Evaluering af lymfeknudeanalyse ved hjælp af One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) hos patienter med lungekræft, der har gennemgået robotassisteret lungefjernelse, sammenlignet med traditionelle metoder (LALC)
Evaluering af lymfeknudeanalyse ved brug af One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) hos patienter med lungekræft, som gennemgik robotassisteret lungefjernelse, sammenlignet med traditionelle metoder
Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-teknikken til at påvise mikrometastaser i lymfeknuder hos patienter med klinisk stadium I-II ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der gennemgår robotassisteret lungeresektion. OSNA sigter mod CK19 mRNA-udtryk for at forbedre nøjagtigheden af mediastinal lymfeknudestadieinddeling. De sekundære mål er at identificere skip-metastaser, evaluere potentialet for patologisk opstadieinddeling og analysere langsigtede resultater såsom total overlevelse (OS) og sygdomfri overlevelse (DFS).
Denne prospektive undersøgelse blev godkendt af det lokale etiske udvalg i december 2022, og patientrekruttering begyndte i maj 2023. Inklusionskriterierne var:
- Resekabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
- Klinisk stadium I-II.
- Fravær af patologisk lymfadenopati i præoperativ stadieinddeling (cN0). Eksklusionskriterierne omfattede:
- Klinisk fremskreden NSCLC
- Neoadjuvant kemio-immunoterapi
- Tilstedeværelse af andre onkologiske sygdomme
- Patientafvisning af deltagelse. Alle patienter gennemgik robotassisteret anatomisk lungeresektion kombineret med systematisk lymfadenektomi. Patienterne blev randomiseret i to grupper baseret på lymfeknude (LN)-analysemetoden: OSNA-teknik eller standard histopatologisk analyse (hematoxylin og eosin eller immunhistokemi).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) teknikken til at påvise mikrometastaser i lymfeknuder hos patienter med klinisk stadium I-II ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der gennemgår robotassisteret lunge-resektion. OSNA målretter CK19 mRNA-udtryk for at forbedre nøjagtigheden af mediastinal lymfeknudestadieinddeling.
Cytokeratin 19 er en cytoskelet-komponent, der udelukkende findes i normale eller neoplastiske epitelceller, og dens tilstedeværelse i lymfeknuder fungerer som en indikator for involvering af tumorceller af epitel oprindelse. OSNA-metoden repræsenterer en ny tilgang, der bestemmer antallet af mRNA-kopier i den homogeniserede hele lymfeknude, hvilket overvinder begrænsningerne ved hematoxylin-eosin og immunohistokemi-metoder, der kun analyserer histologiske snit, og undgår prøvetagningsbias på grund af den ikke-uniforme lokalisation af metastatiske foci. Denne undersøgelse har til formål at evaluere fordelene ved at bruge molekylær lymfeknudevurdering i homogene prøver af patienter med samme kliniske stadie af tumorpræsentation, stadium I og II N0 NSCLC, for at optimere datasammenligning og reducere risikoen for potentiel bias.
Sekundære mål vil være identifikation af skip-metastaser og lymfeknudeopstadiumsætning.
Fremtidsperspektivet for undersøgelsen er at analysere langtidsopfølgningsdata gennem ambulant overvågning og radiologiske undersøgelser for at estimere mulig sygdomsrecidiv og dødelighedsprocenter hos patienter. De sekundære mål er at identificere skip-metastaser, evaluere potentialet for patologisk opstadiumsætning og analysere langsigtede resultater såsom overlevelse (OS) og sygdom-fri overlevelse (DFS).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italien, 56125
- University of Pisa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Resekabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Klinisk stadium I-II
- Fravær af patologisk lymfadenopati i præoperativ stagering (cN0)
Eksklusionskriterier:
- Klinisk fremskreden NSCLC
- Tidligere neoadjuvant kemio-immunoterapi
- Tilstedeværelse af andre onkologiske sygdomme
- Patientens afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
NSCLC-patienter
patienter uden anden kræft, der er påvirket af tidligt stadie NSCLC
|
lymfeknudeanalyse ved hjælp af OSNA-testen hos patienter med tidligt stadie NSCLC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med nodale mikrometastaser med OSNA-analyse
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 5 år
|
Formålet med dette prospektive studie er at vurdere effektiviteten af One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-teknikken til at påvise lymfeknudemikrometastaser hos patienter med klinisk stadium I-II ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der gennemgår robotassisteret lungeresektion.
Ved at målrette CK19 mRNA-ekspressionen sigter OSNA mod at forbedre nøjagtigheden af mediastinal lymfeknudestadieinddeling.
|
gennem studiet, i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Haustein UF. Pemphigus vulgaris in association with silicosis. Eur J Dermatol. 2000 Dec;10(8):614-6.
- Nakagawa K, Asamura H, Tsuta K, Nagai K, Yamada E, Ishii G, Mitsudomi T, Ito A, Higashiyama M, Tomita Y, Inoue M, Morii E, Matsuura N, Okumura M. The novel one-step nucleic acid amplification (OSNA) assay for the diagnosis of lymph node metastasis in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC): Results of a multicenter prospective study. Lung Cancer. 2016 Jul;97:1-7. doi: 10.1016/j.lungcan.2016.03.015. Epub 2016 Mar 28.
- Masai K, Nakagawa K, Yoshida A, Sakurai H, Watanabe S, Asamura H, Tsuta K. Cytokeratin 19 expression in primary thoracic tumors and lymph node metastases. Lung Cancer. 2014 Dec;86(3):318-23. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.09.018. Epub 2014 Oct 12.
- Vodicka J, Mukensnabl P, Vejvodova S, Spidlen V, Kulda V, Topolcan O, Pesta M. A more sensitive detection of micrometastases of NSCLC in lymph nodes using the one-step nucleic acid amplification (OSNA) method. J Surg Oncol. 2018 Feb;117(2):163-170. doi: 10.1002/jso.24826. Epub 2017 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 22283
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .