Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret fase II-studie til evaluering af effekten af en webbaseret patientrapporteret udbytte (PRO)-applikation til patienter med solide kræftformer (Mobile PRO)

11. december 2025 opdateret af: Sook Ryun Park, Asan Medical Center

Randomiseret fase II-studie til evaluering af effekten af en webbaseret patientrapporteret resultat (PRO) applikation til patienter med solide tumorer

Dette er en enkeltcenter, åben-label, fase 2-studie for at evaluere gennemførligheden af en mobil PRO og dens effekt på at reducere uplanlagt sundhedsudnyttelse (uplanlagte ambulante besøg, besøg på skadestuer og indlæggelser).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen varede 12 uger. Patienter i Mobile PRO-gruppen modtog instruktion i symptomrapportering og blev bedt om at indsende rapporter ved baseline og mindst én gang før hvert ambulant besøg. Behandlende onkolog gennemgik Mobile PRO-indtastninger under klinikbesøg og brugte oplysningerne i klinisk beslutningstagning; der blev ikke implementeret automatiske advarsler eller yderligere personalebaserede interventioner.

Patienter med sædvanlig pleje brugte ikke Mobile PRO; symptomer blev vurderet mundtligt under rutinemæssige ambulante besøg. Bivirkninger i begge grupper blev graderet ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0. Alle patienter modtog kemoterapi i henhold til institutionel praksis, herunder retningslinjebaseret antiemetisk profylakse. Overlevelsesopfølgning blev udført hver 3. måned efter den 12-ugers intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥19 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid cancer (klinisk diagnose accepteres for hepatocellulært karcinom i henhold til American Association for the Study of Liver Disease-retningslinjer)
  • Modtager systemisk behandling (cytotoksisk, immunterapi, målrettet terapi eller kombinationer) som monoterapi eller samtidig kemoradioterapi
  • I stand til at bruge en smartphone eller tablet selvstændigt eller med hjælp fra en omsorgsperson.

Eksklusionskriterier:

  • Modtager palliativ systemisk behandling i tredje linje eller senere
  • Uvished til at forstå PROM-indhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mobil PRO
Mobile PRO-gruppen. Patienter i Mobile PRO-gruppen modtog vejledning i symptomrapportering og blev bedt om at indsende rapporter ved baseline og mindst én gang før hvert ambulant besøg. Behandlende onkolog gennemgik Mobile PRO-indlæg under klinikbesøg og brugte oplysningerne i den kliniske beslutningstagning; ingen automatiserede advarsler eller yderligere personalebaserede interventioner blev implementeret.
Enhed: Mobile PRO
Patienter i Mobile PRO-gruppen modtog vejledning i symptomanmeldelse og blev bedt om at indsende rapporter ved baseline og mindst én gang før hvert ambulant besøg. Behandlende onkolog gennemgik Mobile PRO-indtastninger under klinikbesøg og brugte oplysningerne i den kliniske beslutningstagning; der blev ikke implementeret automatiske advarsler eller yderligere personalebaserede indgreb.
Sham-komparator: Kontrol
Sædvanlig gruppe Patienter i sædvanlig behandling brugte ikke Mobile PRO; symptomer blev vurderet verbalt under rutinemæssige ambulante besøg. Bivirkninger i begge grupper blev gradueret ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0. Alle patienter modtog kemoterapi i henhold til institutionel praksis, herunder retningslinjebaseret antiemetisk profylakse.
Andet: sædvanlig behandling
Patienter i sædvanlig behandling brugte ikke Mobile PRO; symptomer blev vurderet verbalt under rutinemæssige ambulante besøg. Bivirkninger i begge grupper blev graderet ved hjælp af NCI-CTCAE version 5.0. Alle patienter modtog kemoterapi i henhold til institutionel praksis, herunder retningslinjebaseret antiemetisk profylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of unplanned healthcare utilization per patient
Tidsramme: 12-ugers interventionsperiode
sammensætningen af uplanlagte ambulante konsultationer, skadestuer, besøg eller indlæggelser.
12-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12-ugers interventionsperiode
HRQoL blev målt ved hjælp af den koreanske version af EQ-5D-5L ved baseline og efter 12 uger, med indeksværdier udledt fra det koreanske værdiansættelsessæt. For sekundære analyser blev EQ-5D-5L-dimensioner dikotomiseret som "ingen problemer" (Niveau 1) versus "eventuelle problemer" (Niveau 2-5).
12-ugers interventionsperiode
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for start af kemoterapi til datoen for første dokumentation af progression eller død (i op til cirka 1 år)
Tiden fra startdatoen for kemoterapi til datoen for sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for start af kemoterapi til datoen for første dokumentation af progression eller død (i op til cirka 1 år)
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi til dødsdatoen (op til cirka 1 år)
Tiden fra startdatoen for kemoterapi til dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi til dødsdatoen (op til cirka 1 år)
Andelene af de enkelte komponenter i ikke-planlagt sundhedsforbrug
Tidsramme: 12-ugers interventionsperiode
Uplanlagt sundhedsforbrug blev defineret ved dets komponenter: ambulante besøg, besøg på skadestue og hospitalsindlæggelser.
Dette resultat målte specifikt andelene af disse tre komponenter.
12-ugers interventionsperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af receptordninger for støttende medicin
Tidsramme: 12-ugers interventionsperiode
Raten for receptordninger af støttemedicin, herunder antiemetika, antidiarrhoika, fordøjelsesmidler, analgetika, pegyleret G-CSF, antihistamin, kortikosteroider, forstoppelsesmedicin og anden medicin.
12-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0716
  • CB-2017-B-2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2017 Cancer Research Support Project of the Korea Foundation for Cancer Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger