Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

LED Luce Rossa nella Modulazione della Microcircolazione Coroidea per Ritardare l'Atrofia Retinica nella Miopia Patologica

12 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Uno Studio Controllato Randomizzato sulla Luce Rossa LED nella Modulazione della Microcircolazione Coroideale per Ritardare l'Atrofia Retinica nella Miopia Patologica

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la terapia con luce rossa a basso livello ripetuta (RLRL) sia efficace nel trattamento della miopia patologica negli adulti. Verrà inoltre valutata la sicurezza della RLRL. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La RLRL modula la microcircolazione coroidale per ritardare l'atrofia retinica nella miopia patologica? Quali problemi medici presentano i partecipanti durante la terapia RLRL? I ricercatori confronteranno la RLRL con un dispositivo RLRL fittizio (identico nell'aspetto ma che eroga <10% dell'output energetico del dispositivo originale) per verificare se la RLRL funziona nel trattamento della miopia patologica.

I partecipanti dovranno:

Utilizzare la RLRL o la RLRL fittizia due volte al giorno, 3 minuti per sessione, 5 giorni alla settimana, per una durata totale di 12 mesi.

Recarsi in clinica una volta ogni 3 mesi per controlli e test Tenere un diario dei propri sintomi e della percezione visiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La miopia patologica (PM) è una delle principali cause di deficit visivo irreversibile e cecità negli adulti, caratterizzata da un progressivo allungamento assiale, assottigliamento coroideale, compromissione della microcircolazione coroideale e conseguente atrofia retinica, per la quale attualmente mancano interventi terapeutici efficaci. In questo contesto clinico, questo studio prospettico randomizzato controllato è progettato per indagare sistematicamente l'efficacia terapeutica e la sicurezza della terapia con luce rossa a basso livello ripetuta (RLRL) in pazienti adulti con PM. Gli obiettivi principali della ricerca sono duplici: primo, verificare se la RLRL può modulare la funzione microcircolatoria coroideale e quindi rallentare la progressione dell'atrofia retinica nei pazienti con PM; secondo, valutare in modo completo il profilo di sicurezza della somministrazione a lungo termine della RLRL monitorando gli eventi avversi. Per raggiungere questi obiettivi, lo studio adotterà un disegno randomizzato controllato, in cui i partecipanti idonei saranno assegnati casualmente al gruppo di trattamento attivo o al gruppo di controllo placebo. Il gruppo di trattamento attivo riceverà la terapia RLRL, mentre il gruppo di controllo sarà sottoposto a interventi utilizzando un dispositivo RLRL fittizio – questo dispositivo è identico nell'aspetto e nella modalità operativa al dispositivo RLRL attivo, ma ha una potenza di uscita inferiore al 10% di quella originale, con l'obiettivo di escludere l'effetto placebo. Il regime di intervento per entrambi i gruppi è standardizzato: i partecipanti riceveranno l'intervento assegnato due volte al giorno, con ogni sessione della durata di 3 minuti, 5 giorni alla settimana, per un ciclo continuo di 12 mesi. Durante il periodo di studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a visite di follow-up regolari in clinica ogni 3 mesi, durante le quali verranno eseguite una serie di valutazioni complete, tra cui ma non limitate a: misurazione dell'acuità visiva, esame del fondo oculare, tomografia a coerenza ottica (OCT) per la valutazione dello spessore coroideale e della struttura retinica, e rilevazione della dinamica del flusso sanguigno coroideale per quantificare i cambiamenti microcircolatori. Inoltre, ai partecipanti verrà richiesto di compilare un diario giornaliero dettagliato, registrando il tempo di comparsa, la durata e la gravità di eventuali sintomi soggettivi (ad esempio, affaticamento oculare, fotofobia) nonché i cambiamenti nella percezione visiva (ad esempio, sensibilità al contrasto, cambiamenti nel campo visivo), che serviranno come dati supplementari per il monitoraggio della sicurezza e la valutazione dell'efficacia. Nel complesso, questo studio si prevede fornirà prove di alta qualità per l'applicazione clinica della RLRL nella gestione della PM, chiarendo il suo effetto regolatorio sulla microcircolazione coroideale e il suo ruolo nel ritardare l'atrofia retinica, definendo al contempo i suoi limiti di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fascia di età: da 18 a 55 anni;
  • Acuità visiva basale: Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥ 0,1 (LogMAR ≤ 1,0);
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'alta miopia: Equivalente sferico (SE) ≤ -6,00 D e Lunghezza assiale (AL) ≥ 26,0 mm;

  • Soddisfare una delle seguenti alterazioni patologiche del fondo oculare:

    (i) Manifestazioni del fondo corrispondenti alla Categoria 2 (atrofia corioretinica diffusa), Categoria 3 (atrofia corioretinica a chiazze) o Categoria 4 (atrofia maculare associata a neovascolarizzazione coroideale) dei criteri di classificazione META-PM*; (ii) Categoria 1 dei criteri di classificazione META-PM* complicata da schisi maculare; (iii) BCVA < 0,6;

Criteri di esclusione:

  • Presenza concomitante di altre patologie oculari che potrebbero influenzare l'acuità visiva o la valutazione degli esiti, inclusa la neovascolarizzazione coroideale miopica attiva (CNV) che richiede terapia anti-VEGF, foro maculare, emorragia vitreale, retinopatia diabetica, distacco di retina, occlusione venosa retinica, neurite ottica, uveite, cataratta grave e glaucoma;
  • Controindicazioni sistemiche: Epilessia fotosensibile, malattie autoimmuni (es. lupus eritematoso sistemico) o donne in gravidanza/allattamento; Pazienti che hanno subito interventi chirurgici intraoculari, trattamenti laser o terapie farmacologiche oculari entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Pazienti incapaci di rispettare i controlli di follow-up regolari (es. a causa della residenza remota) o con deficit cognitivo;
  • Mezzi rifrattivi opachi che ostacolano l'esame del fondo oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treatment
An LED-RLRL device.
Dispositivo: LED red light

An LED-RLRL device (Airdoc PBM-LED, Model No.: AI-PBM01, Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.) was adopted. It has a working wavelength of 650 nm, with an output power of 1.39 mW at the light source, and the output power is 1.39 mW ± 0.1 mW at a position 30 mm away from the observation window glass.

Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months.
Comparatore fittizio: Control
A sham LED-RLRL device.
Dispositivo: Sham LED red light

A sham LED-RLRL device (identical in appearance but delivering <10% of the original device's energy output) .

Twice daily, 3 minutes per session, 5 days per week, for a total duration of 12 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità vascolare coroideale
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Indice del volume dei vasi coroidei
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore coroidale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Distanza tra la membrana di Bruch e l'interfaccia coroideo-sclerale
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Spessore retinico
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Dal reclutamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Densità vascolare retinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno sviluppato atrofia corioretinica diffusa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella BCVA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
acutezza visiva migliore corretta
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Incidenza di reazioni allergiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
compresa fotofobia, visione offuscata da vicino, post-immagine, IOP elevato, mal di testa, nausea e vomito
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 mesi
Cambiamenti nell'AL
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi
lunghezza assiale
Dall'arruolamento a 12 mesi
Cambiamenti nella SE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi
equivalente sferico
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 mesi
Variazioni della PIO
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine in 12 mesi
pressione intraoculare
Dall'arruolamento alla fine in 12 mesi
Cambiamenti nel VF
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento in 12 mesi
campo visivo, utilizzando la microperimetria
Dall'arruolamento alla fine del trattamento in 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC-20250506-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD), inclusi i dati degli esami clinici, le informazioni demografiche e altri set di dati rilevanti, saranno condivisi in seguito a richieste legittime e ragionevoli dopo rigorose procedure di anonimizzazione per proteggere la privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni