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Eine Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des rekombinanten Zoster-Impfstoffs (CHO-Zelle), LYB004, bei Erwachsenen ab 40 Jahren

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Eine Phase Ⅱ, randomisierte, beobachterverblindete, parallel-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten Zoster-Impfstoffs LYB004 bei Erwachsenen ab 40 Jahren

Diese Phase-2-Studie in China wird die Immunogenität und Sicherheit des rekombinanten Gürtelrose-Impfstoffs LYB004 bei Erwachsenen im Alter von 40 Jahren und älter bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, beobachterverblindete, parallel kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Immunogenität und Sicherheit von LYB004 bei Erwachsenen im Alter von 40 Jahren und älter zu beobachten. Insgesamt werden 840 Teilnehmer im Alter von 40 Jahren und älter aufgenommen. Vier Formulierungen von LYB004 werden bereitgestellt: zwei Dosisstufen des Antigens und zwei Dosisstufen des Adjuvans. Teilnehmer im Alter von 40-49 Jahren erhalten zufällig vier Prüfimpfstoffe und das Placebo im Verhältnis 2:2:2:2:1. Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter erhalten zufällig vier Prüfimpfstoffe, eine positive Kontrolle und das Placebo im Verhältnis 2:2:2:2:2:1.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
840

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China
        • Hengnan County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bewohner im Alter von 40 Jahren und älter (zum Zeitpunkt des Screenings), unabhängig vom Geschlecht;
  2. Teilnehmer können eine gültige Identifikation vorlegen, stimmen freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung;
  3. Teilnehmer sind in der Lage, alle geplanten Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen und den Protokollanforderungen zu entsprechen;
  4. Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen Monat vor der Aufnahme wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden; Frauen im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme derjenigen, die sich einer Tubenligatur, beidseitiger Ovarektomie oder Hysterektomie unterzogen haben) und männliche Teilnehmer sollten von der Aufnahme bis 6 Monate nach der vollständigen Impfung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und Schwangerschaftspläne sowie Spenden von Spermien oder Eizellen vermeiden. Wirksame Verhütungsmethoden umfassen orale Kontrazeptiva (außer Notfallkontrazeptiva), injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, lokale Langzeitkontrazeptiva, Verhütungspflaster, Intrauterinpessare, Sterilisation, Enthaltsamkeit, Kondome, Diaphragmen, Zervixkappen usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Achseltemperatur ≥ 37,0°C;
  2. Anamnese von Herpes zoster vor der Impfung mit dem Prüfimpfstoff;
  3. Frühere Impfung gegen HZ oder Varizellen;
  4. Enge Kontakte mit Patienten mit Varizellen/Herpes zoster innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung mit dem Prüfimpfstoff;
  5. Erhalt eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen;
  6. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis Blut oder blutbezogene Produkte einschließlich Immunglobuline erhalten haben oder deren Verwendung während der Studienzeit geplant ist;
  7. Personen mit folgenden Erkrankungen: ① Akute Erkrankungen oder sich in der akuten Exazerbationsphase chronischer Erkrankungen befinden oder innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung fiebersenkende, schmerzlindernde und antiallergische Medikamente einnehmen; ② Allergien gegen eine beliebige Komponente des Studienimpfstoffs oder Anamnese schwerer allergischer Reaktionen auf eine beliebige Impfung; ③ Anamnese von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie (wie angeborene Hirnfehlbildung, Hirntrauma, Hirntumore, Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirninfektion, chemische Vergiftung usw., die Hirngewebeschäden verursachen) und psychischen Erkrankungen oder Familienanamnese psychischer Erkrankungen; ④ Asplenie oder funktionelle Asplenie; ⑤ Primäre oder sekundäre Immunschwäche oder diagnostizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder andere Autoimmunerkrankungen; ⑥ Chronische Einnahme (≥14 aufeinanderfolgende Tage) von Glukokortikoiden (Referenzwert für die Dosis: ≥ 2mg/kg/Tag oder ≥ 20mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate, mit Ausnahme von inhalierten oder topischen Steroiden oder kurzfristiger Einnahme (<14 aufeinanderfolgende Tage) oraler Kortikosteroide; ⑦ Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Cor pulmonale, Lungenödem usw.), schwere Leber- und Nierenerkrankungen, komplizierter Diabetes; ⑧ Anamnese von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren können; ⑨ Schwere Hypertonie, die medikamentös nicht kontrolliert werden kann (vor Ort gemessen: systolischer Blutdruck ≥ 140mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90mmHg);
  8. Personen, bei denen im Screening Antikörper gegen das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) positiv getestet wurden;
  9. Anamnese von langfristigem Alkoholmissbrauch und/oder Drogenmissbrauch;
  10. Personen, die derzeit an anderen Forschungs- oder nicht zugelassenen Produkt- (Arzneimittel-, Impfstoff- oder Geräte-) klinischen Studien teilnehmen oder planen, vor Abschluss dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
  11. Ausschlusskriterien für spezifische Bevölkerungsgruppen: stillende oder schwangere Frauen während der klinischen Forschungsperiode oder Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest vor der Impfung;
  12. Andere Umstände, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Bewertung der Impfreaktion beeinflussen könnten, wie vom Prüfer festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrige Dosis Antigen und niedrige Dosis Adjuvans von LYB004
Teilnehmer im Alter von 40 Jahren und älter werden mit 2 Dosen LYB004 (niedrig dosiertes Antigen und niedrig dosiertes Adjuvans) nach einem 0-, 2-Monats-Schema intramuskulär (IM) geimpft.
Biologisch: Niedrige Dosis-Antigen und niedrige Dosis-Adjuvans von LYB004
0,5 ml pro Dosis, enthaltend 25 µg VZV-gEM adjuvantiert mit A01C.
Experimental: Niedrig dosiertes Antigen und hoch dosiertes Adjuvans von LYB004
Teilnehmer im Alter von 40 Jahren und älter erhalten 2 Dosen LYB004 (niedrig dosiertes Antigen und hoch dosiertes Adjuvans) nach einem 0- und 2-Monats-Schema, intramuskulär (IM) verabreicht.
Biologisch: Niedrig dosiertes Antigen und hoch dosiertes Adjuvans von LYB004
0,5 ml pro Dosis, enthält 25 µg VZV-gEM mit A01B adjuvantiert.
Experimental: Hohe Dosis Antigen und niedrige Dosis Adjuvans von LYB004
Teilnehmer im Alter von 40 Jahren und älter werden mit 2 Dosen LYB004 (hohe Antigendosis und niedrige Adjuvansdosis) gemäß einem 0- und 2-Monats-Schema intramuskulär (IM) geimpft.
Biologisch: Hohe Dosis Antigen und niedrige Dosis Adjuvans von LYB004
0,5 ml pro Dosis, enthaltend 50 µg VZV-gEM, mit A01C adjuvantiert.
Experimental: Hohe Dosis Antigen und hohe Dosis Adjuvans von LYB004
Teilnehmer im Alter von 40 Jahren und älter erhalten 2 Dosen LYB004 (hohe Antigendosis und hohe Adjuvansdosis) nach einem 0, 2-Monats-Schema, intramuskulär (IM) verabreicht.
Biologisch: Hohe Dosis Antigen und hohe Dosis Adjuvans von LYB004
0,5 ml pro Dosis, enthaltend 50 μg VZV-gEM mit A01B adjuvantiert.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer im Alter von 40 Jahren und älter erhalten 2 Dosen Placebo nach einem 0-2-Monats-Schema, intramuskulär (IM) verabreicht.
Biologisch: Placebo
0,5 ml pro Dosis, ohne Antigen und adjuvant.
Aktiver Komparator: Positivkontrolle
Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen Shingrix® nach einem 0, 2-Monats-Schema geimpft, intramuskulär (IM) verabreicht.
Biologisch: Positive Kontrolle
0,5 ml pro Dosis mit insgesamt 50 µg rekombinantem Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit AS01B.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Anti-Glykoprotein-E (gE)-Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Impfung
Gemessen durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
30 Tage nach der zweiten Impfung
Der geometrische mittlere Titer (GMT) des Anti-VZV-Antikörpers
Zeitfenster: 30 Tage nach der zweiten Impfung
Gemessen durch fluoreszierenden Antikörper gegen das Membranantigen (FAMA).
30 Tage nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten sofortiger unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Inzidenz von unerwünschten AES
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Die Inzidenz und Schwere von unaufgeforderten AEs, einschließlich aller AES, mit Ausnahme von AES, berichteten über die Tage 0 bis 30 nach der Studienintervention. Impfung
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderen Interessen (Aesis)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis zu 12 Monate nach der zweiten Impfung
Die Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AEISE) von der ersten Impfung bis zu 12 Monate nach der zweiten Impfung
Von der ersten Impfung bis zu 12 Monate nach der zweiten Impfung
Häufigkeit der erfragten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 0-7 Tagen nach jeder Impfung

Auftreten und Schweregrad lokaler Impfreaktionen an der Injektionsstelle für 7 Tage (Tag 0–Tag 7) nach jeder Impfung. (d.h. Schmerzen, Rötung, Schwellung).

Auftreten und Schweregrad systemischer Reaktionen für 7 Tage (Tag 0–Tag 7) nach jeder Impfung. (d.h. Myalgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber).
Innerhalb von 0-7 Tagen nach jeder Impfung
Der geometrische Mittelwert der Anti-VZV-Antikörper-Titer (GMT)
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Impfung, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Gemessen durch fluoreszierenden Antikörper gegen das Membranantigen (FAMA).
60 Tage nach der ersten Impfung, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Anti-Glykoprotein-E (gE)-Antikörpers
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Impfung, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Gemessen mittels Enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (ELISA).
60 Tage nach der ersten Impfung, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Die Serokonversionsrate des Anti-Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörpers
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Impfung, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Serokonversion bezeichnet einen mindestens 4-fachen Anstieg des Anti-Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörpertiters am Endpunkt im Vergleich zum Titer vor der Impfung, wenn der Titer vor der Impfung über der unteren Grenze der Quantifizierung (LLOQ) liegt, oder einen 4-fachen Anstieg am Endpunkt im Vergleich zum LLOQ-Wert, wenn die Konzentration vor der Impfung niedriger als die LLOQ ist.
60 Tage nach der ersten Impfung, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Die Serokonversionsrate von Anti-Glykoprotein E (gE) Antikörpern
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Impfung, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Serokonversion bezieht sich auf mindestens einen 4-fachen Anstieg der Anti-Glykoprotein-E (gE)-Antikörperkonzentration am Endpunkt im Vergleich zur Konzentration vor der Impfung, wenn die Konzentration vor der Impfung über der unteren Nachweisgrenze (LLOQ) liegt, oder auf einen 4-fachen Anstieg am Endpunkt im Vergleich zum LLOQ-Wert, wenn die Konzentration vor der Impfung niedriger als die LLOQ ist.
60 Tage nach der ersten Impfung, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Der geometrische Mittelwert des Antikörperanstiegs (GMFR) gegen VZV
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Impfung, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Änderung gegenüber vor der Impfung im geometrischen mittleren Anstieg des Anti-VZV-Antikörpertiters.
60 Tage nach der ersten Impfung, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Die GMFR der Anti-gE-Antikörper
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Impfung, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Veränderung gegenüber vor der Impfung im geometrischen Mittel der Anstiegsrate der Anti-gE-Antikörperkonzentration.
60 Tage nach der ersten Impfung, 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Häufigkeiten von CD4+ T-Zellen, die mindestens zwei der gE-spezifischen Aktivierungsmarker (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) pro 10^6 CD4+ T-Zellen sekretieren, und die zellvermittelten Immunität (CMI) Ansprechraten zu den Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Die Häufigkeiten von CD4+ T-Zellen, die mindestens zwei der gE-spezifischen Aktivierungsmarker (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) pro 10^6 CD4+ T-Zellen sekretieren, und die zellvermittelten Immunitäts (CMI) Ansprechraten 30 Tage und 6 Monate nach der zweiten Impfung.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Häufigkeiten von CD8+ T-Zellen, die mindestens zwei der gE-spezifischen Aktivierungsmarker (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) pro 10^6 CD8+ T-Zellen sezernieren, und die Raten der zellvermittelten Immunität (CMI) zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung
Die Häufigkeiten von CD8+ T-Zellen, die mindestens zwei gE-spezifische Aktivierungsmarker (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) pro 10^6 CD8+ T-Zellen sezernieren, und die Raten der zellvermittelten Immunität (CMI) 30 Tage nach der ersten Impfung, 30 Tage und 6 Monate nach der zweiten Impfung.
30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYB004/CT-CHN-201

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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