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Lactobacillus Crispatus Intravescicale: Valutazione Clinica della Sicurezza e del Microbioma

22 dicembre 2025 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Lactobacillus Crispatus Intravescicale: Valutazione della Sicurezza Clinica e del Microbioma

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare se i ceppi di Lactobacillus crispatus isolati dalle basse vie urinarie di donne adulte possano essere utilizzati come trattamento risparmiatore di antibiotici per i sintomi urinari e le infezioni del tratto urinario (UTI) negli adulti con disfunzione del tratto urinario inferiore neurogena (NLUTD). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Identificare i composti battericidi solubili prodotti dagli isolati urinari di L. crispatus che uccidono l'E. coli uropatogeno (UPEC).
  2. Determinare se l'instillazione endovescicale di L. crispatus sia sicura e ben tollerata negli adulti con NLUTD dovuta a lesione midollare (SCI) che utilizzano il cateterismo intermittente (IC).

Se è presente un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno L. crispatus con la soluzione salina standard per verificare se vi sia una differenza nei sintomi urinari e nel microbioma urinario.

Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari quotidiani sui sintomi, completare 2 instillazioni vescicali e raccogliere, congelare e restituire 14 campioni di urina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio pilota comparativo di 23 giorni sull'instillazione di L. crispatus in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina) rispetto alla sola soluzione salina. I campioni di urina saranno auto-raccolti con un catetere intermittente nuovo o non utilizzato e i sintomi urinari saranno monitorati quotidianamente utilizzando il Questionario sui Sintomi Urinari per Vescica Neurogenica-Cateterismo Intermittente (USQNB-IC). Gli investigatori riceveranno quotidianamente l'USQNB-IC in formato elettronico e i campioni di urina per il sequenziamento del DNA per 7 giorni consecutivi, e ogni 48 ore dai giorni 11-23. L'USQNB-IC sarà compilato quotidianamente fino al Giorno 23. Nei giorni 1-7, i soggetti raccoglieranno e congeleranno un campione di urina giornaliero (la prima urina del giorno) a casa. Nei giorni 8 e 9, i soggetti instilleranno L. crispatus miscelato in soluzione salina o solo soluzione salina nella loro vescica immediatamente dopo il cateterismo finale della giornata. Pertanto, ogni instillazione rimarrà nella vescica durante la notte, e ogni instillazione avverrà a circa 24 ore (+/- 2 ore) di distanza. A partire dal giorno 11, i soggetti raccoglieranno e congeleranno i campioni di urina a casa ogni 48 ore, terminando il giorno 23. I soggetti completeranno l'USQNB-IC quotidianamente fino al giorno 23. Alla fine del periodo di 23 giorni, ai soggetti verranno forniti materiali di spedizione inclusi ghiaccio secco per assemblare e spedire in giornata tutti i campioni alla Loyola University di Chicago, IL per l'elaborazione, il sequenziamento e l'analisi utilizzando il ritiro a domicilio di FedEx. Il personale della Loyola University Chicago è competente ed esperto nella raccolta e preparazione di campioni di urina per i test dei soggetti di ricerca. Il Giorno 23, i soggetti completeranno un USQNB-IC finale e un campione di urina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • SCI con durata di almeno 6 mesi
  • NLUTD
  • Utilizzo di cateterismo intermittente per la gestione della vescica
  • Vita in comunità

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici profilattici
  • Instillazione di antimicrobici intravescicali per prevenire l'UTI
  • Condizioni psicologiche o psichiatriche che influenzano la capacità di seguire le istruzioni
  • Uso di antibiotici orali o endovenosi nelle ultime 2 settimane
  • Gravidanza
  • Patologia genitourinaria nota oltre la NLUTD
  • Partecipazione a un altro studio che potrebbe confondere i risultati dello studio proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lavaggio vescicale con Lactobacillus Crispatus
L. crispatus miscelato con soluzione salina normale e instillato in vescica verrà utilizzato per il gruppo di intervento. Ai soggetti del gruppo di intervento verrà indicato di miscelare il contenuto dell'applicatore (premendo lo stantuffo, che estrude la polvere di L. crispatus) in 45 cc di soluzione salina sterile allo 0,9%. Dopo la miscelazione, i soggetti aspireranno i 45 cc della miscela liquida di L. crispatus in una siringa da 60 cc con punta per catetere e la instilleranno tramite catetere intermittente dopo l'ultima cateterizzazione prima di andare a letto. I soggetti riceveranno 2 dosi (ciascuna in applicatori separati) di L. crispatus e ripeteranno questo processo la notte successiva a 24 ore di distanza (+/- 2 ore).
Droga: Lactobacillus Crispatus
L. crispatus miscelato con soluzione fisiologica normale e instillato in vescica verrà utilizzato per il gruppo di intervento. Ai soggetti nel gruppo di intervento verrà indicato di miscelare il contenuto dell'applicatore (premendo lo stantuffo, che estrude la polvere di L. crispatus) in 45 cc di soluzione fisiologica sterile allo 0,9%. Dopo la miscelazione, i soggetti aspireranno i 45 cc della miscela liquida di L. crispatus in una siringa da 60 cc con punta per catetere e la instilleranno tramite catetere intermittente dopo l'ultima cateterizzazione prima di andare a letto. I soggetti riceveranno 2 dosi (ciascuna in applicatori separati) di L. crispatus e ripeteranno questo processo la notte successiva a 24 ore di distanza (+/- 2 ore).
Altro: Lavaggio Vescicale con Soluzione Fisiologica
I soggetti aspireranno la soluzione salina sterile da 45 cc in una siringa da 60 cc con punta per catetere e la instilleranno tramite il catetere intermittente dopo l'ultima cateterizzazione prima di andare a letto. I soggetti riceveranno 2 dosi di soluzione salina e ripeteranno questa procedura la notte successiva a distanza di 24 ore (+/- 2 ore).
Altro: Lavaggio vescicale con soluzione fisiologica
I soggetti aspireranno 45 cc di soluzione fisiologica sterile in una siringa da 60 cc con punta da catetere e la instilleranno tramite il catetere intermittente dopo l'ultima cateterizzazione prima di andare a letto. I soggetti riceveranno 2 dosi di soluzione fisiologica e ripeteranno questa procedura la notte successiva a 24 ore di distanza (+/- 2 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui Sintomi Urinari per la Vescica Neurogena - Cateterismo Intermittente
Lasso di tempo: Giornalmente per 23 giorni
Misurerà il cambiamento nei sintomi urinari per coloro che utilizzano un catetere intermittente. Punteggi più alti possono indicare esiti peggiori.
Giornalmente per 23 giorni
Sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S
Lasso di tempo: giorni 1-7
Variazioni nella presenza e nell'abbondanza relativa di uropatogeni e L. crispatus e soluzione salina
giorni 1-7
Sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S
Lasso di tempo: giorni alternati 11-23
Cambiamenti nella presenza e nell'abbondanza relativa di uropatogeni e L. crispatus e soluzione salina
giorni alternati 11-23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Loyola University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00008367
  • 7337853 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Craig H. Neilsen Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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