Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Compound Ciwujia Granules i behandlingen af søvnløshed

14. december 2025 opdateret af: Hui Zhu

Compound Ciwujia Granuler i behandlingen af søvnløshed: en multicentrisk, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne multicentriske, dobbeltblindede, dobbelt-dummy, randomiserede kontrollerede undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Compound Ciwujia Granuler til behandling af kronisk søvnløshed. I alt 1200 deltagere med kronisk søvnløshed blev tilfældigt tildelt til at modtage en af de tre behandlinger i 4 på hinanden følgende uger: Compound Ciwujia Granuler + placebo for estazolam, estazolam + placebo for estazolam + placebo for Compound Ciwujia Granuler, eller Compound Ciwujia Granuler + estazolam + placebo for estazolam. Resultaterne blev vurderet efter 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Er der nogen signifikante forskelle mellem grupperne vedrørende ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score, Insomnia Severity Index (ISI)-score, subjektiv søvnlatens, brug af beroligende og hypnotika, forbedring af søvnopretholdelse, Hamilton Depression Scale (HAMD-17)-score, Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)-score, Flinders Fatigue Scale (FFS)-score og konstitutionsklassificering/søvnløshedsmønster-score inden for traditionel kinesisk medicin efter 4 ugers behandling samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger.
  2. Er Compound Ciwujia Granuler en sikker metode til behandling af kronisk søvnløshed hos voksne?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Compound Ciwujia Granules i behandlingen af kronisk søvnløshed i en multicentrisk, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse. Berettigede deltagere var voksne i alderen 40-75 år, som havde søvnløshedsforstyrrelse (ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave [DSM5]) eller selvrapporteret historie med forstyrret søvn, diagnose af "mangel på hjerte- og miltmønster" eller "Qi-mangel af hjerte- og galdeblæremønster" ifølge retningslinjerne for integreret traditionel kinesisk og vestlig medicinsk behandling af søvnløshedsforstyrrelser 2023, baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 8. Eksklusionskriterierne var (1) selvrapporterede allergisymptomer over for noget af indholdsstofferne; (2) alvorlig fysisk sygdom; (3) en historie med selvmordstanker eller forsøg, akut eller kronisk psykiatrisk tilstand ikke kontrolleret af terapi; (4) baseline HAMD-17 score ≥17 eller HAMA-14 score ≥14; (5) gravide kvinder; (6) historie med misbrug/afhængighed af stoffer eller alkohol; (7) tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser inklusive søvnapnø, restless legs syndrom; (8) nat-, morgen- eller skiftarbejde; (9) deltagelse i samtidige kliniske forsøg. Det primære resultat var ændringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score efter 4 ugers behandling. De sekundære resultater var ændringer i Insomnia Severity Index (ISI) score, subjektiv søvnlatens, brug af beroligende og hypnotika, forbedring i søvnvedligeholdelse, Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score, Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) score, Flinders Fatigue Scale (FFS) score, og konstitutionsklassificering/søvnløshedsmønster score af traditionel kinesisk medicin, samt forekomsten af bivirkninger efter 4 ugers behandling, og opfølgning ved 8 uger og 12 uger.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Er der nogen signifikante forskelle mellem grupperne vedrørende ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score, Insomnia Severity Index (ISI) score, subjektiv søvnlatens, brug af beroligende og hypnotika, forbedring i søvnvedligeholdelse, Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score, Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) score, Flinders Fatigue Scale (FFS) score, og konstitutionsklassificering/søvnløshedsmønster score af traditionel kinesisk medicin efter 4 ugers behandling, og opfølgning ved 8 uger og 12 uger.
  2. Er Compound Ciwujia Granules en sikker metode til behandling af kronisk søvnløshed hos voksne?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettigede deltagere var voksne i alderen 40-75 år, som havde søvnløshedsforstyrrelse (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave [DSM5]);
  2. selvrapporteret historie med forstyrret søvn (dvs. alle følgende: ≥30 minutter for at falde i søvn, ≥30 minutter vågen i søvntiden, og selvrapporteret total søvntid på ≤6,5 timer) på mindst tre nætter om ugen i mindst 3 måneder før screening;(3) diagnose af "hjerte- og miltmønster-mangel" eller "hjerte- og galdeblære-mønster Qi-mangel" i henhold til retningslinjerne for Integreret Traditionel Kinesisk og Vestlig Medicinsk Behandling af Søvnløshedsforstyrrelser 2023;

(4) baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 8.

Eksklusionskriterier:

  1. selvrapporterede allergisymptomer over for nogen af ingredienserne;
  2. alvorlig fysisk sygdom;
  3. en historie med selvmordstanker eller forsøg, akut eller kronisk psykiatrisk tilstand ikke kontrolleret af terapi;
  4. baseline HAMD-17 score ≥17 eller HAMA-14 score ≥14;
  5. gravide kvinder;
  6. historik med misbrug/afhængighed af stoffer eller alkohol;
  7. tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser inklusive søvnapnø, restless legs-syndrom;
  8. nat-, morgen- eller skiftende skiftarbejde;
  9. deltagelse i samtidige kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Compound Ciwujia Granuler
Medicin: Compound Ciwujia Granules-gruppe
Compound Ciwujia Granules i 4 på hinanden følgende uger kombineret med placebo af estazolam i 4 på hinanden følgende uger
Aktiv komparator: Behandling med estazolam
Medicin: Estazolam
estazolam i 2 på hinanden følgende uger + placebo af estazolam i 2 på hinanden følgende uger kombineret med placebo af Compound Ciwujia Granules i 4 på hinanden følgende uger
Andet: Kombineret behandling med Compound Ciwujia Granules og estazolam
Medicin: Compound Ciwujia Granules og estazolam
Compound Ciwujia Granuler i 4 på hinanden følgende uger kombineret med estazolam i 2 på hinanden følgende uger + placebo af estazolam i 2 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger, og opfølgning efter 8 uger og 12 uger.
PSQI-score, 0-21, hvor højere score betyder en dårligere søvnkvalitet.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger, og opfølgning efter 8 uger og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger.
ISI-score, 0-28, hvor højere score betyder et værre søvnproblem
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger.
Hamilton Depressionsskala (HAMD-17) score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger
HAMD-17 score, 0-55, og højere scores betyder sværere depression.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger, samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) score
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger, samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger.
HAMA-14 score, 0-56, og højere scores betyder mere alvorlig angst
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger, samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger.
Flinders Fatigue Scale (FFS)-score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 4 uger og opfølgning efter 8 uger og 12 uger
FFS-score, 0-31, hvor højere score betyder mere alvorlig træthed
Fra indskrivning til behandlingsafslutning efter 4 uger og opfølgning efter 8 uger og 12 uger
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 4 uger, samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 4 uger, samt opfølgning efter 8 uger og 12 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Giver daglig information om subjektiv søvnlatens, subjektiv total søvntid, subjektiv søvnkvalitet, subjektiv vågenhed efter søvnindtræden og subjektivt antal opvågninger.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Konstitutionsklassifikation i traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Konstitutionsklassifikationsscore for traditionel kinesisk medicin, 0-100, hvor højere score betyder større sandsynlighed for den angivne konstitutionsklassifikation.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Insomni mønster score for traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
Insomnia mønster score for traditionel kinesisk medicin, 0-41, hvor højere scores betyder et værre søvnproblem
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
Brug af beroligende og sovemidler
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 4 uger, og opfølgning efter 8 uger og 12 uger.
Hvis det findes, angiv information om brugen af beroligende eller sovemedicin (f.eks. lægemiddelnavne, dosis og varighed)
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 4 uger, og opfølgning efter 8 uger og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hui Zhu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBZY2024-C61-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner