Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse af den rekombinante zoster-vaccine (CHO-celle), LYB004, hos voksne i alderen 40 år og derover

16. december 2025 opdateret af: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

En fase Ⅱ, randomiseret, observatør-blind, parallelkontrolleret klinisk forsøg til vurdering af immunogenicitet og sikkerhed af den rekombinante helvedesild-vaccine, LYB004, hos voksne i alderen 40 år og derover

Denne fase 2-studie i Kina vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af den rekombinante zoster-vaccine, LYB004, hos voksne i alderen 40 år og derover.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, observatør-blindet, parallelkontrolleret forsøg vil blive gennemført for at observere immunogeniteten og sikkerheden af LYB004 hos voksne i alderen 40 år og derover. I alt 840 deltagere i alderen 40 år og derover vil blive inkluderet. Fire formuleringer af LYB004 vil blive leveret: to dosisniveauer af antigen og to dosisniveauer af adjuvant. Deltagere i alderen 40-49 år vil tilfældigt modtage fire undersøgelsesvacciner og placebomidlet i et forhold på 2:2:2:2:1. Deltagere i alderen 50 år og derover vil tilfældigt modtage fire undersøgelsesvacciner, positiv kontrol og placebomidlet i et forhold på 2:2:2:2:2:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
840

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina
        • Hengnan County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Beboere på 40 år og derover (på tidspunktet for screening), uanset køn;
  2. Deltagere kan fremvise gyldig identifikation, frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive Informeret Samtykkeerklæringen;
  3. Deltagere er i stand til at deltage i alle planlagte opfølgende besøg og overholde protokolkravene;
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder en måned før indmelding; kvinder i den fødedygtige alder (undtagen dem, der har fået foretaget tubal ligatur, bilateral oophorektomi eller hysterectomi) og mandlige deltagere skal praktisere effektiv prævention og undgå graviditetsplaner samt sæd- eller ægdonationsplaner fra tidspunktet for indmelding og indtil 6 måneder efter den fulde vaccinationsserie. Effektive præventionsmetoder omfatter orale præventionsmidler (undtagen nødprævention), injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, langtidsvirkende lokale præventionsmidler, præventionsplastre, spiralfødeindretninger, sterilisering, afholdenhed, kondomer, pessarer, cervikalkapper osv.

Eksklusionskriterier:

  1. Armhule-temperatur ≥ 37,0°C;
  2. Tidligere herpes zoster før vaccination med undersøgelsesvaccinen;
  3. Tidligere vaccination mod HZ eller skoldkopper;
  4. Har haft tæt kontakt med patienter med skoldkopper/herpes zoster inden for 6 måneder før vaccination med undersøgelsesvaccinen;
  5. Har modtaget enhver vaccine inden for 14 dage før vaccination, eller har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage;
  6. Dem, der har modtaget blod eller blodrelaterede produkter, inklusive immunoglobuliner, inden for 3 måneder før første vaccinationsdosis, eller har planlagt at bruge dem i undersøgelsesperioden;
  7. Personer med følgende sygdomme: ① Har akutte sygdomme eller er i den akutte forværringsperiode af kroniske sygdomme, eller tager febernedsættende, smertestillende og antiallergiske lægemidler inden for 3 dage før vaccination; ② Allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen, eller har en historie med alvorlige allergiske reaktioner på enhver vaccination; ③ Historie med kramper, epilepsi, encefalopati (såsom medfødt hjernedysplasi, hjernetraume, hjernetumorer, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfektion, kemisk forgiftning osv., der forårsager skade på hjernenervevæv) og psykisk sygdom, eller en familiehistorie med psykisk sygdom; ④ Aspleni, eller funktionel aspleni; ⑤ Primær eller sekundær immundefekt, eller diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirusinfektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune sygdomme; ⑥ Kronisk administration (≥14 på hinanden følgende dage) af glukokortikoider (dosisreferenceværdi: ≥ 2 mg/kg/dag eller ≥ 20 mg/dag prednison eller ækvivalent) eller andre immundæmpende midler inden for de sidste 3 måneder, med undtagelse af inhalerede eller topiske steroider, eller kortvarig brug (<14 på hinanden følgende dage) af orale kortikosteroider; ⑦ Alvorlige kardiovaskulære sygdomme (lungehjerte, lungeødem osv.), alvorlige lever- og nyresygdomme, kompliceret diabetes; ⑧ Historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, der kan kontraindicere intramuskulær injektion; ⑨ Alvorligt forhøjet blodtryk, der ikke kan kontrolleres med medicin (on-site måling: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg);
  8. Dem, der testede positive for antistoffer mod Human Immundefektvirus (HIV) ved screening;
  9. Historie med langvarigt alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug;
  10. Personer, der i øjeblikket deltager i andre forsknings- eller uregistrerede produkters (lægemidler, vacciner eller apparater osv.) kliniske undersøgelser, eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser før afslutningen af denne kliniske undersøgelse;
  11. Eksklusionskriterier for specifikke befolkningsgrupper: ammende eller gravide kvinder i den kliniske forskningsperiode, eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest før vaccination;
  12. Andre forhold, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke vurderingen af vaccineresponsen, som bestemt af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis antigen og lav dosis adjuvant af LYB004
Deltagere på 40 år og ældre vil blive vaccineret med 2 doser LYB004 (lav dosis antigen og lav dosis adjuvant) på et 0, 2 måneders skema, administreret intramuskulært (IM).
Biologisk: Lav dosis antigen og lav dosis adjuvant af LYB004
0,5 mL per dosis, indeholdende 25 µg VZV-gEM adjuvanteret med A01C.
Eksperimentel: Lav dosis antigen og høj dosis adjuvant af LYB004
Deltagere på 40 år og ældre vil blive vaccineret med 2 doser LYB004 (lav dosis antigen og høj dosis adjuvant) på et 0, 2 måneders skema, administreret intramuskulært (IM).
Biologisk: Lav dosis antigen og høj dosis adjuvant af LYB004
0,5 ml pr. dosis, indeholdende 25 µg VZV-gEM med A01B som adjuvant.
Eksperimentel: Høj dosis antigen og lav dosis adjuvans af LYB004
Deltagere på 40 år og ældre vil blive vaccineret med 2 doser af LYB004 (høj dosis antigen og lav dosis adjuvant) på et 0, 2 måneders skema, administreret intramuskulært (IM).
Biologisk: Høj dosis antigen og lav dosis adjuvant af LYB004
0,5 mL pr. dosis, indeholdende 50 μg VZV-gEM adjuveret med A01C.
Eksperimentel: Høj dosis antigen og høj dosis adjuvant af LYB004
Deltagere på 40 år og ældre vil blive vaccineret med 2 doser LYB004 (høj dosis antigen og høj dosis adjuvant) på et 0, 2 måneders skema, administreret intramuskulært (IM).
Biologisk: Høj dosis antigen og høj dosis adjuvant af LYB004
0,5 ml pr. dosis, indeholdende 50 μg VZV-gEM med A01B som adjuvant.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere på 40 år og ældre vil blive vaccineret med 2 doser af placebo på et 0, 2 måneders skema, administreret intramuskulært (IM).
Biologisk: Placebo
0,5 ml pr. Dosis uden antigen og adjuvans.
Aktiv komparator: Positiv kontrol
Deltagere i alderen 50 år og derover vil blive vaccineret med 2 doser af Shingrix® efter et 0, 2 måneders skema, administreret intramuskulært (IM).
Biologisk: Positiv kontrol
0,5 ml pr. dosis, indeholdende i alt 50 µg rekombinant varicella zoster virus glycoprotein E, adjuvans med AS01B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den geometriske gennemsnitskoncentration (GMC) af anti-glykoprotein E (gE) antistof
Tidsramme: 30 dage efter anden vaccination
Målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
30 dage efter anden vaccination
Den geometriske gennemsnitstiter (GMT) for anti-VZV-antistof
Tidsramme: 30 dage efter anden vaccination
Målt ved fluorescerende antistof mod membranantigenet (FAMA).
30 dage efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af øjeblikkelige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​eventuelle bivirkninger (AES) inden for 30 minutter efter hver vaccination
Inden for 30 minutter efter hver vaccination
Forekomst af uopfordrede AE'er
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​uopfordrede AE'er, inklusive alle AE'er, undtagen anmodet AES rapporterede dage 0 ~ 30 efter undersøgelsesinterventionen. vaccination
Inden for 30 dage efter hver vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlige interesser (enese)
Tidsramme: Fra den første vaccination op til 12 måneder efter den anden vaccination
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese) fra den første vaccination op til 12 måneder efter den anden vaccination
Fra den første vaccination op til 12 måneder efter den anden vaccination
Forekomst af efterspurgte bivirkninger
Tidsramme: Inden for 0-7 dage efter hver vaccination

Forekomst og sværhedsgrad af forespurgte lokale reaktioner på injektionsstedet i 7 dage (dag 0-dag 7) efter hver vaccination. (dvs. smerte, rødme, hævelse).

Forekomst og sværhedsgrad af forespurgte systemiske reaktioner i 7 dage (dag 0-dag 7) efter hver vaccination. (dvs. myalgi, træthed, hovedpine, kulderystelser, feber).
Inden for 0-7 dage efter hver vaccination
Den geometriske gennemsnitstiter (GMT) af anti-VZV-antistof
Tidsramme: 60 dage efter første vaccination, 6 måneder og 12 måneder efter anden vaccination
Målt med fluorescerende antistof mod membranantigen (FAMA).
60 dage efter første vaccination, 6 måneder og 12 måneder efter anden vaccination
Den geometriske gennemsnitskoncentration (GMC) af anti-glykoprotein E (gE)-antistof
Tidsramme: 60 dage efter første vaccination, 6 måneder og 12 måneder efter anden vaccination
Målt ved enzymbundet immunsorbent assay (ELISA).
60 dage efter første vaccination, 6 måneder og 12 måneder efter anden vaccination
Serokonverteringsraten for anti-Varicella Zoster Virus (VZV)-antistof
Tidsramme: 60 dage efter første vaccination, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter anden vaccination
Serokonvertering refererer til mindst en 4-dobling af anti-Varicella Zoster Virus (VZV)-antistofkoncentrationen ved slutpunktet sammenlignet med prævaccinationstiteren, hvis prævaccinationstiteren er over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), eller en 4-dobling ved slutpunktet sammenlignet med LLOQ-værdien, hvis prævaccinationskoncentrationen er lavere end LLOQ.
60 dage efter første vaccination, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter anden vaccination
Serokonverteringsraten af anti-glykoprotein E (gE) antistof
Tidsramme: 60 dage efter første vaccination, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter anden vaccination
Serokonversion refererer til mindst en 4-dobling af anti-glykoprotein E (gE)-antistofkoncentrationen ved slutpunktet sammenlignet med førvaccinationskoncentrationen, hvis førvaccinationskoncentrationen er over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), eller en 4-dobling ved slutpunktet sammenlignet med LLOQ-værdien, hvis førvaccinationskoncentrationen er lavere end LLOQ.
60 dage efter første vaccination, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter anden vaccination
Den geometriske middelværdi fold stigning (GMFR) af anti-VZV antistof
Tidsramme: 60 dage efter første vaccination, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter anden vaccination
Ændring fra før vaccination i geometrisk gennemsnitlig foldstigning af anti-VZV-antistoftiter.
60 dage efter første vaccination, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter anden vaccination
GMFR for anti-gE-antistof
Tidsramme: 60 dage efter første vaccination, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter anden vaccination
Ændring fra før vaccination i geometrisk middelværdistigning af anti-gE antistofkoncentration.
60 dage efter første vaccination, 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter anden vaccination
Hyppigheder af CD4+ T-celler, der udskiller mindst to af de gE-specifikke aktiveringsmarkører (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) pr. 10^6 CD4+ T-celler, og de cellulære immunrespons (CMI) svarprocenter ved tidspunkter under undersøgelsen
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter anden vaccination
Hyppigheden af CD4+ T-celler, der udskiller mindst to af gE-specifikke aktiveringsmarkører (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) pr. 10^6 CD4+ T-celler, og cellemedieret immunitet (CMI) responsraterne 30 dage og 6 måneder efter anden vaccination.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter anden vaccination
Frekvenser af CD8+ T-celler, der udskiller mindst to af de gE-specifikke aktiveringsmarkører (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) pr. 10^6 CD8+ T-celler, og cellemedieret immunitet (CMI) responsrater på tidspunkter under studiet
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter anden vaccination
Frekvenserne af CD8+ T-celler, der udskiller mindst to af de gE-specifikke aktiveringsmarkører (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) pr. 10^6 CD8+ T-celler, og satserne for den cellestyrkede immunitet (CMI) 30 dage efter første vaccination, 30 dage og 6 måneder efter anden vaccination.
30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter anden vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LYB004/CT-CHN-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger