Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Compound Ciwujia Granules i behandlingen af søvnløshed

14. december 2025 opdateret af: Hui Zhu

Compound Ciwujia Granuler i behandlingen af søvnløshed: en multicentrisk, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne multicentriske, dobbeltblindede, dobbelt-dummy, randomiserede kontrollerede undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Compound Ciwujia Granuler til behandling af kronisk søvnløshed. I alt 1200 deltagere med kronisk søvnløshed blev tilfældigt tildelt til at modtage en af de tre behandlinger i 4 på hinanden følgende uger: Compound Ciwujia Granuler + placebo for estazolam, estazolam + placebo for estazolam + placebo for Compound Ciwujia Granuler, eller Compound Ciwujia Granuler + estazolam + placebo for estazolam. Resultaterne blev vurderet efter 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Er der nogen signifikante forskelle mellem grupperne vedrørende ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score, Insomnia Severity Index (ISI)-score, subjektiv søvnlatens, brug af beroligende og hypnotika, forbedring af søvnopretholdelse, Hamilton Depression Scale (HAMD-17)-score, Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)-score, Flinders Fatigue Scale (FFS)-score og konstitutionsklassificering/søvnløshedsmønster-score inden for traditionel kinesisk medicin efter 4 ugers behandling samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger.
  2. Er Compound Ciwujia Granuler en sikker metode til behandling af kronisk søvnløshed hos voksne?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Compound Ciwujia Granules i behandlingen af kronisk søvnløshed i en multicentrisk, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Berettigede deltagere var voksne i alderen 40-75 år, som havde søvnløshedsforstyrrelse (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave [DSM5]) eller selvrapporteret historie med forstyrret søvn, diagnose af "mangel på hjerte- og miltmønster" eller "Qi-mangel af hjerte- og galdeblæremønster" ifølge retningslinjerne for integreret traditionel kinesisk og vestlig medicinsk behandling af søvnløshedsforstyrrelser 2023, baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 8. Eksklusionskriterierne var (1) selvrapporterede allergisymptomer over for noget af indholdsstofferne; (2) alvorlig fysisk sygdom; (3) en historie med selvmordstanker eller forsøg, akut eller kronisk psykiatrisk tilstand ikke kontrolleret af terapi; (4) baseline HAMD-17 score ≥17 eller HAMA-14 score ≥14; (5) gravide kvinder; (6) historie med misbrug/afhængighed af stoffer eller alkohol; (7) tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser inklusive søvnapnø, restless legs syndrom; (8) nat-, morgen- eller skiftarbejde; (9) deltagelse i samtidige kliniske forsøg. Det primære resultat var ændringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score efter 4 ugers behandling. De sekundære resultater var ændringer i Insomnia Severity Index (ISI) score, subjektiv søvnlatens, brug af beroligende og hypnotika, forbedring i søvnvedligeholdelse, Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score, Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) score, Flinders Fatigue Scale (FFS) score, og konstitutionsklassificering/søvnløshedsmønster score af traditionel kinesisk medicin, samt forekomsten af bivirkninger efter 4 ugers behandling, og opfølgning ved 8 uger og 12 uger.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Er der nogen signifikante forskelle mellem grupperne vedrørende ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score, Insomnia Severity Index (ISI) score, subjektiv søvnlatens, brug af beroligende og hypnotika, forbedring i søvnvedligeholdelse, Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score, Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) score, Flinders Fatigue Scale (FFS) score, og konstitutionsklassificering/søvnløshedsmønster score af traditionel kinesisk medicin efter 4 ugers behandling, og opfølgning ved 8 uger og 12 uger.
  2. Er Compound Ciwujia Granules en sikker metode til behandling af kronisk søvnløshed hos voksne?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettigede deltagere var voksne i alderen 40-75 år, som havde søvnløshedsforstyrrelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave [DSM5]);
  2. selvrapporteret historie med forstyrret søvn (dvs. alle følgende: ≥30 minutter for at falde i søvn, ≥30 minutter vågen i søvntiden, og selvrapporteret total søvntid på ≤6,5 timer) på mindst tre nætter om ugen i mindst 3 måneder før screening;(3) diagnose af "hjerte- og miltmønster-mangel" eller "hjerte- og galdeblære-mønster Qi-mangel" i henhold til retningslinjerne for Integreret Traditionel Kinesisk og Vestlig Medicinsk Behandling af Søvnløshedsforstyrrelser 2023;

(4) baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 8.

Eksklusionskriterier:

  1. selvrapporterede allergisymptomer over for nogen af ingredienserne;
  2. alvorlig fysisk sygdom;
  3. en historie med selvmordstanker eller forsøg, akut eller kronisk psykiatrisk tilstand ikke kontrolleret af terapi;
  4. baseline HAMD-17 score ≥17 eller HAMA-14 score ≥14;
  5. gravide kvinder;
  6. historik med misbrug/afhængighed af stoffer eller alkohol;
  7. tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser inklusive søvnapnø, restless legs-syndrom;
  8. nat-, morgen- eller skiftende skiftarbejde;
  9. deltagelse i samtidige kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med Compound Ciwujia Granuler
Medicin: Compound Ciwujia Granules-gruppe
Compound Ciwujia Granules i 4 på hinanden følgende uger kombineret med placebo af estazolam i 4 på hinanden følgende uger
Aktiv komparator: Behandling med estazolam
Medicin: Estazolam
estazolam i 2 på hinanden følgende uger + placebo af estazolam i 2 på hinanden følgende uger kombineret med placebo af Compound Ciwujia Granules i 4 på hinanden følgende uger
Andet: Kombineret behandling med Compound Ciwujia Granules og estazolam
Medicin: Compound Ciwujia Granules og estazolam
Compound Ciwujia Granuler i 4 på hinanden følgende uger kombineret med estazolam i 2 på hinanden følgende uger + placebo af estazolam i 2 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger, og opfølgning efter 8 uger og 12 uger.
PSQI-score, 0-21, hvor højere score betyder en dårligere søvnkvalitet.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger, og opfølgning efter 8 uger og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger.
ISI-score, 0-28, hvor højere score betyder et værre søvnproblem
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger.
Hamilton Depressionsskala (HAMD-17) score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger
HAMD-17 score, 0-55, og højere scores betyder sværere depression.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) score
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger, samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger.
HAMA-14 score, 0-56, og højere scores betyder mere alvorlig angst
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger, samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger.
Flinders Fatigue Scale (FFS)-score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 4 uger og opfølgning efter 8 uger og 12 uger
FFS-score, 0-31, hvor højere score betyder mere alvorlig træthed
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 4 uger og opfølgning efter 8 uger og 12 uger
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 4 uger, samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 4 uger, samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Giver daglig information om subjektiv søvnlatens, subjektiv total søvntid, subjektiv søvnkvalitet, subjektiv vågenhed efter søvnindtræden og subjektivt antal opvågninger.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Konstitutionsklassifikation i traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Konstitutionsklassifikationsscore for traditionel kinesisk medicin, 0-100, hvor højere score betyder større sandsynlighed for den angivne konstitutionsklassifikation.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Insomni mønster score for traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
Insomnia mønster score for traditionel kinesisk medicin, 0-41, hvor højere scores betyder et værre søvnproblem
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
Brug af beroligende og sovemidler
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 4 uger, og opfølgning efter 8 uger og 12 uger.
Hvis det findes, angiv information om brugen af beroligende eller sovemedicin (f.eks. lægemiddelnavne, dosis og varighed)
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 4 uger, og opfølgning efter 8 uger og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hui Zhu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HBZY2024-C61-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger