Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til evaluering af immunogenitets ikke-underlegenhed, sikkerhed og lot-til-lot konsistens af Biovac OCV-S i forhold til Euvichol®-Plus

8. januar 2026 opdateret af: International Vaccine Institute

Fase I/III, multicenter, observer-blind, randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af immunogenitets ikke-underlegenhed, sikkerhed og lot-til-lot konsistens af Biovac OCV-S i forhold til Euvichol®-Plus hos 1 til 45 år gamle sydafrikanere

Denne fase I/III kliniske forsøg er beregnet til at fastslå immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen for Biovac OCV-S sammenlignet med den tilgængelige WHO-prækvalificerede vaccine Euvichol®-Plus hos raske voksne og børn samt hos voksne personer, der lever med hiv (PLWH). Konsistensen fra lot til lot for Biovac OCV-S hos raske voksne vil også blive fastlagt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I/III, multicenter, observatør-blindet, aldersfaldende, randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg, der udføres i Sydafrika for at evaluere immunogenitets-ikke-underlegenhed og sikkerhed af Biovac OCV-S sammenlignet med Euvichol®-Plus blandt voksne og børn, og for at evaluere lot-til-lot-konsistensen af Biovac OCV-S hos voksne.

I alt 2824 deltagere i alderen 1-45 år vil blive inkluderet i studiet i 4 kohorter: kohorte A (1272 raske voksne i alderen 18-45 år), kohorte AA (160 mennesker, der lever med HIV (PLWH) i alderen 18-45 år), kohorte B (696 raske børn i alderen 6-17 år) og kohorte C (696 raske børn i alderen 1-5 år). Deltagerne i kohorte A vil blive randomiseret til 4 grupper for at modtage enten en af de 3 partier af Biovac OCV-S eller for at modtage sammenligningspræparatet Euvichol®-Plus i et 1:1:1:1 forhold. Deltagerne i kohorterne AA, B og C vil hver blive randomiseret til 2 grupper for at modtage enten Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus i et 3:1 forhold.

Hver af studiedeltagerne vil modtage det tildelte undersøgelsesprodukt Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus givet oralt i 2 doser med 2 ugers interval og vil blive fulgt op for sikkerhed og immunogenitet på specifikke tidspunkter. Hver deltager vil være i studiet i cirka 27 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2824

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Naveena D'Cor Project Technical Lead / Study Medical Monitor, MD
  • Telefonnummer: +82 2 8811 000
  • E-mail: naveena.dcor@ivi.int

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Durban, Eastern Cape, Sydafrika, 5201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Synergy Biomed Research Institute
        • Kontakt:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Rekruttering
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
        • Kontakt:
          • Ravindre Panchia Principal Investigator
          • Telefonnummer: 011-989-9711
          • E-mail: panchiar@phru.co.za
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
        • Kontakt:
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Rekruttering
        • SAMRC Chatworth CRS
        • Kontakt:
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SAMRC Isipingo CRS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (for raske/HIV-negative kohorter A, B og C)

  1. Raske deltagere i alderen 1 til 45 år ved samtykke
  2. Deltagere/forældre/juridisk autoriseret repræsentant (LAR) villige til at give informeret samtykke/tilslutning
  3. HIV-negative
  4. Ikke gravid eller ammende

Inklusionskriterier (for PLWH (HIV-positive) kohorte AA)

  1. PLWH-voksne i alderen 18 til 45 år ved samtykke
  2. Deltagere på antiretroviral (ARV) behandling med CD4-tal >350 og umålelige virale belastninger
  3. Ikke gravid eller ammende

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt historie eller allergi over for undersøgelsesvaccinens komponenter, andre forebyggende vacciner eller andre allergier
  2. Personer med større medfødte abnormaliteter
  3. Kendt historie med immunsystemforstyrrelser inklusive immundefektsygdomme (kendt HIV-infektion i raske deltagergrupper) eller andre immunsystemforstyrrelser (alle kohorter)
  4. Brug af systemiske steroider inden for de sidste 6 måneder (>10 mg/dag prednisonækvivalent i perioder over 2 på hinanden følgende uger), eller har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller andre immundæmpende lægemidler inden for de sidste 6 måneder
  5. Adfærdsmæssige eller kognitive forstyrrelser, kronisk stofmisbrug, eller psykiatriske sygdomme eller neurologiske lidelser
  6. Personer med en kendt blødersygdom
  7. Modtagelse af blod, blodderivater eller immunoglobulinprodukter inden for de sidste 3 måneder
  8. Personer som har modtaget andre vacciner fra 4 uger før eller inden for 4 uger efter enhver dosis af undersøgelsesproduktet
  9. Personer med aktiv eller tidligere Vibrio cholerae-infektion
  10. Personer som har modtaget en kolera-vaccine inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 1), HIV-negativ gruppe, 18-45 år
Biologisk: Eksperimentel: Biovac OCV-S (inaktiveret helcelle-monovalent (O1) oral kolera-vaccine)
To doser (1,5 ml) med to ugers interval givet oralt.
Eksperimentel: Arm A2: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 2), HIV-negativ gruppe, 18-45 år
Biologisk: Eksperimentel: Biovac OCV-S (inaktiveret helcelle-monovalent (O1) oral kolera-vaccine)
To doser (1,5 ml) med to ugers interval givet oralt.
Eksperimentel: Arm A3: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S (Lot 3), HIV-negativ gruppe, 18-45 år
Biologisk: Eksperimentel: Biovac OCV-S (inaktiveret helcelle-monovalent (O1) oral kolera-vaccine)
To doser (1,5 ml) med to ugers interval givet oralt.
Aktiv komparator: Arm A4: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negativ gruppe, 18-45 år
Biologisk: Aktiv komparator, Euvichol®-Plus
To doser (1,5 ml) med to ugers interval administreret oralt.
Eksperimentel: Arm B1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV-negativ gruppe, 6-17 år
Biologisk: Eksperimentel: Biovac OCV-S (inaktiveret helcelle-monovalent (O1) oral kolera-vaccine)
To doser (1,5 ml) med to ugers interval givet oralt.
Aktiv komparator: Arm B2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negativ gruppe, 6-17 år
Biologisk: Aktiv komparator, Euvichol®-Plus
To doser (1,5 ml) med to ugers interval administreret oralt.
Eksperimentel: Arm C1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, HIV-negativ gruppe, 1-5 år
Biologisk: Eksperimentel: Biovac OCV-S (inaktiveret helcelle-monovalent (O1) oral kolera-vaccine)
To doser (1,5 ml) med to ugers interval givet oralt.
Aktiv komparator: Arm C2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, HIV-negativ gruppe, 1-5 år
Biologisk: Aktiv komparator, Euvichol®-Plus
To doser (1,5 ml) med to ugers interval administreret oralt.
Eksperimentel: Arm AA1: Biovac OCV-S
Biovac OCV-S, Personer med hiv, 18-45 år
Biologisk: Eksperimentel: Biovac OCV-S (inaktiveret helcelle-monovalent (O1) oral kolera-vaccine)
To doser (1,5 ml) med to ugers interval givet oralt.
Aktiv komparator: Arm AA2: Euvichol®-Plus
Euvichol®-Plus, Personer med hiv, 18-45 år
Biologisk: Aktiv komparator, Euvichol®-Plus
To doser (1,5 ml) med to ugers interval administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering af vibriocide titre mod Vibrio cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. ét parti af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
Andel af deltagere, der viser serokonvertering af vibriocide titre mod Vibrio cholerae O1 Inaba og O1 Ogawa (serokonvertering defineres som mindst 4-gangs stigning af vibriocide titre i forhold til baseline) 2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. et lot af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus for alle aldre, i HIV-negative gruppen.
2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. ét parti af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i HIV-negative gruppen
Tidsramme: Inden for 14 dage efter hver vaccination

Sikkerheden for hver undersøgelsesproduktdosis i en specificeret varighed i HIV-negative gruppen:

  1. Forekomst af enhver alvorlig bivirkning (SAE)/bivirkning af særlig interesse (AESI)/medicinsk behandlet bivirkning (MAAE) fra den første dosis vaccination gennem hele det sidste studiebesøg
  2. Forekomst af umiddelbare bivirkninger inden for 30 minutter efter hver dosis vaccination
  3. Forekomst af efterspurgte bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosis vaccination
  4. Forekomst af uopfordrede bivirkninger inden for 14 dage efter hver dosis vaccination
Inden for 14 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der viser serokonvertering mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. et lot af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
Andelen af deltagere, der viser serokonversion mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. et parti af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus i hvert aldersstratum i den HIV-negative gruppe.
2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. et lot af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
GMT af vibriocide antistoffer mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa i hver aldersstratum
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. et parti af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
GMT for vibriocide antistoffer mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. et lot af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus i hvert alderslag, i HIV-negative gruppen.
2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. et parti af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
GMT af vibriocide antistoffer mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa hos voksne
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af 3 partier Biovac OCV-S
GMT for vibriocide antistoffer mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uger efter anden dosis af 3 partier af Biovac OCV-S hos voksne i HIV-negative gruppen.
2 uger efter anden dosis af 3 partier Biovac OCV-S
Geometrisk middelværdi af titer (GMT) for vibriocide antistoffer mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa for alle aldre
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. ét parti Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus
GMT for vibriocide antistoffer mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. ét parti af Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus for alle aldre, i HIV-negative gruppen.
2 uger efter anden dosis af enten Biovac OCV-S (dvs. ét parti Biovac OCV-S) eller Euvichol®-Plus

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere, der viser serokonvertering af vibriocide titre mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa
Tidsramme: 2 uger efter anden dosis af 3 partier Biovac OCV-S
Andelen af deltagere, der viser serokonversion af vibriocide titre mod Vibrio cholerae O1 Inaba og Ogawa 2 uger efter anden dosis af 3 partier af Biovac OCV-S hos voksne i HIV-negative gruppen.
2 uger efter anden dosis af 3 partier Biovac OCV-S
Serokonverteringsrate og GMT for vibriocide antistoffer
Tidsramme: 2 uger efter første dosis af enten Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus
Serokonverteringsrate og GMT af vibriocide antistoffer 2 uger efter første dosis af enten Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus for alle aldre og for hvert aldersstratum i den HIV-negative gruppe.
2 uger efter første dosis af enten Biovac OCV-S eller Euvichol®-Plus
Serokonverteringsrate og GMT for vibriocide antistoffer
Tidsramme: 2 uger efter én og to doser af Biovac OCV-S og Euvichol®-Plus
Serokonverteringsrate og GMT for vibriocide antistoffer 2 uger efter én og to doser af Biovac OCV-S og Euvichol®-Plus til voksne, i PLWH-gruppen.
2 uger efter én og to doser af Biovac OCV-S og Euvichol®-Plus
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i PLWH-gruppen
Tidsramme: Inden for 14 dage efter hver dosis vaccination

Sikkerhed for hver undersøgelsesdosis i en angivet varighed i PLWH-gruppen:

  1. Forekomst af enhver SAE/AESI/MAAE fra den første dosisvaccination gennem det endelige studiebesøg
  2. Forekomst af umiddelbare bivirkninger inden for 30 minutter efter hver dosisvaccination
  3. Forekomst af efterspurgte bivirkninger inden for 7 dage efter hver dosisvaccination
  4. Forekomst af ikke-efterspurgte bivirkninger inden for 14 dage efter hver dosisvaccination
Inden for 14 dage efter hver dosis vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbejdspartnere

Medical Research Council, South Africa
BioVac

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarun Saluja, MD, International Vaccine Institute
  • Ledende efterforsker: Glenda Gray, MD, Medical Research Council, South Africa
  • Studieleder: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Anslået)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVI BIOVAC OCV-S 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koleravaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner