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Valutazione dell'Analisi dei Linfonodi Mediante One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) in Pazienti con Tumore Polmonare Sottoposti a Resezione Polmonare Robotica, Confronto con i Metodi Tradizionali (LALC)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Gaetano Romano, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Valutazione dell'analisi dei linfonodi mediante One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) in pazienti con cancro del polmone sottoposti a resezione polmonare robotica, confronto con i metodi tradizionali

Questo studio prospettico mira a valutare l'efficacia della tecnica One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) per rilevare le micrometastasi nei linfonodi di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio clinico I-II sottoposti a resezione polmonare robotica. OSNA mira all'espressione dell'mRNA di CK19 al fine di migliorare l'accuratezza della stadiazione dei linfonodi mediastinici. Gli obiettivi secondari sono identificare le metastasi salto, valutare il potenziale di upstaging patologico e analizzare gli outcome a lungo termine come la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS).

Questo studio prospettico è stato approvato dal Comitato Etico locale nel dicembre 2022 e l'arruolamento dei pazienti è iniziato nel maggio 2023. I criteri di inclusione erano:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile.
  • Stadio clinico I-II.
  • Assenza di linfoadenopatia patologica nella stadiazione preoperatoria (cN0). I criteri di esclusione includevano:
  • NSCLC clinicamente avanzato
  • Chemio-immunoterapia neoadiuvante
  • Presenza di altre malattie oncologiche
  • Rifiuto del paziente a partecipare. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a resezione polmonare anatomica robotica combinata con linfoadenectomia sistematica. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi in base al metodo di analisi dei linfonodi (LN): tecnica OSNA o analisi istopatologica standard (ematossilina eosina o immunoistochimica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico mira a valutare l'efficacia della tecnica One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) per rilevare micrometastasi nei linfonodi di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio clinico I-II sottoposti a resezione polmonare robotica. OSNA mira all'espressione dell'mRNA di CK19 per migliorare l'accuratezza della stadiazione linfonodale mediastinica.

La citocheratina 19 è un componente citoscheletrico presente esclusivamente nelle cellule epiteliali normali o neoplastiche, e la sua presenza nei linfonodi funge da indicatore di coinvolgimento da parte di cellule tumorali di origine epiteliale. Il metodo OSNA rappresenta un approccio innovativo che determina il numero di copie di mRNA nell'intero linfonodo omogeneizzato, superando i limiti dei metodi ematossilina-eosina e dell'immunoistochimica che analizzano solo sezioni istologiche ed evitando il bias di campionamento dovuto alla localizzazione non uniforme dei focolai metastatici. Il presente studio mira a valutare i vantaggi dell'utilizzo della valutazione linfonodale molecolare in campioni omogenei di pazienti con lo stesso stadio clinico di presentazione tumorale, NSCLC stadio I e II N0, per ottimizzare il confronto dei dati e ridurre il rischio di potenziali bias.

Obiettivi secondari saranno l'identificazione delle metastasi skip e il ristadiazione linfonodale.

La prospettiva futura dello studio è analizzare i dati del follow-up a lungo termine attraverso sorveglianza ambulatoriale ed esami radiologici per stimare possibili recidive di malattia e tassi di mortalità nei pazienti. Gli obiettivi secondari sono identificare le metastasi skip, valutare il potenziale di ristadiazione patologica e analizzare gli esiti a lungo termine come la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italia, 56125
        • University of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio clinico I-II sottoposti a resezione polmonare robotica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile
  • Stadio clinico I-II
  • Assenza di linfoadenopatia patologica nella stadiazione preoperatoria (cN0)

Criteri di esclusione:

  • NSCLC clinicamente avanzato
  • Precedente chemio-immunoterapia neoadiuvante
  • Presenza di altre malattie oncologiche
  • Rifiuto del paziente a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con NSCLC
pazienti senza altre neoplasie affetti da NSCLC in stadio precoce
Test diagnostico: analisi del linfonodo mediante saggio OSNA
analisi del linfonodo utilizzando il test OSNA nei pazienti con NSCLC in stadio iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con micrometastasi nodali con analisi OSNA
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 5 anni
L'obiettivo principale di questo studio prospettico è valutare l'efficacia della tecnica One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) nel rilevare le micrometastasi dei linfonodi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio clinico I-II sottoposti a resezione polmonare robotica. Mirando all'espressione dell'mRNA CK19, l'OSNA mira a migliorare l'accuratezza della stadiazione dei linfonodi mediastinici.
per tutta la durata dello studio, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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