Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af aerob træning versus terapeutiske øvelser på træningsinduceret hypalgesi ved knæartrose. Randomiseret klinisk undersøgelse.

1. april 2026 opdateret af: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho

Effekt af aerob træning versus terapeutiske øvelser på træningsinduceret hypoalgesi ved knæartrose. Randomiseret klinisk undersøgelse.

Undersøgelsen sammenligner to motionsstrategier for personer med knæartrose. Den første er aerob træning på en liggende cykelergometer, hvor indsatsen kontrolleres via Borg-skalaen. Den anden er et terapeutisk træningsprogram med modstand, neuromuskulære, mobilitets- og balancekomponenter. Det primære formål er at afgøre, hvilken tilgang der producerer størst motionsinduceret hypoalgesi, målt ved stigningen i tryksmertegrænsen ved knæet i løbet af sessionen på tværs af fire ankresessioner i løbet af et ti ugers program. Dette er en randomiseret klinisk undersøgelse med to parallelle arme. Halvfems deltagere, mellem femogfyrre og femoghalvfjerds år gamle, vil blive allokeret til en af de to grupper. Allokeringssekvensens skjulthed vil blive sikret ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter. Resultatvurdereren forbliver blind over for gruppetildelingen. Interventionerne vil finde sted tre gange om ugen i ti uger. Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter ti uger. Indenfor-session-målinger vil også blive taget i uge et, fire, syv og ti. Det primære resultat er ændringen i tryksmertegrænsen i knæets mediale kompartment inden for sessionen. Sekundære resultater inkluderer motionsinduceret hypoalgesi i quadriceps og trapezius, kronisk tilpasning af tryksmertegrænse, betinget smertemodulation, smerteintensitet, smerte-selv-effektivitet, knærelateret helbredsstatus, funktionel præstation, quadricepsstyrke, globalt opfattet effekt og overholdelse. Den planlagte stikprøvestørrelse er femogfyrre deltagere pr. gruppe. Analysen vil følge intention-to-treat-princippet. Det primære resultat vil blive sammenlignet ved hjælp af lineære blandede modeller med gruppe- og tidsvirkninger. Kliniske resultater ved T1 vil blive justeret for baselineværdier. Estimater, konfidensintervaller og fortolkning i lyset af minimalt vigtige forskelle vil blive rapporteret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Rekruttering
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:
          • Cid Gomes
        • Ledende efterforsker:
          • Cid Gomes, Phd
      • São Paulo, Brasilien, 01415000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cid André Fidelis de Paula Gomes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af symptomatisk knæartrose i mindst 3 måneder.
  • Rapporteret knæsmerter i mere end 3 måneder og gennemsnitlig knæsmerteintensitet ≥ 3 på den 0 til 10 numeriske vurderingsskala.
  • Morgenstivhed, der varer mindre end 30 minutter.
  • Kliniske tegn, der er forenelige med knæartrose. krepitation, knoglesarthed og fravær af følbar varme ved knæet.

Eksklusionskriterier:

  • Tegn og symptomer, der indikerer hoften som hovedkilden til smerter.
  • Osteoporose
  • Fibromyalgi
  • Historie med svulster eller kræft
  • Aktive inflammatoriske ledsygdomme, såsom reumatoid artrit eller gigt.
  • Tidligere artroplastik i ethvert led i nedre ekstremitet.
  • Neurologiske sygdomme, herunder Parkinsons sygdom, apopleksi, multipel sklerose, muskeldystrofi, motorneuron sygdom eller Alzheimers sygdom.
  • Hjerte-kar-sygdomme, hvor motion er formelt kontraindiceret.
  • Infekterede sår eller osteomyelitis i knæregionen.
  • Dyb venetrombose eller tromboflebitis.
  • Sensoriske forandringer i nedre ekstremiteter.
  • Kognitive eller kardiopulmonale nedsættelser, der begrænser sikker deltagelse i motionsprogrammet.
  • Brug af ganghjælpemidler.
  • Nylig knætraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob Træningsgruppe (AEG)
Deltagere tildelt til den aerobe træningsgruppe (AEG) vil udføre overvåget cykling på en elektromagnetisk liggende stationær cykel tre gange om ugen i ti uger, med mindst 24 timers mellemrum mellem sessionerne. Hver session vil være struktureret som fem minutters opvarmning, en progressivt længere arbejdsfase og fem minutters afslapning. Træningsintensiteten vil blive foreskrevet og overvåget ved hjælp af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse fra 6 til 20, med mål om let til moderat anstrengelse under opvarmning og afslapning og moderat til noget hård anstrengelse under arbejdsfasen. Kadencen vil blive holdt omkring 60 til 80 omdrejninger pr. minut, og modstandsniveauet vil blive justeret for at holde deltagerne inden for den målrettede anstrengelseszone.
Andet: Aerob træning
Superviseret cykling på en elektromagnetisk liggende stationær cykel tre gange om ugen i ti uger, med mindst 24 timers mellemrum mellem sessionerne.
Aktiv komparator: Terapeutisk Træningsgruppe (TEG)
Deltagere, der er tildelt den terapeutiske træningsgruppe, vil modtage et individuelt vejledt, landbaseret terapeutisk træningsprogram med fokus på opvarmning, modstandsforstærkning, neuromuskulær træning, mobilitet og balance.
Sessioner vil blive udført tre gange om ugen i ti uger, med mindst 24 timers mellemrum mellem sessioner, og vil vare cirka 60 minutter.
Terapeutiske øvelser vil blive udført i op til tre sæt af 8 til 12 gentagelser i uge 1 til 5 og 8 til 15 gentagelser i uge 6 til 10, hvert sæt varer 30 til 60 sekunder, med 90 sekunders hvileintervaller mellem sæt.
Belastning for maskine- eller frie vægtøvelser vil blive foreskrevet til omkring 40 til 60 procent af den smertebegrænsede en-gentagelses maksimum, elastikbåndmodstand vil blive indstillet til at tillade 12 gentagelser med smerte ≤ 5 ud af 10, og kropsvægtøvelser vil blive holdt i 30 til 60 sekunder.
Vitaltegn og knæsmerteintensitet vil blive vurderet før, under og efter hver session for at vejlede sikkerhed og progression.
Andet: Terapeutisk træning
Individuelt vejledt, landbaseret terapeutisk træningsprogram med fokus på opvarmning, modstandstræning til styrkefremme, neuromuskulær træning, mobilitet og balance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsinduceret hypoalgesi (EIH)
Tidsramme: I uge 1, 4, 7 og 10 af den 10-ugers intervention (inden for sessionen, før og umiddelbart efter træning).
træningsinduceret hypoalgesi (EIH) i knæets mediale kompartment, målt ved ændringen i tryksmertegrænsen (Δ PPT)
I uge 1, 4, 7 og 10 af den 10-ugers intervention (inden for sessionen, før og umiddelbart efter træning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsinduceret hypoalgesi af quadriceps
Tidsramme: Inden for session, umiddelbart før og umiddelbart efter træningssessionen i uge 1, 4, 7 og 10 af den 10-ugers intervention.
Ændring i tryksmertertærskel under sessionen i musculus rectus femoris, beregnet som værdier efter træning minus værdier før træning og gennemsnitliggjort bilateral, målt med en digital algometer og udtrykt i kilogram kraft pr. kvadratcentimeter.
Inden for session, umiddelbart før og umiddelbart efter træningssessionen i uge 1, 4, 7 og 10 af den 10-ugers intervention.
Træningsinduceret hypoalgesi af den øvre trapezius
Tidsramme: Inden for sessionen, umiddelbart før og umiddelbart efter træningssessionen i uge 1, 4, 7 og 10 af den 10-ugers intervention.
Ændring i tryksmertegrænse under sessionen ved den nedadgående del af musculus trapezius (øvre del), beregnet som værdier efter træning minus værdier før træning og gennemsnitliggjort bilateral, målt med en digital algometer og udtrykt i kilogram kraft per kvadratcentimeter.
Inden for sessionen, umiddelbart før og umiddelbart efter træningssessionen i uge 1, 4, 7 og 10 af den 10-ugers intervention.
Kronisk tilpasning af tryksmertegrænse
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers intervention.
Ændring i tryksmertegrænsen ved medialt kompartment i knæet, musculus rectus femoris og musculus trapezius (øvre del) mellem baseline og efter intervention, gemmensnitlig for begge sider og udtrykt i kilogram kraft pr. kvadratcentimeter.
Baseline og efter 10 ugers intervention.
Konditioneret smerte modulation
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers intervention.
Ændring i den konditionerede smertemodulationseffekt vurderet ved en standardiseret konditioneret smertemodulationstest, defineret som ændringen i tryksmertetærsklen på underarmen under og efter en iskæmisk konditioneringsstimulus på den kontralaterale arm, med smertens intensitet standardiseret til omkring fire ud af ti på en numerisk vurderingsskala.
Baseline og efter 10 ugers intervention.
Funktionel præstation, tredive sekunders siddetilstandstest
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers intervention.
Antal fulde sæde-til-stå gentagelser udført fra en standardhøjde stol på tredive sekunder, hvor højere tal afspejler bedre underkropsstyrke, dynamisk balance og funktionel præstation.
Baseline og efter 10 ugers intervention.
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers intervention.
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion af quadriceps målt med en håndholdt dynamometer i en standardiseret siddeposition, normaliseret i forhold til kropsvægt og udtrykt som en procentdel, hvor højere værdier indikerer større styrke.
Baseline og efter 10 ugers intervention.
Overholdelse af interventionen
Tidsramme: Igennem de 10 ugers interventionsperiode.
Andelen af deltagne træningssessioner i forhold til de tredive planlagte sessioner, beregnet som deltagerprocent sessions deltaget divideret med sessions planlagt ganget med hundrede.
Igennem de 10 ugers interventionsperiode.
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers intervention.
Gennemsnitlig knæsmerteintensitet over de sidste syv dage i hvile og efter bevægelse, målt på en ellevepunkts numerisk vurderingsskala fra nul (ingen smerte) til ti (værste tænkelige smerte). Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet. Interval 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 den værste tænkelige smerte. Højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline og efter 10 ugers intervention.
Smerte selv-effektivitet
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers intervention.
Smerte Selv-effikasskema. Ti punkter scoret 0 til 6 hver, samlet score 0 til 60. Højere score indikerer bedre udfald, større smerterelateret selv-effikass.
Baseline og efter 10 ugers intervention.
Knærelateret helbredsstatus
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers intervention.
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score. Underskalaer omdannes til en score fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste knæhelbredsstatus og 100 den bedste. Højere score indikerer bedre resultat, bedre knærelateret helbredsstatus.
Baseline og efter 10 ugers intervention.
Patientens specifikke funktionsstatus
Tidsramme: Baseline og efter 10 ugers intervention.
Patient Specific Functional Scale. Hver valgte aktivitet vurderes fra 0 til 10, hvor 0 betyder ude af stand til at udføre aktiviteten og 10 betyder i stand til at udføre som før problemet. Den samlede score er gennemsnittet af de tre aktiviteter, interval 0 til 10. Højere scores indikerer bedre udfald, bedre patientspecifik funktionel status.
Baseline og efter 10 ugers intervention.
Globalt oplevet effekt
Tidsramme: Efter 10 ugers intervention.
Globalt opfattet effektskala.
Elvepunkts skala, der spænder fra minus 5, meget værre, til 0, ingen ændring, til plus 5, fuldstændig genoprettet.
Højere score indikerer bedre udfald, større opfattet genopretning.
Efter 10 ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 93560425.7.0000.5511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner