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3D-gedruckte Implantate für die Knorpelreparatur im Knie (3D-PR-PBG)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Eine Studie zur 3D-Druck-unterstützten plättchenreichen Plasma-Kombination mit autologer Periost-Knochen-Transplantation bei der Behandlung von Knieknorpelverletzungen

Studientitel: Eine Studie über 3D-Druck-unterstütztes plättchenreiches Plasma in Kombination mit autologer Periost-Knochen-Transplantation bei der Behandlung von Knieknorpelschäden Ziele: (1) Bewertung der Genauigkeit der Knorpelschadensreparatur durch Messung der Chimärismus- und Oberflächenkrümmungs-Anpassungsgrade der 3D-Druck-Rekonstruktion. (2) Bei Patienten mit Knieknorpelschäden wurde 3D-Druck-unterstütztes plättchenreiches Plasma (PRP) in Kombination mit autologer Periost-Knochen-Transplantation hinsichtlich funktioneller und bildgebender Scores bewertet, um die klinische Wirkung und den Knorpelreparatur-Effekt zu beurteilen.

Studiendesign: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie Studienobjekte: Einseitige Knieknorpelschadensfläche >2 cm², Patienten mit International Cartilage Repair Society (ICRS) Grad 3-4 Stichprobengröße: 60 Fälle (30 Patienten mit 3D-Druck-unterstützter autologer Periost-Knochen-Transplantation, 3D-Druck-unterstütztem PRP kombiniert mit autologer Periost-Knochen-Transplantation). Auswahlkriterien: (1) Alter 18–65 Jahre; (2) Body-Mass-Index (BMI) 18–30 kg/m²; (3) Durch bildgebende Untersuchung bestätigter Knieknorpelschaden, Knieknorpelschaden >2 cm², ICRS Grad 3-4; (4) Keine deutliche Abweichung der unteren Extremitäten-Achse; (5) In den letzten 12 Monaten keine lokale Medikamenteninjektion oder chirurgische Behandlung am Kniegelenk durchgeführt.

Beobachtungsparameter: (1) Klinische Funktion (2) Bildgebende Bewertung: Bilaterale Knie-MRT-Untersuchung am zweiten Tag nach der Operation Statistische Analysemethoden: SPSS-Software wurde für die Datenanalyse verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studientitel: Eine Studie zum 3D-Druck-unterstützten plättchenreichen Plasma in Kombination mit autologer Periost-Knochen-Transplantation bei der Behandlung von Knieknorpelschäden Ziele: (1) Bewertung der Genauigkeit der Knorpelschadenreparatur durch Messung der Chimärismus- und Oberflächenkrümmungsübereinstimmung der 3D-Druck-Rekonstruktion. (2) Bewertung der funktionellen und bildgebenden Scores bei Patienten mit Knieknorpelschäden, die mit 3D-Druck-unterstütztem plättchenreichem Plasma (PRP) in Kombination mit autologer Periost-Knochen-Transplantation behandelt wurden, um die klinische Wirkung und den Knorpelreparatureffekt zu bewerten.

Studientyp: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie Studienobjekte: Patienten mit einseitigem Knieknorpelschaden >2 cm², International Cartilage Repair Society (ICRS) Grad 3-4 Stichprobengröße: 60 Fälle (30 Patienten mit 3D-Druck-unterstützter autologer Periost-Knochen-Transplantation, 30 Patienten mit 3D-Druck-unterstütztem PRP in Kombination mit autologer Periost-Knochen-Transplantation). Auswahlkriterien: (1) Alter 18–65 Jahre; (2) Body-Mass-Index (BMI) 18–30 kg/m²; (3) Durch bildgebende Untersuchung bestätigter Knieknorpelschaden >2 cm², ICRS Grad 3-4; (4) Keine deutliche Abweichung der unteren Extremitätenachse; (5) Keine anderen Medikamenteninjektionen oder chirurgischen Behandlungen am Kniegelenk in den letzten 12 Monaten.

Beobachtungsparameter: (1) Klinische Funktion: Lysholm-Score, Tegner-Bewegungsfähigkeits-Score und numerischer Schmerz-Score, die vor der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durch ambulante Nachsorge, schriftliche Fragebögen oder telefonisch durch geschultes medizinisches Personal erhoben wurden, um die Verbesserung von Symptomen und Funktion zu bewerten. (2) Bildgebende Bewertung: Beidseitige Knie-MRT-Untersuchung am zweiten Tag nach der Operation, Bewertung der anatomischen Rekonstruktion mittels Spiegeltechnik, einschließlich des Chimärismus der Knochen-Knochen-Grenzfläche zwischen Transplantat und Wirtsknochen und der Übereinstimmung der Oberflächenkrümmung von Transplantat und Empfängerbereich. Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) Scoring-Methode zur Bewertung der MRT vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation zur Beurteilung der Knorpelreparatur.

Statistische Analysemethoden: SPSS-Software wurde zur Datenanalyse verwendet. Kontinuierliche Daten wurden als (Mittelwert ± Standardabweichung) angegeben und auf Normalverteilung geprüft; der SNK-Test wurde für Gruppenvergleiche verwendet. Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wurde für den Vergleich von Zeitdaten vor und nach der Intervention innerhalb der Gruppe verwendet, und der gepaarte t-Test wurde für Vergleiche zu zwei Zeitpunkten eingesetzt. Wenn die Daten nicht der Normalverteilung entsprachen, wurde eine logarithmische Transformation durchgeführt und erneut analysiert. Der Chi-Quadrat-Test wurde für Zähldaten verwendet. P<0,05 galt als statistisch signifikanter Unterschied.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • 330006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre;
  2. Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m²;
  3. Bildgebend bestätigte Knorpelschädigung im Knie >2 cm² mit International Cartilage Repair Society (ICRS) Grad 4;
  4. Keine signifikanten Fehlstellungen der unteren Extremitäten;
  5. Keine lokalen Medikamenteninjektionen im Kniegelenk im vergangenen Jahr.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Osteoporose;
  2. Personen mit unreifen Knochen;
  3. Personen mit schlechter mechanischer Ausrichtung;
  4. Vorliegen einer Meniskusverletzung, Kreuzband- oder Seitenbandruptur oder unvollständige Heilung nach Operation einer dieser Erkrankungen;
  5. Schwere Kniegelenksergüsse;
  6. Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva;
  7. Schlechter Allgemeinzustand, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  8. Frühere Behandlung mit autologen Blutprodukten oder Stammzellpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3D-gedrucktes Gerüst-assistiertes PRP kombiniert mit autologer Periost-Knochen-Transplantation
Verfahren: 3D-gedrucktes Gerüst-assistierte PRP kombiniert mit autologer Periost-Knochen-Transplantation
3D-gedrucktes Gerüst-assistiertes PRP kombiniert mit autologer Periost-Knochen-Transplantation
Verfahren: 3D-Druck-unterstützte autologe Periost-Knochen-Transplantation
3D-Druck-unterstützte autologe Periost-Knochen-Transplantation
Sonstiges: 3D-Druck-assistierte autologe Periost-Knochen-Transplantation
3D-Druck-unterstützte autologe Periost-Knochen-Transplantation
Verfahren: 3D-gedrucktes Gerüst-assistierte PRP kombiniert mit autologer Periost-Knochen-Transplantation
3D-gedrucktes Gerüst-assistiertes PRP kombiniert mit autologer Periost-Knochen-Transplantation
Verfahren: 3D-Druck-unterstützte autologe Periost-Knochen-Transplantation
3D-Druck-unterstützte autologe Periost-Knochen-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
(1) Klinische Funktion: Das Kniegelenk wurde durch ambulante Nachsorge, schriftliche Fragebögen oder telefonisch durch geschulte medizinische Fachkräfte vor der Operation sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet. Zur Beurteilung der Verbesserung von Symptomen und Funktion wurden der Lysholm-Score, der Tegner-Bewegungsfähigkeitsscore und der numerische Schmerzscore verwendet. Lysholm-Score: Minimum: 0, Maximum: 80, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis; Tegner-Bewegungsfähigkeitsscore: Minimum: 0, Maximum: 80, ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis; Numerischer Schmerzscore: Minimum: 0, Maximum: 10, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebende Untersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bildgebende Auswertung: Am zweiten Tag nach der Operation wurde eine beidseitige Knie-MRT-Untersuchung durchgeführt, und die anatomische Rekonstruktion wurde mittels Spiegeltechnologie ausgewertet, einschließlich der Chimärismus der Knochen-Knochen-Grenzfläche zwischen Transplantat und Wirtsknochen sowie der Übereinstimmung der Oberflächenkrümmung des Transplantats und des Empfängerbereichs. Die Magnetresonanzbeobachtung von Knorpelreparaturgewebe (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) Bewertungsmethode bewertete MRT-Aufnahmen vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation, um die Knorpelreparatur zu beurteilen. MOCART: Minimum: 0, Maximum: 10, ein höherer Wert stellt ein besseres Ergebnis dar.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I-2025126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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