Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printede graft til knæbruskreparation (3D-PR-PBG)

16. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

En undersøgelse af 3D-print-assisteret plateletrig plasma kombineret med autolog periosteum-knogletransplantation i behandlingen af knæbruskelskade

Forsknings titel: En undersøgelse om 3D-print-assisteret pladerig plasma kombineret med autolog periosteum-knogletransplantation i behandlingen af knæbruskskade Formål: (1) At vurdere nøjagtigheden af bruskskadereparation ved at måle kimerismen og overfladekrumningens matchningsgrad af 3D-printrekonstruktion. (2) 3D-print assisteret pladerig plasma (PRP) kombineret med autolog periosteum-knogletransplantation hos patienter med knæbruskskade blev vurderet for funktionelle og billeddiagnostiske scoringer for at evaluere den kliniske effekt og bruskreparationseffekten.

Design type: Prospektiv randomiseret kontrolleret forsøg Forskningsobjekter: Enkeltstående knæbruskskade område>2CM2, International Cartilage Repair Society (ICRS) grad 3-4 patienter Stikprøvestørrelse: 60 tilfælde (30 patienter med 3D-print-assisteret autolog periosteum-knogletransplantation, 3D-print-assisteret PRP kombineret med autolog periosteum.) - 30 patienter med knogletransplantation). Udvælgelseskriterier: (1) Alder 18~65 år; (2) Body mass index (BMI) er 18~30kg/m²; (3) Knæbruskskade bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse, knæbruskskade>2cm², ICRS grad 3-4; (4) Der er ingen tydelig abnormitet i underbenets kraftlinje; (5) Ingen anden medicininjektion eller kirurgisk behandling er udført lokalt i knæleddet inden for det sidste år.

Observationsindikatorer: (1) Klinisk funktion (2) Billeddiagnostisk evaluering: Bilateral knæ MRI-undersøgelse blev udført på anden dag efter operation Statistiske analysemetoder: SPSS-software blev brugt til dataanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsoverskrift: En undersøgelse af 3D-printassisteret pladerig plasma kombineret med autolog periosteum-knogletransplantation i behandlingen af knæbruskskade Formål: (1) At evaluere nøjagtigheden af bruskskadereparation ved at måle chimerisme og overfladekrumningstilpasningsgraden af 3D-printrekonstruktion. (2) 3D-printassisteret pladerig plasma (PRP) kombineret med autolog periosteum-knogletransplantation hos patienter med knæbruskskade blev evalueret for funktionelle og billeddannelsesscorer for at vurdere den kliniske effekt og bruskreparationseffekten.

Design type: Prospektiv randomiseret kontrolleret forsøg Forskningsobjekter: Ensidig knæbruskskadeområde >2 cm², International Cartilage Repair Society (ICRS) grad 3-4 patienter Stikprøvestørrelse: 60 tilfælde (30 patienter med 3D-printassisteret autolog periosteum-knogletransplantation, 3D-printassisteret PRP kombineret med autolog periosteum-knogletransplantation) - 30 patienter med knogletransplantation). Udvælgelseskriterier: (1) Alder 18~65 år; (2) Body mass index (BMI) er 18~30 kg/m²; (3) Knæbruskskade bekræftet ved billeddannende undersøgelse, knæbruskskade >2 cm², ICRS grad 3-4; (4) Der er ingen tydelig abnormitet i underkroppens kraftlinje; (5) Ingen anden medicininjektion eller kirurgisk behandling er udført lokalt i knæleddet inden for det sidste år.

Observationsindikatorer: (1) Klinisk funktion: Knæled opnået ved ambulant opfølgning, skriftlige spørgeskemaer eller telefonisk af uddannet sundhedspersonale før operation og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operation Lysholm-score, Tegner motionsdygtighedsscore og smerte numerisk score blev brugt til at vurdere forbedringen af symptomer og funktion. (2) Billeddannelsesevaluering: Bilateral knæ-MRI-undersøgelse blev udført på andendagen efter operation, og den anatomiske rekonstruktion blev evalueret ved spejlteknologi, inklusive chimerisme af knogle-knogle-grænsefladen mellem transplantatet og værtsknoglen, og tilpasningen af overfladekrumningen af transplantatet og modtagerområdet. Magnetisk resonansobservation af bruskreparationstvæv (magnetic resonance observation of cartilage repair tissue, MOCART) scoremetode scorede MRI før operation og 1 år efter operation for at evaluere bruskreparation.

Statistiske analysemetoder: SPSS-software blev brugt til dataanalyse. De kontinuerte data blev udtrykt i (x̅±s), og normalitetstest blev udført, og SNK-testen blev brugt til sammenligning mellem grupper. Gentagne målinger variansanalyse blev brugt til sammenligning af tidsdata før og efter intervention inden for gruppen, og parret prøve f-test blev brugt til sammenligning på to tidspunkter. Hvis dataene ikke opfylder normalfordelingen, analyseres den logaritmiske transformation igen. X²-testen blev brugt for tælledataene. P<0,05 var en statistisk signifikant forskel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • 330006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år;
  2. Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m²;
  3. Billeddiagnostisk bekræftet knæbruskbeskadigelse >2 cm² med International Cartilage Repair Society (ICRS) grad 4;
  4. Ingen signifikante abnormaliteter i underkropsjustering;
  5. Ingen tidligere lokale medicininjektioner i knæleddet inden for det sidste år.

Eksklusionskriterier:

  1. Signifikant osteoporose;
  2. Personer med umodne knogler;
  3. Personer med dårlig mekanisk justering;
  4. Tilstedeværelse af meniskusskade, korsbånds- eller kollateralligamentruptur, eller ufuldstændig heling efter kirurgi for nogen af disse tilstande;
  5. Alvorlig knæledsudtræd;
  6. Brug af kortikosteroider eller immunsuppressive midler;
  7. Dårlig generel sundhed, alkoholisme eller stofmisbrug;
  8. Tidligere behandling med autologe blodprodukter eller stamcellepræparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3D-printet scaffoldunderstøttet PRP kombineret med autolog periosteal-knogletransplantation
3D-printet scaffold-assisteret PRP kombineret med autolog periosteal-knogletransplantation
Procedure: 3D-printet støttestruktur-assisteret PRP kombineret med autolog periosteal-knogletransplantation
3D-printet scaffold-assisteret PRP kombineret med autolog periosteal-knogletransplantation
Procedure: 3D-print-assisteret autolog periosteal-knogletransplantation
3D-print-assisteret autolog periosteal-knogletransplantation
Andet: 3D-printassisteret autolog periosteal-knogletransplantation
Procedure: 3D-printet støttestruktur-assisteret PRP kombineret med autolog periosteal-knogletransplantation
3D-printet scaffold-assisteret PRP kombineret med autolog periosteal-knogletransplantation
Procedure: 3D-print-assisteret autolog periosteal-knogletransplantation
3D-print-assisteret autolog periosteal-knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk funktion
Tidsramme: 1 år
(1) Klinisk funktion: Knæled opnået ved ambulant opfølgning, skriftlige spørgeskemaer eller via telefon af uddannet medicinsk personale før operation og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operation. Lysholm-score, Tegner motions-evne-score og smerte numerisk score blev brugt til at vurdere forbedringen af symptomer og funktion. Lysholm-score: minimum: 0, maksimum: 80, en højere score repræsenterer et bedre resultat; Tegner motions-evne-score: minimum: 0, maksimum: 80, en højere score repræsenterer et bedre resultat; smerte numerisk score: minimum: 0, maksimum: 10, en højere score repræsenterer et dårligere resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedeanalyse
Tidsramme: 1 år
Billeddannende evaluering: Bilateral knæ-MR-undersøgelse blev udført på anden dag efter operationen, og den anatomiske rekonstruktion blev evalueret med spejlteknologi, inklusive kimerisme af knogle-knogle-grænsefladen mellem transplantatet og værtsknoglen, samt overfladekrumningens overensstemmelse mellem transplantatet og modtagerområdet. Magnetic resonanceobservationofcartilagerepairtissue observation (magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv, MOCART) scoringmetode scorede MR før operation og 1 år efter operation for at evaluere bruskreparation.MOCART: minimum: 0, maksimum: 10, en højere score repræsenterer et bedre udfald.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I-2025126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger