Punkte-Numerischen Schmerzskala (NPRS))
Zeitfenster: Entlassung, 1, 3, 6 und 12 Monate FU im Vergleich zum Ausgangswert.
Reduzierung von schmerzen im Zusammenhang mit Wirbelkörperfrakturen
Entlassung, 1, 3, 6 und 12 Monate FU im Vergleich zum Ausgangswert.
Verbesserung der Funktion (gemessen am 100-Punkte-Oswestry-Disability-Index (ODI)) bei Entlassung sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten FU im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Entlassung, 1, 3, 6 und 12 Monate FU
Entlassung, 1, 3, 6 und 12 Monate FU
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen mit der EuroQol-5-Dimensionen-Skala (EQ-5D-5L) nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, bewertet 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate FU, 24 Monate FU
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
12 Monate FU, 24 Monate FU
Alle (gemäß Studienprotokoll berichtspflichtigen) unerwünschten Ereignisse, die 12 und 24 Monate nach dem Eingriff beurteilt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate FU, 24 Monate FU
12 Monate FU, 24 Monate FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amber Implants B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP-VS02-EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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