Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus standard plaststentudskiftning efter fjernelse af metalstent for at forhindre recidiv af pankreasvæskeansamlinger. Denne prøve sammenligner tidlig (2-ugers) versus standard (4-ugers) plaststentudskiftning efter fjernelse af metalstent i væg-afgrænset nekrose til (STEP1)

27. januar 2026 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Et randomiseret kontrolleret forsøg med henblik på at evaluere tidlig (2-ugers) versus standard (4-ugers) plastikstent-udskiftning efter metalstent-fjernelse for at reducere recidiv af pankreasvæskesamling (PFC) ved akut pankreatitis.

Hos voksne med afgrænset pankreasnekrose (WON), der gennemgår endoskopisk ultralyd (EUS)-styret transluminal nekrosektomi, fører tidlig fjernelse af lumen-apposing metalstent (LAMS) (efter 2 uger eller umiddelbart efter sidste nekrosektomi) med placering af en dobbelt-snoet plaststent (DPT), sammenlignet med forsinket LAMS-fjernelse efter 4 uger uden DPT, til en lavere frekvens af recidiv af pankreasvæskesamling (PFC) eller behov for reintervention over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af afgrænset nekrose i bugspytkirtlen (WON) efter akut pancreatitis er blevet revolutioneret ved anvendelsen af endoskopisk ultralyd (EUS)-styret transluminal drainage med en lumen-apposerende metalstent (LAMS). LAMS'en giver et storkalibret rør til drainage og muliggør direkte endoskopisk nekrosektomi, hvilket fører til hurtigere opløsning af ansamlinger og reduceret behov for kirurgisk indgreb. Det optimale tidspunkt for fjernelse af LAMS'en er dog stadig usikkert.

Langvarig tilbageholdelse af LAMS'en er blevet forbundet med flere uønskede hændelser, herunder forsinket blødning på grund af vaskulær erosion, begravet-stent-syndrom, stentmigration og vævshyperplasi ved traktstedet. Omvendt kan for tidlig fjernelse af stentet føre til ufuldstændig drainage, vedvarende eller tilbagevendende pancreatiske væskeansamlinger (PFC'er) og behov for gentagne indgreb. Derfor er det en vigtig klinisk udfordring at finde den ideelle balance mellem at minimere stentrelaterede komplikationer og at forhindre recidiv.

Tidlig fjernelse af LAMS'en - enten 2 uger efter indsættelse eller umiddelbart efter den sidste nekrosektomi-session - kan reducere risikoen for forsinket blødning og andre metalstent-relaterede komplikationer. For at opretholde traktpatency og tillade residual drainage er det imidlertid blevet foreslået at placere en profylaktisk dobbelt-grisesnoppet plastikstent (DPT) på tidspunktet for LAMS-fjernelse. DPT'en giver en mindre, men stabil drainagekanal, der kan forhindre for tidlig traktlukning og recidiv af væskeansamlinger.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål strengt at teste, om tidlig LAMS-fjernelse kombineret med DPT-placering giver bedre langsigtede resultater sammenlignet med standard 4-ugers LAMS-fjernelse uden DPT. Resultaterne forventes at give evidensbaseret vejledning om optimering af stentbehandling hos patienter med WON, der gennemgår endoskopisk nekrosektomi, og balancere effektivitet med sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Deepak L JHA, DrNB( medical gastroenterology
  • Telefonnummer: 91-9967807858
  • E-mail: drd55pakjha@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nitin G Jagtap, DNB (Medical Gastroenterology)
  • Telefonnummer: +91-82859523
  • E-mail: docnits13@gmail.com

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nitin G Jagtap, Medical Gastroenterology)
          • Telefonnummer: +91 82859523
          • E-mail: docnits13@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år Patienter med afgrænset nekrose (WON), der gennemgår endoskopisk drænage med LAMS Opløsning af pankreasvæskesamling (PFC) >70% inden for 2 uger ved billeddiagnostik

Eksklusionskriterier:

Kronisk pankreatitis Pankreascancer Ufuldstændig nekrosektomi eller vedvarende store nekrotiske rester efter 2 uger Alvorlig blødning, infektion eller stentmigration inden for de første 2 uger Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig stentudskiftningsarm (2-ugers LAMS-fjernelse + DPT-placering)
Deltagerne i denne arm vil gennemgå tidlig fjernelse af lumen-apposing metalstent (LAMS) 2 uger efter den første endoskopiske dræning for afgrænset pankreasnekrose (WON). Efter LAMS-fjernelse vil der blive placeret en dobbelt-grydesnabel plastikstent (DPT) tværs over den transmurale kanal for at opretholde dræning og reducere risikoen for tilbagevendende pankreasvæskesamling (PFC). Patienterne vil gennemgå opfølgende billeddannelse efter 3, 6 og 12 måneder for at vurdere tilbagefald, komplikationer og behov for genindgreb.
Procedure: Standard LAMS-fjernelse med dobbelt-svinestjert plaststent
I armen med tidlig stentfjernelse vil LAMS blive fjernet efter 2 uger efterfulgt af placering af en dobbelt-svineryg plastikstent (DPT).
Andre navne:
  • TIDLIG
Aktiv komparator: Standard Stentudskiftningsgruppe (4-ugers LAMS-fjernelse uden DPT)
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå standard fjernelse af LAMS 4 uger efter den indledende endoskopiske dræning for vægindkapslet pankreasnekrose (WON). Patienterne vil blive fulgt op efter 3, 6 og 12 måneder for at vurdere tilbagefald af pankreasvæskesamling (PFC), komplikationer og reinterventionsrater.
Procedure: Standard LAMS-fjernelse uden DPT
I standardarmen vil LAMS blive fjernet efter 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiv af Pankreasvæskesamling (PFC)
Tidsramme: 12 måneder efter den indledende dræningsprocedure
Recidiv defineres som genopståelse af en symptomatisk pankreasvæskesamling bekræftet på billeddiagnostik (CT eller MR) efter indledende opløsning efter endoskopisk dræning og fjernelse af lumen-apposing metalstent (LAMS). Recidivraten vil blive sammenlignet mellem gruppen med tidlig LAMS-fjernelse + dobbelt-svineryg plastikstent (DPT) og gruppen med standard 4-ugers LAMS-fjernelse.
12 måneder efter den indledende dræningsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af pankreasvæskesamling efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter den indledende dræningsprocedure
Forekomsten af PFC-recidiv bekræftet ved billeddannelse (CT/MRI) eller symptomatisk tilbagefald inden for 3 og 6 måneder efter den primære dræningsprocedure. Sammenligning vil blive foretaget mellem gruppen med tidlig LAMS-fjernelse + DPT og gruppen med standard 4-ugers LAMS-fjernelse.
3 måneder og 6 måneder efter den indledende dræningsprocedure
Stent-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter proceduren
Forekomsten af komplikationer direkte relateret til LAMS- eller DPT-placering, herunder migration, okklusion, infektion eller begravet stent-syndrom.
Op til 12 måneder efter proceduren
Behov for reinterventioner
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter fjernelse af stent
Andelen af patienter, der kræver yderligere indgreb for håndtering af pankreassamlinger, såsom gentagen endoskopisk dræn, nekrosektomi, perkutan dræn eller kirurgisk nekrosektomi.
Inden for 12 måneder efter fjernelse af stent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepak L Jha, (Medical Gastroenterology), Asian Institute of Gastroenterology, Hyderabad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi datadeling ikke er planlagt for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afmuret nekrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner