Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal Lactobacillus Crispatus: Klinisk Sikkerhed og Mikrobiomvurdering

22. december 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Intravesikal Lactobacillus Crispatus: Klinisk sikkerhed og mikrobiomevaluering

Målet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om Lactobacillus crispatus-stammer isoleret fra de nedre urinveje hos voksne kvinder kan anvendes som en antibiotikasparende behandling for urinvejssymptomer og urinvejsinfektion (UVI) hos voksne med neurogen dysfunktion i de nedre urinveje (NLUTD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. At identificere opløselige bakteriedræbende forbindelser produceret af urinisolater af L. crispatus, som dræber uropatogene E. coli (UPEC).
  2. At fastslå, om intravesikal instillering af L. crispatus er sikker og vel tolereret hos voksne med NLUTD på grund af rygsmærke (SCI), der anvender intermitterende kateterisering (IC).

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne L. crispatus med standardbehandling med saltvand for at se, om der er en forskel i urinvejssymptomer og urinmikrobiom.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde daglige symptomundersøgelser, gennemføre 2 blæreinstillationer og indsamle, fryse og returnere 14 urinprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil gennemføre en 23-dages pilotstudie med sammenligning af L. crispatus-instillation i 0,9% natriumkloridopløsning (saltvand) kontra kun saltvandsopløsning.
Urinprøver vil blive selvindsamlet med en ny eller ubrugt intermitterende kateter, og urinsymptomer vil blive overvåget dagligt ved hjælp af Spørgeskema om Urinsymptomer for Neurogen Blære-Intermitterende Kateter (USQNB-IC).
Forskerne vil modtage daglige USQNB-IC elektronisk og urinprøver til DNA-sekventering i 7 på hinanden følgende dage og hver 48. time fra dag 11-23.
USQNB-IC vil blive udfyldt dagligt indtil dag 23.
På dag 1-7 vil forsøgspersonerne indsamle og fryse en daglig urinprøve (dagens første urin) i deres hjem.
På dag 8 og 9 vil forsøgspersonerne instilleres L. crispatus blandet i saltvand eller kun saltvandsopløsning i deres blærer umiddelbart efter den sidste kateterisering på dagen.
Således vil hver instillation forblive i blæren natten over, og hver instillation vil ske med ca. 24 timers mellemrum (+/- 2 timer).
Fra dag 11 vil forsøgspersonerne indsamle og fryse urinprøver i deres hjem hver 48. time, med afslutning på dag 23.
Forsøgspersonerne vil udfylde USQNB-IC dagligt indtil dag 23.
I slutningen af den 23-dages periode vil forsøgspersonerne modtage forsendelsesmaterialer inklusive tørris til at samle og sende alle prøverne med overnight-forsendelse til Loyola University i Chicago, IL til behandling, sekventering og analyse ved hjælp af FedEx hjemmeafhentning.
Personale på Loyola University Chicago er dygtige og erfarne i at indsamle og forberede urinprøver til testning fra forsøgspersoner.
På dag 23 vil forsøgspersonerne udfylde en sidste USQNB-IC og indsamle en urinprøve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • SCI med mindst 6 måneders varighed
  • NLUTD
  • Anvendelse af intermitterende kateterisering til blærehåndtering
  • Beboende i eget hjem

Eksklusionskriterier:

  • Brug af profylaktiske antibiotika
  • Instillation af intravesikale antimikrobielle midler for at forebygge UTI
  • Psykologiske eller psykiatriske tilstande, der påvirker evnen til at følge instruktioner
  • Brug af orale eller intravenøse antibiotika inden for de sidste 2 uger
  • Graviditet
  • Kendt patologi i urogenitalsystemet udover NLUTD
  • Deltagelse i et andet studie, der kan forvirre resultaterne af det foreslåede studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lactobacillus Crispatus blæreudskylning
L. crispatus blandet med normal saltvand og indgivet i blæren vil blive brugt til interventionsgruppen. Deltagere i interventionsgruppen vil blive instrueret i at blande indholdet af applikatoren (ved at trykke stemplet ned, som ekstruderer L. crispatus pulveret) i 45 cc steril 0,9% saltvand. Efter blanding vil deltagerne trække de 45 cc flydende L. crispatus-blanding op i en 60 cc kateterspids-sprøjte og indgive via den intermitterende kateter efter den sidste kateterisering før sengetid. Deltagerne vil modtage 2 doser (hver i separate applikatorer) af L. crispatus og vil gentage denne proces den følgende nat 24 timer (+/- 2 timer) fra hinanden.
Medicin: Lactobacillus crispatus
L. crispatus blandet med normal saltvand og indgivet i blæren vil blive brugt til interventionsgruppen. Deltagere i interventionsgruppen vil blive instrueret i at blande indholdet af applikatoren (ved at trykke på stemplet, som ekstruderer L. crispatus pulveret) i 45 cc steril 0,9% saltvand. Efter blanding vil deltagerne trække de 45 cc flydende L. crispatus-blanding op i en 60 cc kateter-spids sprøjte og indgive via det intermitterende kateter efter den sidste kateterisering inden sengetid. Deltagere vil modtage 2 doser (hver i separate applikatorer) af L. crispatus og vil gentage denne proces den følgende nat 24 timer (+/- 2 timer) fra hinanden.
Andet: Saline blæreskylling
Deltagerne vil trække de 45 ml sterile saltvand op i en 60 ml kateterspøjte med kateterspids og indsprøjte via den intermitterende kateter efter den sidste kateterisering inden sengetid. Deltagerne vil modtage 2 doser saltvand og vil gentage denne proces den følgende nat med 24 timers (+/- 2 timer) mellemrum.
Andet: Saltvandsblæreskyldning
Deltagerne vil trække 45 ml sterilt saltvand op i en 60 ml kateter-spids-sprøjte og indsprøjte via det intermitterende kateter efter den sidste kateterisering, før de går i seng. Deltagerne vil modtage 2 doser saltvand og vil gentage denne proces den følgende nat 24 timer (+/- 2 timer) fra hinanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om urinvejssymptomer for neurogen blære-intermitterende kateterisering
Tidsramme: Dagligt i 23 dage
Vil måle ændring i urinvejssymptomer for dem, der bruger en intermitterende kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater.
Dagligt i 23 dage
16S rRNA-gen-sekventering
Tidsramme: dag 1-7
Ændringer i tilstedeværelsen og den relative overflod af urinvejspatogener og L. crispatus samt saltvandsopløsning
dag 1-7
16S rRNA-gen-sekventering
Tidsramme: hveranden dag 11-23
Ændringer i tilstedeværelsen og den relative overflod af uropatogener og L. crispatus samt saltvandsopløsning
hveranden dag 11-23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Loyola University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00008367
  • 7337853 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger