Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lymfeknudeanalyse ved hjælp af One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) hos patienter med lungekræft, der har gennemgået robotassisteret lungefjernelse, sammenlignet med traditionelle metoder (LALC)

11. december 2025 opdateret af: Gaetano Romano, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Evaluering af lymfeknudeanalyse ved brug af One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) hos patienter med lungekræft, som gennemgik robotassisteret lungefjernelse, sammenlignet med traditionelle metoder

Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-teknikken til at påvise mikrometastaser i lymfeknuder hos patienter med klinisk stadium I-II ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der gennemgår robotassisteret lungeresektion. OSNA sigter mod CK19 mRNA-udtryk for at forbedre nøjagtigheden af mediastinal lymfeknudestadieinddeling. De sekundære mål er at identificere skip-metastaser, evaluere potentialet for patologisk opstadieinddeling og analysere langsigtede resultater såsom total overlevelse (OS) og sygdomfri overlevelse (DFS).

Denne prospektive undersøgelse blev godkendt af det lokale etiske udvalg i december 2022, og patientrekruttering begyndte i maj 2023. Inklusionskriterierne var:

  • Resekabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
  • Klinisk stadium I-II.
  • Fravær af patologisk lymfadenopati i præoperativ stadieinddeling (cN0). Eksklusionskriterierne omfattede:
  • Klinisk fremskreden NSCLC
  • Neoadjuvant kemio-immunoterapi
  • Tilstedeværelse af andre onkologiske sygdomme
  • Patientafvisning af deltagelse. Alle patienter gennemgik robotassisteret anatomisk lungeresektion kombineret med systematisk lymfadenektomi. Patienterne blev randomiseret i to grupper baseret på lymfeknude (LN)-analysemetoden: OSNA-teknik eller standard histopatologisk analyse (hematoxylin og eosin eller immunhistokemi).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) teknikken til at påvise mikrometastaser i lymfeknuder hos patienter med klinisk stadium I-II ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der gennemgår robotassisteret lunge-resektion. OSNA målretter CK19 mRNA-udtryk for at forbedre nøjagtigheden af mediastinal lymfeknudestadieinddeling.

Cytokeratin 19 er en cytoskelet-komponent, der udelukkende findes i normale eller neoplastiske epitelceller, og dens tilstedeværelse i lymfeknuder fungerer som en indikator for involvering af tumorceller af epitel oprindelse. OSNA-metoden repræsenterer en ny tilgang, der bestemmer antallet af mRNA-kopier i den homogeniserede hele lymfeknude, hvilket overvinder begrænsningerne ved hematoxylin-eosin og immunohistokemi-metoder, der kun analyserer histologiske snit, og undgår prøvetagningsbias på grund af den ikke-uniforme lokalisation af metastatiske foci. Denne undersøgelse har til formål at evaluere fordelene ved at bruge molekylær lymfeknudevurdering i homogene prøver af patienter med samme kliniske stadie af tumorpræsentation, stadium I og II N0 NSCLC, for at optimere datasammenligning og reducere risikoen for potentiel bias.

Sekundære mål vil være identifikation af skip-metastaser og lymfeknudeopstadiumsætning.

Fremtidsperspektivet for undersøgelsen er at analysere langtidsopfølgningsdata gennem ambulant overvågning og radiologiske undersøgelser for at estimere mulig sygdomsrecidiv og dødelighedsprocenter hos patienter. De sekundære mål er at identificere skip-metastaser, evaluere potentialet for patologisk opstadiumsætning og analysere langsigtede resultater såsom overlevelse (OS) og sygdom-fri overlevelse (DFS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56125
        • University of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med klinisk stadium I-II ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) under robotassisteret lungeresektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resekabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Klinisk stadium I-II
  • Fravær af patologisk lymfadenopati i præoperativ stagering (cN0)

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk fremskreden NSCLC
  • Tidligere neoadjuvant kemio-immunoterapi
  • Tilstedeværelse af andre onkologiske sygdomme
  • Patientens afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NSCLC-patienter
patienter uden anden kræft, der er påvirket af tidligt stadie NSCLC
Diagnostisk test: lymfeknudeanalyse ved hjælp af OSNA-testen
lymfeknudeanalyse ved hjælp af OSNA-testen hos patienter med tidligt stadie NSCLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nodale mikrometastaser med OSNA-analyse
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 5 år
Formålet med dette prospektive studie er at vurdere effektiviteten af One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA)-teknikken til at påvise lymfeknudemikrometastaser hos patienter med klinisk stadium I-II ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der gennemgår robotassisteret lungeresektion. Ved at målrette CK19 mRNA-ekspressionen sigter OSNA mod at forbedre nøjagtigheden af mediastinal lymfeknudestadieinddeling.
gennem studiet, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner