Suplementação Nutricional Oral em Crianças com Preocupações de Crescimento

Critérios de Inclusão:

• O(s) progenitor(es) da criança tem idade legal de maioridade (18 anos de idade), deve compreender o formulário de consentimento informado e outros documentos relevantes do estudo, e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
• Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o(s) progenitor(es) da criança / representante legalmente aceitável (LAR) foi informado de todos os aspetos pertinentes do estudo.
• A criança nasceu a termo (ou seja, ≥ 37 semanas completas de gestação com um peso ao nascer de ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg).
• A criança tem entre 24 e 41 meses de idade na inclusão.
• A criança é geralmente saudável (doenças agudas em condição menor que são comuns na infância, como infeções virais ou bacterianas (por exemplo, conjuntivite, otite média, infeção do trato respiratório superior/inferior, gastroenterite, doença mão-pé-boca) no momento da inscrição são permitidas).
• Crianças cujos progenitores, cuidadores ou tutores demonstram alguma preocupação com a ingestão alimentar e crescimento da criança, como a criança ser demasiado magra para a sua altura, ou a criança ter experienciado perda de peso rápida recente ou falha em ganhar peso ou altura e a criança tem um z-score para peso-para-idade ou peso-para-altura ou ambos os parâmetros ≤ -1DP de acordo com as tabelas de crescimento da OMS.
• Os progenitores da criança concordam em alimentar a criança com um suplemento nutricional oral além da dieta normal.
• O(s) progenitor(es) / tutor da criança pode ser contactado diretamente por telefone durante todo o estudo.

Critérios de Exclusão:

• A criança está atualmente a ser amamentada ou a consumir leite materno.
• A criança está atualmente a consumir ou consumiu no último mês leites de crescimento / fórmulas para crianças pequenas. Leites de crescimento / fórmulas para crianças pequenas são produtos especificamente formulados para crianças pequenas e fornecem macro e micronutrientes essenciais.
• A criança está atualmente a consumir ou consumiu no último mês um suplemento nutricional oral (ONS). A fórmula padrão de ONS tem uma densidade energética de pelo menos 0,85 kcal/mL, contendo proteína, hidratos de carbono e/ou gordura, bem como uma ampla gama de micronutrientes para suplementar ou usar como fonte única de nutrição.
• A criança tem intolerância / alergia conhecida ou suspeita à proteína do leite de vaca, intolerância à lactose, galactosemia, intolerância / alergia à soja, intolerância / alergia ao óleo de peixe, ou alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo.
• Criança alimentada com dietas veganas, vegetarianas ou vegetarianas mais peixe nas quais os produtos lácteos são excluídos.
• Doença médica subjacente que possa afetar o crescimento ou alimentação, como distúrbios gastrointestinais [GI] (como doença celíaca, síndrome do intestino curto, má digestão/má absorção, malformações ou cirurgias GI significativas, etc.); deficiência do neurodesenvolvimento; infeções crónicas (como tuberculose ou infeção por VIH); doença congénita ou distúrbios genéticos (como doença cardíaca congénita, síndrome de Down, talassemia); ou outra doença crónica que possa impactar o crescimento ou alimentação de acordo com a opinião do clínico.
• A criança é incapaz de consumir alimentos ou ONS por via oral (por exemplo, disfagia, anorexia, dificuldade em engolir devido a anomalias adquiridas ou congénitas que impediriam a ingestão oral do produto do estudo).
• Deficiência nutricional clinicamente significativa que requeira terapia nutricional específica além do produto do estudo (por exemplo, alimentação por sonda)
• A criança tem doença aguda incluindo infeção viral aguda, infeção do trato respiratório, etc., mesmo em condição menor no momento da inscrição. Uma criança que apresente uma doença aguda pode ser reavaliada pelo menos duas semanas após o episódio da doença ter sido resolvido.
• A criança tem um z-score para peso-para-altura ou peso-para-idade ou altura-para-idade ou qualquer combinação destes três parâmetros ≤ -3DP de acordo com as tabelas de crescimento da OMS.
• Crianças atualmente a receber ou que tenham recebido antes da inscrição medicamentos que são conhecidos por impactar o crescimento, incluindo esteroides sistémicos, hormona do crescimento e insulina
• Criança ou progenitor(es) da criança não dispostos e/ou não capazes de cumprir com as visitas agendadas e/ou têm planos para se mudarem para uma localização geográfica diferente da localização do estudo durante o período do estudo.
• Criança de qualquer membro da equipa do local de investigação ou funcionário da Nestlé diretamente envolvido na condução do ensaio.
• A criança está atualmente a participar ou participou noutro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à inscrição.