Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność internetowej aplikacji do raportowania wyników przez pacjenta (PRO) u pacjentów z nowotworami litymi (Mobile PRO)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sook Ryun Park, Asan Medical Center

Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność internetowej aplikacji do raportowania wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u chorych na nowotwory lite

To jest jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę wykonalności mobilnego PRO i jego skuteczności w redukcji nieplanowanego korzystania z opieki zdrowotnej (nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych, wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja trwała 12 tygodni. Pacjenci w grupie Mobile PRO otrzymali instrukcje dotyczące zgłaszania objawów i zostali poproszeni o przesyłanie raportów na początku badania oraz co najmniej raz przed każdą wizytą ambulatoryjną. Onkolog prowadzący przeglądał wpisy Mobile PRO podczas wizyt w klinice i wykorzystywał te informacje w procesie podejmowania decyzji klinicznych; nie wdrożono automatycznych alertów ani dodatkowych interwencji opartych na personelu.

Pacjenci otrzymujący zwykłą opiekę nie korzystali z Mobile PRO; objawy oceniano werbalnie podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych. Działania niepożądane w obu grupach klasyfikowano przy użyciu NCI-CTCAE wersja 5.0. Wszyscy pacjenci otrzymywali chemioterapię zgodnie z praktyką instytucji, w tym profilaktykę przeciwwymiotną opartą na wytycznych. Kontrolę przeżycia przeprowadzano co 3 miesiące po 12-tygodniowej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥19 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór lity (diagnoza kliniczna akceptowana dla raka wątrobowokomórkowego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorobami Wątroby)
  • Otrzymywanie terapii systemowej (cytotoksycznej, immunoterapii, terapii celowanej lub kombinacji) jako monoterapii lub jednoczesnej chemioradioterapii
  • Zdolność do samodzielnego korzystania ze smartfona lub tabletu lub z pomocą opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie paliatywnej terapii systemowej trzeciej linii lub późniejszej
  • Niemożność zrozumienia treści PROM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mobile PRO
Grupa Mobile PRO. Pacjenci w grupie Mobile PRO otrzymali instrukcję dotyczącą zgłaszania objawów i zostali poproszeni o przesyłanie raportów na początku badania oraz co najmniej raz przed każdą wizytą ambulatoryjną. Onkolog prowadzący przeglądał wpisy Mobile PRO podczas wizyt w klinice i wykorzystywał te informacje w procesie podejmowania decyzji klinicznych; nie wdrożono automatycznych alertów ani dodatkowych interwencji opartych na personelu.
Urządzenie: Mobile PRO
Pacjenci w grupie Mobile PRO otrzymali instrukcje dotyczące zgłaszania objawów i zostali poproszeni o składanie raportów na początku badania oraz co najmniej raz przed każdą wizytą ambulatoryjną. Lekarz onkolog prowadzący przeglądał wpisy Mobile PRO podczas wizyt w klinice i wykorzystywał te informacje w procesie podejmowania decyzji klinicznych; nie wdrożono żadnych automatycznych alertów ani dodatkowych interwencji opartych na personelu.
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci w grupie standardowej (zwykłej opieki) nie korzystali z Mobile PRO; objawy oceniano werbalnie podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych. Działania niepożądane w obu grupach oceniano za pomocą NCI-CTCAE wersja 5.0. Wszyscy pacjenci otrzymywali chemioterapię zgodnie z praktyką instytucjonalną, w tym profilaktykę przeciwwymiotną opartą na wytycznych.
Inny: standardowa opieka
Pacjenci z grupy standardowej opieki nie korzystali z Mobile PRO; objawy oceniano werbalnie podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych. Działania niepożądane w obu grupach oceniano przy użyciu NCI-CTCAE wersja 5.0. Wszyscy pacjenci otrzymywali chemioterapię zgodnie z praktyką instytucjonalną, w tym profilaktykę przeciwwymiotną opartą na wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niezamierzonego wykorzystania opieki zdrowotnej na pacjenta
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
suma nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych, wizyt w oddziałach ratunkowych lub hospitalizacji.
12-tygodniowy okres interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
HRQoL mierzono za pomocą koreańskiej wersji EQ-5D-5L na początku badania oraz po 12 tygodniach, z wartościami indeksu wyliczonymi na podstawie koreańskiego zestawu wartościowań. W analizach drugorzędowych wymiary EQ-5D-5L zostały zdychotomizowane jako "brak problemów" (Poziom 1) w porównaniu z "jakiekolwiek problemy" (Poziomy 2-5).
12-tygodniowy okres interwencji
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu (do około 1 roku)
Czas od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty progresji choroby według kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu (do około 1 roku)
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty zgonu (do około 1 roku)
Czas od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty zgonu (do około 1 roku)
Proporcje poszczególnych składników niezplanowanego korzystania ze świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
Niekontrolowane wykorzystanie opieki zdrowotnej zdefiniowano poprzez jego składowe: wizyty ambulatoryjne, wizyty na oddziale ratunkowym oraz przyjęcia do szpitala. Wynik ten mierzył konkretnie proporcje tych trzech składowych.
12-tygodniowy okres interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przepisywania leków wspomagających
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres interwencji
Częstość przepisywania leków wspomagających, w tym leków przeciwwymiotnych, przeciwbiegunkowych, trawiennych, przeciwbólowych, pegylowanego G-CSF, przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków na zaparcia oraz innych leków.
12-tygodniowy okres interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-0716
  • CB-2017-B-2 (Inny numer grantu/finansowania: 2017 Cancer Research Support Project of the Korea Foundation for Cancer Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami