Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksistentiel nød ved fremskreden kræft: En sammenligning af kortvarig psykodynamisk psykoterapi (ORPHYS) med sædvanlig behandling (TAU)

30. december 2025 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Eksistentiel Distress ved Fremskreden Kræft: Pragmatisk Randomiseret Kontrolleret Forsøg med en Korttids Psykodynamisk Psykoterapi (ORPHYS) Sammenlignet med Sædvanlig Behandling (TAU)

De psykologiske udfordringer, som patienter med uhelbredelig kræft og deres pårørende står over for, omfatter en usikker fremtid, frygt for at dø og ukontrollerbar lidelse, sorg og ensomhed. I en betydelig undergruppe er denne udfordring forbundet med betydelig frygt og eksistentiel nød. Denne nød kan manifestere sig, for eksempel, i form af demoralisering, en tilstand af fortvivlelse og håbløshed, hvor mulighederne for at klare sig synes udtømte. Selvom åbne diskussioner om frygt i slutningen af livet bliver stadig vigtigere, vides der kun lidt om, hvordan patienter med høj eksistentiel nød bedst kan støttes for at fremme livskvaliteten.

Formålet med studiet er at teste effektiviteten af den nyligt udviklede individuelle psykoterapi ORPHYS (ShORt-term psychodynamic psychotherapy in serious PHYSical illness) i at reducere eksistentiel nød. Til dette formål vil en tilfældigt udvalgt halvdel af deltagerne, der modtager ORPHYS-behandling, blive sammenlignet med en anden gruppe, der modtager den standard rutinemæssige psyko-onkologiske behandling TAU (Treatment As Usual). Niveauet af nød forårsaget af demoralisering vil blive brugt til sammenligningen. I alt vil 160 patienter med fremskreden kræft blive inkluderet i studiet.

På grund af forbedrede behandlingsmuligheder er forventet levetid for fremskreden kræft steget betydeligt. Dette betyder, at patienter og deres familier skal håndtere den eksistentielle spænding mellem usikkerhed og et fokus på livet. Behandlingen er beregnet til at bidrage til at give den bedst mulige støtte til patienter, der lider af usikkerhed og frygt i slutningen af livet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Eftersom forbedringer i systemisk anti-cancerbehandling har forlænget overlevelsen, står patienter med fremskreden cancer og deres familieplejere over for den eksistentielle spænding mellem at engagere sig i livet og at håndtere usikkerheden omkring sygdomsforløbet og behandlingsforløbet.
For en undergruppe er denne spænding forbundet med overvældende frygt og eksistentiel nød.
Eksistentiel nød karakteriseres ofte af demoralisering, en tilstand af fortvivlelse og håbløshed, hvor coping-færdigheder er udtømte, og patienter er ude af stand til at se noget positivt i fremtiden.
Sådanne tilpasningsvanskeligheder kan øge risikoen for dårlig livskvalitet og selvmordstanker samt forringe prognosebevidsthed og patient-kliniker-kommunikation.
På trods af en stigende interesse for åbne samtaler om slutlivsspørgsmål, vides der kun lidt om, hvordan klinikere bedst kan støtte patienter, der oplever høje niveauer af eksistentiel nød, for at fremme psykologisk tilpasning i slutlivet.

Formål: At evaluere effektiviteten af ORPHYS (ShORt-term psykodynamisk psykoterapi i alvorlig fYSISk sygdom) i en pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Interventionsgruppen modtager 15-31 sessioner af ORPHYS, en manualiseret individuel psykoterapi, der fleksibelt integrerer afdækkende og holdende behandlingselementer.
Kontrolgruppen modtager sædvanlig psyko-onkologisk pleje (TAU).
Det primære resultatmål er demoralisering vurderet ved Demoralization Scale-II.
Sekundære resultater inkluderer diagnose af affektive, angst- og stressrelaterede lidelser, dødsangst, værdighedsrelateret nød og livskvalitet.

Metoder: Forskere vil gennemføre en to-armet parallel randomiseret kontrolleret undersøgelse med en aktiv kontrolgruppe.
Patienter vil blive vurderet før intervention og efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Den målrettede stikprøvestørrelse er 160 deltagere før randomisering.
Forskere vil rekruttere patienter med stadium III/IV solide tumorer eller fremskreden hematologisk cancer og klinisk signifikant eksistentiel nød fra psyko-onkologiklinikker og henvisende onkologer ved Hamburg, Düsseldorf og Würzburg Comprehensive Cancer Centers.
Resultatvurderinger vil blive udført via diagnostiske interviews og selvrapporteringsspørgeskemaer.
Lineære blandede modeller vil undersøge resultatforskelle mellem undersøgelsesarmene.
En bekræftende test af gruppekontrasten ved 6 måneders opfølgning vil blive udført.

Diskussion: På grund af en aldrende befolkning og forlænget overlevelse er der en stigende efterspørgsel efter at hjælpe patienter med at håndtere eksistentielle udfordringer.
Studiet vil bidrage til viden om, hvordan klinikere bedst kan hjælpe patienter med fremskreden cancer, der i høj grad kæmper med usikkerhed i slutlivet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sigrun Vehling, PD Dr.
  • Telefonnummer: +4940741056805
  • E-mail: s.vehling@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rebecca Philipp, PhD
  • Telefonnummer: +4940741056203
  • E-mail: r.philipp@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg
        • Kontakt:
          • Imad Maatouk, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +49 (0)931 201- 40365
          • E-mail: maatouk_i@ukw.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UICC-stadie III/IV solid tumor eller avanceret hæmatologisk kræft
  • Fysisk tilstand ved behandlingsstart tilstrækkelig til ambulant behandling
  • Eksistentiel nød på grund af mindst én af følgende bekymringer: tab af håb, demoralisering, frygt for fremtiden, ensomhed, dødsangst, følelse af isolation, dødstanker
  • Alvorlighed af nød: betydelig subjektiv nød og funktionsnedsættelse

Eksklusionskriterier:

  • Akut selvmordstanker med konkret eller overhængende hensigt om at handle (selvmordsplan)
  • diagnose af stofafhængighed, stofmisbrug eller psykotisk lidelse (undtagelse: tobakrelaterede lidelser)
  • Manglende evne til at overholde et psykoterapeutisk miljø
  • Anden igangværende psykoterapeutisk eller psyko-onkologisk behandling ifølge TAU-definitionen
  • Utilstrækkelig tysk til at give informeret samtykke og udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ORPHYS (Korttidspsykodynamisk psykoterapi tilpasset alvorlig FYSISK sygdom)
Adfærdsmæssigt: ORPHYS (Korttidspsykodynamisk psykoterapi ved alvorlig FYSISK sygdom)
ORPHYS er en manualiseret individuel psykoterapi, der specifikt er designet til patienter med alvorlig fysisk sygdom (Philipp et al., 2024). Patienter modtager 15-31 ugentlige terapisessioner på 50 minutter. ORPHYS tager hensyn til den individuelle betydning af sygdom i konteksten af internaliserede motiver og frygt. ORPHYS sigter mod at hjælpe patienter med at opnå bevidsthed om relaterede eksistentielle konflikter. Behandlingen støtter refleksion over aktuelle relationelle erfaringer i konteksten af realistiske, sygdomsrelaterede frygt. Identificering af patienters dysfunktionelle relationsmønstre, som repræsenterer patienters ubevidste fantasi om andres responsivitet og tilgængelighed og gør dem tilgængelige for patienten under terapi forventes at øge mentalisering og dermed følelsesmæssig fleksibilitet til at balancere ekstreme affektive tilstande. Følelsesmæssig indeholdelse og støttende interventioner er grundlaget for ORPHYS.
Aktiv komparator: TAU (Treatment As Usual: standard psykoonkologisk behandling)
Adfærdsmæssigt: TAU (Behandling som sædvanligt: Standard psyko-onkologisk behandling)
Patienterne modtager rutinemæssig psyko-onkologisk pleje som leveret af undersøgelsescentrene. TAU omfatter individuelle sessioner leveret af læger eller masteruddannede psykologer med erfaring i psyko-onkologisk pleje. Der er ingen begrænsning på det mindste eller største antal sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demoralisering vurderet via Demoraliseringsskalaen-II (DS-II; Robinson m.fl., 2016; Koranyi m.fl., 2021)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Punkterne scores på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 2 (ofte), med en samlet score fra 0 til 32. Højere score indikerer højere demoralisering.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af affektive lidelser, angstlidelser, traume- og stressrelaterede lidelser vurderet via Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (SCID-5; Beesdo-Baum, 2019)
Tidsramme: Dag 0, Måned 6, Måned 12
Tilstedeværelsen af følgende psykiske lidelser angives med "ja" eller "nej" baseret på SCID-5-kriterier: Major depression, Vedvarende depressiv lidelse, Bipolære lidelser, Panikangst, Agorafobi, Social fobi, Generaliseret angstlidelse, Simpel fobi, Posttraumatisk stresslidelse
Dag 0, Måned 6, Måned 12
Diagnose af stressrelaterede lidelser vurderet via CIDI Tilpasningsforstyrrelse-modulet (Perkonigg et al., 2019)
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12
Tilstedeværelsen af tilpasningsreaktion er angivet med "ja" eller "nej" baseret på ICD-11 kriterier.
Dag 0, måned 6, måned 12
Dødsangst vurderet via Death and Dying Distress Scale (DADDS; Lo et al., 2011)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementer vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (ingen distress) til 5 (ekstrem distress), med en totalscore i intervallet fra 0 til 75.
Højere scorer indikerer højere niveauer af dødsangst.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Værdighedsrelateret nød vurderet via Sense of Dignity Item (SDI; Chochinov et al., 2002)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementet vurderes på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen følelse af tab af værdighed) til 6 (ekstrem følelse af tab af værdighed).
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Værdighedsrelateret nød vurderet via Patient Dignity Inventory (PDI; Chochinov et al., 2008)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Følgende subskalaer af PDI anvendes: 1) Fysisk symptombelastning, 2) Kropsbillede og tab af autonomi.
Enkeltpunkter scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (intet problem) til 5 (et overvældende problem).
Højere scores indikerer en større følelse af tab af værdighed.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Livskvalitet vurderet via spørgeskemaet Quality of Life at the End of Life-Cancer-Psychosocial (QUAL-EC-P)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Underskalaer brugt: 1) Livsafslutning, 2) Forberedelse til livets afslutning. Punkterne scores på en 5-point Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (fuldstændig), med en totalscore fra 0 til 36. Højere score indikerer højere livskvalitet.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk bevidsthed vurderet via semistruktureret interview for subjektivt mål for onkologisk behandling (El-Jawahri et al., 2020; DeMartini et al., 2019)
Tidsramme: Dag 0, Måned 6, Måned 12
Patienterne bliver spurgt om deres opfattede mål for kræftbehandlingen og hvad de opfatter som deres onkologers mål for deres behandling.
Dag 0, Måned 6, Måned 12
Subjektiv oplevelse af samtaler om livets afslutning med sundhedspersonale vurderet via semi-struktureret interview (El-Jawahri et al., 2020)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Patienterne bliver spurgt om, hvorvidt de har diskuteret deres ønsker vedrørende medicinsk behandling med deres onkolog, og hvordan de oplevede disse samtaler.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Oplevet forhold til sundhedsplejepersonale vurderet via Livskvalitet ved Livets Afslutning-Kræft-Psykosocialt Spørgeskema (QUAL-EC-P)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Subskala Forhold til Sundhedsudbyder. Punkterne scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (fuldstændigt), med en subskala-score fra 0 til 20. Højere score indikerer et stærkere forhold til sundhedsudbydere.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Fleksibilitet i at håndtere uhelbredelig cancer vurderet via Loss Orientation and Life Engagement in Advanced Cancer Scale (LOLES; Vehling et al., 2018)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementerne scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten hele tiden). Høje score indikerer høje niveauer af tabstilgang, livsengagement og mestringsanstrengelser, henholdsvis.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Modtagelse af medicinsk behandling i de sidste 30 dage af livet vurderet via Medicinsk Journalgennemgang (Abedini et al., 2019)
Tidsramme: Måned 12
Kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, hormonterapi, indlæggelsesbehandling, akutmodtagelsesbesøg, intensivbehandling, modtagelse af ambulant eller indlagt specialiseret eller generel palliativ behandling
Måned 12
Familieplejeres subjektive oplevelse og psykologiske tilpasning vurderet via semistrukturede kvalitative interviews, diagnostiske interviews og selvrapporteringsspørgeskemaer
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Mål omfatter a) identiske versioner af de mål, der anvendes for patienter, b) supplerende versioner af patientmål tilpasset for pårørende, c) pårørendespecifikke instrumenter
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Ønske om fremskyndet død vurderet via Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD; Kolva et al., 2017)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementer scores med enten at være sande (1) eller falske (0). For den samlede score tælles antallet af bekræftede elementer, som spænder fra 0 til 6. Højere score indikerer højere niveauer af ønske om fremskyndet død.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Selvmordstendens vurderet via Beck-skalaen for selvmordstanker (BSS; Beck & Steer, 1993; Kliem & Brähler, 2015)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Intensiteten af selvmordstendenser måles med tre udsagn for hvert emne. Udsagn scores fra 0 til 2. Hvis screeningselementerne for aktiv og passiv selvmordstanke scores med 0, bedes deltagerne springe til emnerne vedrørende tidligere selvmordsforsøg. Screeningscoren spænder fra 0 til 10, den samlede score spænder fra 0 til 38. Højere værdier indikerer stærkere selvmordstendenser.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Depressive symptomer vurderet via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med en samlet score fra 0 til 27. Scorer ≥10 indikerer moderat, scorer ≥15 svær depression.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Angstsymptomer vurderet via Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Items are scored on a 4--point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), with a total score ranging from 0 to 21. Scores ≥10 indicate moderate, scores ≥15 severe anxiety.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Bivirkninger vurderet via Inventory for the Balanced Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP, Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Ugentligt gennem behandlingsafslutning (median på 9 måneder)
Seks elementer vurderes på en skala fra 7-punkts skala fra -3 (forværring) til 3 (forbedring), femten elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (fuldstændigt). Hvis patienter tilskrev ændringer til selve behandlingen, beregnes frekvenser, gennemsnit og standardafvigelse for negative (-3 til 1), ingen (0) og positive ændringer (1 til 3).
Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Ugentligt gennem behandlingsafslutning (median på 9 måneder)
Bivirkninger vurderet via terapisessionsprotokoller
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Ugentligt gennem behandlingsafslutning (median på 9 måneder)
Terapeuter dokumenterer bivirkninger på en standardiseret formular efter hver terapiseance.
Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Ugentligt gennem behandlingsafslutning (median på 9 måneder)
Terapeutisk alliance vurderet via Working Alliance Inventory - kort revideret (WAI-SR; Wilmers et al., 2024)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Ugentligt gennem behandlingsafslutning (median på 9 måneder)
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), med en samlet score på mellem 12 og 60. Højere scorer indikerer en stærkere arbejdsalliance.
Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12, Ugentligt gennem behandlingsafslutning (median på 9 måneder)
Agency vurderet via Therapeutic Agency Inventory (TAI; Huber et al., 2019)
Tidsramme: Ugentligt gennem behandlingsforløbet (median på 9 måneder)
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke sandt) til 5 (meget sandt), med en totalscore i intervallet fra 15 til 75. Højere scores indikerer en stærkere følelse af agens.
Ugentligt gennem behandlingsforløbet (median på 9 måneder)
Interpersonelle problemer vurderet via Inventory of Interpersonal Problems - Tysk Version (IIP-D-32; Horowitz et al., 1994)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad), med en samlet score fra 0 til 128. Højere samlede score indikerer større belastning på grund af interpersonelle problemer.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Emotionel afhængighed af andre vurderet via Depressive Experiences Questionnaire (DEQ; Blatt et al., 1976)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementerne scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), med en samlet score fra 18 til 126.
Højere score indikerer større afhængighed af andre til at regulere følelsesmæssig distress.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Oplevet kommunikation i partnerskab vurderet via Par-kommunikationsskalaen (CCS; Conrad et al., 2019)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), med en totalscore mellem 10 og 50. Højere score indikerer bedre kommunikation i relationer.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Terapiadhæren vurderet via Penn Adherence/Competence Scale for Supportive-Expressive Dynamic Psychotherapy (Barber & Crits-Christoph, 1996), terapeuternes sessionsprotokoller, supervisionsprotokoller og terapeuternes diagnostiske protokoller
Tidsramme: Ugentligt gennem behandlingsforløbet (median 9 måneder)
Vurdering af uddannede observatører.
Ugentligt gennem behandlingsforløbet (median 9 måneder)
Indsigt i gentagne dysfunktionelle relationsmønstre vurderet via vurdering af terapisessionstranskriptioner med Insight into Conflictual Relationship Patterns Scale (ICR; Jennissen et al., 2020)
Tidsramme: Ugentligt gennem behandlingsforløbet (median på 9 måneder)
Trænede observatører vurderer hver lydoptaget terapisession på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad), med en totalscore fra 0 til 48.
Højere scorer indikerer en mere kompleks forståelse af interne tilstande og interpersonelle processer.
Ugentligt gennem behandlingsforløbet (median på 9 måneder)
Forsvarsmekanismer vurderet via bedømmelse af terapisessionstranskriptioner med Defense Mechanisms Rating Scale (DMRS; Perry & Henry, 2004)
Tidsramme: Ugentligt gennem behandlingsforløbet (median på 9 måneder)
Terapisessionstranskripter vurderes af uddannede observatører. Enkeltpunkter scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad). En procentvis score for defensiv funktion beregnes.
Ugentligt gennem behandlingsforløbet (median på 9 måneder)
Opfattede copingressourcer vurderet via Spørgeskema for Patientkompetence i Håndtering af Kræft (PCQ, Aderhold et al., 2019)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Brugte underskalaer: 1) mestringskompetence, 2) tilpasningsevne. Punkterne scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 5 (fuldstændigt), med en totalscore på 0 til 35, og underskalascorer på 0 til 20 og 0 til 15. Højere score indikerer bedre mestring.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Medicinske parametre for onkologisk sygdom og behandling
Tidsramme: Dag 0, måned 6, måned 12
Dag 0: Tumørsted, dato for første diagnose, sygdoms type, dato for diagnose af recidiv/anden tumor, sygdoms stadium, Charlson Comorbidity Index (CCI); Dag 0, måned 6 og måned 12: modtaget onkologisk behandling, antal behandlingslinjer, psykofarmakologisk medicin, performance status (ECOG Status/Karnofsky Index), tilstedeværelse og dato for sygdoms progression
Dag 0, måned 6, måned 12
Fysisk symptombelastning vurderet via Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF; Chang et al., 2000)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Punkterne scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke generet) til 4 (meget generet). Den gennemsnitlige symptomskores beregnes. Højere scores indikerer højere fysisk symptombelastning.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Hyppighed og teknik for psykoonkologisk behandling vurderet via semistruktureret interview og modificeret version af Multitheoretical List of Therapeutic Interventions-30 (Solomonov et al., 2019)
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Skalaen er udvidet med hyppige interventionsteknikker, der anvendes i psyko-onkologiske behandlinger. Enkeltpunkter vurderes på en 5-point Likert-skala fra 1 (slet ikke typisk for sessionen) til 5 (meget typisk for sessionen), med en totalscore fra 39 til 195. Højere scorer indikerer en ret typisk anvendelse af interventionsteknikker.
Dag 0, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Type og hyppighed af udnyttelse af andre psykosociale støttetjenester vurderet via semistruktureret interview
Tidsramme: Dag 0, Måned 6, Måned 12
Dag 0, Måned 6, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuerzburg University Hospital
University of Kassel
University Düsseldorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DKH70116803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger