Oral Ernæringstilskud til Børn med Vækstproblemer

Inklusionskriterier:

• Barnets forældre(r) er myndige (18 år), skal forstå informeret samtykkeformular og andre relevante studiedokumenter, og er villige og i stand til at opfylde studiekriterierne.
• Bevis for personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at barnets forældre(r) / lovligt acceptabel repræsentant (LAR) er blevet informeret om alle relevante aspekter af studiet.
• Barnet var fuldbåren ved fødslen (dvs. ≥ 37 fulde graviditetsuger med en fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg).
• Barnet er 24 - 41 måneder gammelt ved inklusion.
• Barnet er generelt sundt (akutte sygdomme i mild grad, som er almindelige i barndommen, såsom virale eller bakterielle infektioner (f.eks. konjunktivitis, otitis media, øvre/nedre luftvejsinfektion, gastroenteritis, hånd-fod-og-mundsygdom) ved inddøbning er tilladt).
• Børn, hvis forældre, omsorgspersoner eller værger viser bekymring om barnets kostindtag og vækst, såsom barnet er for tyndt for sin højde, eller barnet har oplevet nylig hurtigt vægttab eller manglende vægt- eller højdevækst, og barnet har en z-score for vægt-for-alder eller vægt-for-højde eller begge parametre ≤ -1SD ifølge WHO vækstkurver.
• Barnets forældre accepterer at give barnet et oral ernæringstilskud udover normal kost.
• Barnets forældre(r) / værge kan kontaktes direkte per telefon gennem hele studiet.

Eksklusionskriterier:

• Barnet ammes i øjeblikket eller indtager modermælk.
• Barnet indtager i øjeblikket eller har indtaget inden for den seneste måned vækstmælk / børneformel. Vækstmælk / børneformel er produkter specifikt formuleret til små børn og indeholder vigtige makro- og mikronæringsstoffer.
• Barnet indtager i øjeblikket eller har indtaget inden for den seneste måned oral ernæringstilskud (ONS). Standard ONS-formlen har en energitæthed på mindst 0,85 kcal/mL, indeholder protein, kulhydrat og/eller fedt, samt en bred vifte af mikronæringsstoffer til supplementering eller som eneste ernæringskilde.
• Barnet har kendt eller mistænkt komælksproteinintolerance / allergi, laktoseintolerance, galaktosæmi, sojaintolerance / allergi, fiskeolieintolerance / allergi, eller allergi eller intolerance over for ethvert ingrediens i studieproduktet.
• Barnet fødes vegansk, vegetarisk eller vegetarisk plus fisk, hvor mælkeprodukter er udelukket.
• Underliggende medicinsk sygdom, der kan påvirke vækst eller ernæring, såsom gastrointestinale [GI] lidelser (såsom cøliaki, kort tarmsyndrom, mangelfuld fordøjelse/absorption, betydelige GI misdannelser eller operationer mv.); neuroudviklingshandicap; kroniske infektioner (såsom tuberkulose eller HIV-infektion); medfødte sygdomme eller genetiske lidelser (såsom medfødt hjertesygdom, Downs syndrom, thalassæmi); eller andre kroniske sygdomme, der ifølge klinikerens vurdering kan påvirke vækst eller ernæring.
• Barnet er ude af stand til at indtage fødevarer eller ONS oralt (f.eks. dysfagi, anoreksi, synkebesvær på grund af erhvervede eller medfødte abnormaliteter, der ville hæmme oral indtagelse af studieproduktet).
• Klinisk signifikant ernæringsmangel, der kræver specifik ernæringsterapi andet end studieproduktet (f.eks. sondemad)
• Barnet har akut sygdom inklusive akut virusinfektion, luftvejsinfektion osv. selv i mild grad ved inddøbning. Et barn med akut sygdom kan gen-screenes mindst to uger efter sygdomsforløbet er ophørt.
• Barnet har en z-score for vægt-for-højde eller vægt-for-alder eller højde-for-alder eller enhver kombination af disse tre parametre ≤ -3SD ifølge WHO vækstkurver.
• Børn, der i øjeblikket modtager eller har modtaget før inddøbning medicin, der kendes for at påvirke vækst, inklusive systemiske steroider, væksthormon og insulin
• Barnet eller barnets forældre(r) er ikke villige og/eller i stand til at overholde planlagte besøg og/eller har planer om at flytte til et andet geografisk område end studieområdet i studieperioden.
• Barn af ethvert forsøgspersonale eller Nestlé-medarbejder direkte involveret i gennemførelsen af forsøget.
• Barnet deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før inddøbning.