Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal Lactobacillus Crispatus: Klinisk Sikkerhed og Mikrobiomvurdering

22. december 2025 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Intravesikal Lactobacillus Crispatus: Klinisk sikkerhed og mikrobiomevaluering

Målet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om Lactobacillus crispatus-stammer isoleret fra de nedre urinveje hos voksne kvinder kan anvendes som en antibiotikasparende behandling for urinvejssymptomer og urinvejsinfektion (UVI) hos voksne med neurogen dysfunktion i de nedre urinveje (NLUTD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. At identificere opløselige bakteriedræbende forbindelser produceret af urinisolater af L. crispatus, som dræber uropatogene E. coli (UPEC).
  2. At fastslå, om intravesikal instillering af L. crispatus er sikker og vel tolereret hos voksne med NLUTD på grund af rygsmærke (SCI), der anvender intermitterende kateterisering (IC).

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne L. crispatus med standardbehandling med saltvand for at se, om der er en forskel i urinvejssymptomer og urinmikrobiom.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde daglige symptomundersøgelser, gennemføre 2 blæreinstillationer og indsamle, fryse og returnere 14 urinprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil gennemføre en 23-dages pilotstudie med sammenligning af L. crispatus-instillation i 0,9% natriumkloridopløsning (saltvand) kontra kun saltvandsopløsning.
Urinprøver vil blive selvindsamlet med en ny eller ubrugt intermitterende kateter, og urinsymptomer vil blive overvåget dagligt ved hjælp af Spørgeskema om Urinsymptomer for Neurogen Blære-Intermitterende Kateter (USQNB-IC).
Forskerne vil modtage daglige USQNB-IC elektronisk og urinprøver til DNA-sekventering i 7 på hinanden følgende dage og hver 48. time fra dag 11-23.
USQNB-IC vil blive udfyldt dagligt indtil dag 23.
På dag 1-7 vil forsøgspersonerne indsamle og fryse en daglig urinprøve (dagens første urin) i deres hjem.
På dag 8 og 9 vil forsøgspersonerne instilleres L. crispatus blandet i saltvand eller kun saltvandsopløsning i deres blærer umiddelbart efter den sidste kateterisering på dagen.
Således vil hver instillation forblive i blæren natten over, og hver instillation vil ske med ca. 24 timers mellemrum (+/- 2 timer).
Fra dag 11 vil forsøgspersonerne indsamle og fryse urinprøver i deres hjem hver 48. time, med afslutning på dag 23.
Forsøgspersonerne vil udfylde USQNB-IC dagligt indtil dag 23.
I slutningen af den 23-dages periode vil forsøgspersonerne modtage forsendelsesmaterialer inklusive tørris til at samle og sende alle prøverne med overnight-forsendelse til Loyola University i Chicago, IL til behandling, sekventering og analyse ved hjælp af FedEx hjemmeafhentning.
Personale på Loyola University Chicago er dygtige og erfarne i at indsamle og forberede urinprøver til testning fra forsøgspersoner.
På dag 23 vil forsøgspersonerne udfylde en sidste USQNB-IC og indsamle en urinprøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • SCI med mindst 6 måneders varighed
  • NLUTD
  • Anvendelse af intermitterende kateterisering til blærehåndtering
  • Beboende i eget hjem

Eksklusionskriterier:

  • Brug af profylaktiske antibiotika
  • Instillation af intravesikale antimikrobielle midler for at forebygge UTI
  • Psykologiske eller psykiatriske tilstande, der påvirker evnen til at følge instruktioner
  • Brug af orale eller intravenøse antibiotika inden for de sidste 2 uger
  • Graviditet
  • Kendt patologi i urogenitalsystemet udover NLUTD
  • Deltagelse i et andet studie, der kan forvirre resultaterne af det foreslåede studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus Crispatus blæreudskylning
L. crispatus blandet med normal saltvand og indgivet i blæren vil blive brugt til interventionsgruppen. Deltagere i interventionsgruppen vil blive instrueret i at blande indholdet af applikatoren (ved at trykke stemplet ned, som ekstruderer L. crispatus pulveret) i 45 cc steril 0,9% saltvand. Efter blanding vil deltagerne trække de 45 cc flydende L. crispatus-blanding op i en 60 cc kateterspids-sprøjte og indgive via den intermitterende kateter efter den sidste kateterisering før sengetid. Deltagerne vil modtage 2 doser (hver i separate applikatorer) af L. crispatus og vil gentage denne proces den følgende nat 24 timer (+/- 2 timer) fra hinanden.
Medicin: Lactobacillus crispatus
L. crispatus blandet med normal saltvand og indgivet i blæren vil blive brugt til interventionsgruppen. Deltagere i interventionsgruppen vil blive instrueret i at blande indholdet af applikatoren (ved at trykke på stemplet, som ekstruderer L. crispatus pulveret) i 45 cc steril 0,9% saltvand. Efter blanding vil deltagerne trække de 45 cc flydende L. crispatus-blanding op i en 60 cc kateter-spids sprøjte og indgive via det intermitterende kateter efter den sidste kateterisering inden sengetid. Deltagere vil modtage 2 doser (hver i separate applikatorer) af L. crispatus og vil gentage denne proces den følgende nat 24 timer (+/- 2 timer) fra hinanden.
Andet: Saline blæreskylling
Deltagerne vil trække de 45 ml sterile saltvand op i en 60 ml kateterspøjte med kateterspids og indsprøjte via den intermitterende kateter efter den sidste kateterisering inden sengetid. Deltagerne vil modtage 2 doser saltvand og vil gentage denne proces den følgende nat med 24 timers (+/- 2 timer) mellemrum.
Andet: Saltvandsblæreskyldning
Deltagerne vil trække 45 ml sterilt saltvand op i en 60 ml kateter-spids-sprøjte og indsprøjte via det intermitterende kateter efter den sidste kateterisering, før de går i seng. Deltagerne vil modtage 2 doser saltvand og vil gentage denne proces den følgende nat 24 timer (+/- 2 timer) fra hinanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om urinvejssymptomer for neurogen blære-intermitterende kateterisering
Tidsramme: Dagligt i 23 dage
Vil måle ændring i urinvejssymptomer for dem, der bruger en intermitterende kateter. Højere score kan betyde dårligere resultater.
Dagligt i 23 dage
16S rRNA-gen-sekventering
Tidsramme: dag 1-7
Ændringer i tilstedeværelsen og den relative overflod af urinvejspatogener og L. crispatus samt saltvandsopløsning
dag 1-7
16S rRNA-gen-sekventering
Tidsramme: hveranden dag 11-23
Ændringer i tilstedeværelsen og den relative overflod af uropatogener og L. crispatus samt saltvandsopløsning
hveranden dag 11-23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008367
  • 7337853 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Craig H. Neilsen Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus crispatus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner