Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LED rødt lys i modulering af koroidal mikrocirkulation for at forsinke retinal atrofi i patologisk myopi

12. maj 2026 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Et Randomiseret Kontrolleret Forsøg med LED-rødt lys til Modulering af Choroidea Mikrocirkulation for at Forsinke Netvindsatrophi ved Patologisk Myopi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om gentagen lavniveau rødt lys (RLRL)-terapi virker til behandling af patologisk myopi hos voksne. Den vil også undersøge sikkerheden af RLRL. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Modulerer RLRL koroidealmikrocirkulationen for at forsinke retinal atrofi ved patologisk myopi? Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne, når de modtager RLRL-terapi? Forskere vil sammenligne RLRL med en placebo-RLRL-enhed (identisk i udseende, men som leverer <10% af den originale enheds energiproduktion) for at se, om RLRL virker til behandling af patologisk myopi.

Deltagerne vil:

Modtage RLRL eller placebo-RLRL to gange dagligt, 3 minutter pr. session, 5 dage om ugen i en samlet varighed på 12 måneder.

Besøge klinikken en gang hver 3. måned til tjek og tests. Føre en dagbog over deres symptomer og deres visuelle opfattelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patologisk myopi (PM) er en vigtig årsag til irreversibel synsnedsættelse og blindhed hos voksne, karakteriseret ved progressiv akseforlængelse, fortynding af choroidea, nedsat choroidea-mikrocirkulation og efterfølgende retinal atrofi, hvilket i øjeblikket mangler effektive terapeutiske interventioner. I denne kliniske baggrund er dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg designet til systematisk at undersøge den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af gentaget lavniveau rødt lys (RLRL) behandling hos voksne patienter med PM. De centrale forskningsmål er todelte: for det første at verificere, om RLRL kan modulere choroidea-mikrocirkulationsfunktion og derved bremse progressionen af retinal atrofi hos PM-patienter, og for det andet at omfattende vurdere sikkerhedsprofilen for langvarig RLRL-administration ved at overvåge bivirkninger. For at opnå disse mål vil studiet anvende et randomiseret kontrolleret design, hvor berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten den aktive behandlingsgruppe eller sham-kontrolgruppen. Den aktive behandlingsgruppe vil modtage RLRL-behandling, mens kontrolgruppen vil få interventioner ved hjælp af en sham RLRL-enhed - denne enhed er identisk i udseende og driftsmåde med den aktive RLRL-enhed, men har en energioutput på mindre end 10% af originalen, med det formål at udelukke placebo-effekten. Interventionsregimet for begge grupper er standardiseret: deltagere vil modtage den tildelte intervention to gange dagligt, med hver session på 3 minutter, 5 dage om ugen, i et kontinuerligt 12-måneders forløb. I løbet af studieperioden vil alle deltagere gennemgå regelmæssige opfølgende besøg på klinikken hver 3. måned, hvor en række omfattende vurderinger vil blive udført, herunder men ikke begrænset til synsskarphedsmåling, fundusundersøgelse, optisk koherens tomografi (OCT) til vurdering af choroidea-tykkelse og retinal struktur samt choroidea-blodstrøms dynamisk detektion til at kvantificere mikrocirkulationsændringer. Derudover vil deltagere blive instrueret i at føre en detaljeret dagbog, hvor de registrerer forekomsttidspunktet, varigheden og alvorligheden af eventuelle subjektive symptomer (f.eks. øjentræthed, lysfølsomhed) samt ændringer i visuel perception (f.eks. kontrastfølsomhed, synsfeltsændringer), hvilket vil tjene som supplerende data til sikkerhedsovervågning og effektvurdering. Samlet set forventes dette studie at levere højkvalitetsbeviser for den kliniske anvendelse af RLRL i behandlingen af PM ved at klarlægge dens regulerende effekt på choroidea-mikrocirkulation og dens rolle i at forsinke retinal atrofi, samtidig med at definere dens sikkerhedsgrænser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersinterval: 18 til 55 år;
  • Baseline synsskarphed: Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ≥ 0,1 (LogMAR ≤ 1,0);
  • Opfyldende diagnostiske kriterier for høj myopi: Sfærisk ækvivalent (SE) ≤ -6,00 D og aksial længde (AL) ≥ 26,0 mm;

  • Opfyldende en af følgende patologiske fundusforandringer:

    (i) Fundusmanifestationer svarende til kategori 2 (diffus korio-retinal atrofi), kategori 3 (plettet korio-retinal atrofi) eller kategori 4 (macular atrofi associeret med koroidal neovaskularisation) ifølge META-PM-klassifikationskriterierne*; (ii) Kategori 1 ifølge META-PM-klassifikationskriterierne* kompliceret med makular skis; (iii) BCVA < 0,6;

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig forekomst af andre oftalmologiske sygdomme, der kan påvirke synsskarphed eller resultatvurdering, herunder aktiv myop koroidal neovaskularisation (CNV), der kræver anti-VEGF-behandling, makulært hul, glaslegemeblødning, diabetisk retinopati, nethindeløsning, retinal venetrombose, optisk neuritis, uveitis, kraftig katarakt og glaukom;
  • Systemiske kontraindikationer: Fotosensitiv epilepsi, autoimmunsygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus) eller gravide/ammende kvinder; Patienter, der har gennemgået intraokulær kirurgi, laserbehandling eller oftalmologisk medicinsk behandling inden for 3 måneder før inklusion;
  • Patienter, der ikke kan overholde regelmæssig opfølgning (f.eks. på grund af fjerntliggende bopæl) eller med kognitiv svækkelse;
  • Uigennemsigtige refraktive medier, der hindrer fundusundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Treatment
An LED-RLRL device.
Enhed: LED red light

An LED-RLRL device (Airdoc PBM-LED, Model No.: AI-PBM01, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.) was adopted. It has a working wavelength of 650 nm, with an output power of 1.39 mW at the light source, and the output power is 1.39 mW ± 0.1 mW at a position 30 mm away from the observation window glass.

Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months.
Sham-komparator: Control
A sham LED-RLRL device.
Enhed: Sham LED red light

A sham LED-RLRL device (identical in appearance but delivering <10% of the original device's energy output) .

Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Choroidal vaskulær densitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Choroidea karvolumenindex
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Choroidea-tykkelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 måneder
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 måneder
Afstand mellem Bruchs membran og choroid-sclera-grænsefladen
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Nethindetykkelse
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingsafslutning efter 12 måneder
Fra indmelding til behandlingsafslutning efter 12 måneder
Retinal vaskulær densitet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Andelen af deltagere, der udviklede diffus korioretinal atrofi
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 måneder
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BCVA
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
bedst korrigeret synsskarphed
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Forekomst af allergiske reaktioner
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
herunder lysfølsomhed, sløret nærsyn, efterbillede, forhøjet øjentryk, hovedpine, kvalme og opkastning
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 måneder
Ændringer i AL
Tidsramme: Fra tilmelding til 12-måneders
akslængde
Fra tilmelding til 12-måneders
Ændringer i SE
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 måneder
sfærisk ækvivalent
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 12 måneder
Ændringer i IOP
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning på 12 måneder
intraokulært tryk
Fra tilmelding til afslutning på 12 måneder
Ændringer i VF
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning på 12 måneder
synsfelt, ved brug af mikropérimetri
Fra tilmelding til behandlingens afslutning på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC-20250506-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af studiet vil alle individuelle deltagerdata (IPD), herunder kliniske undersøgelsesdata, demografiske oplysninger og andre relevante datasæt, blive delt ved legitime og rimelige anmodninger efter streng anonymiseringsprocedurer for at beskytte deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger