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Distress Esistenziale nel Cancro Avanzato: Confronto tra una Psicoterapia Psicodinamica a Breve Termine (ORPHYS) e il Trattamento Usuale (TAU)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Sofferenza Esistenziale nel Cancro Avanzato: Studio Pragmatico Randomizzato Controllato di una Psicoterapia Psicodinamica a Breve Termine (ORPHYS) Confrontata con il Trattamento Consueto (TAU)

Le sfide psicologiche affrontate dai pazienti con cancro incurabile e dai loro assistenti includono un futuro incerto, paura di morire e sofferenza incontrollabile, dolore e solitudine. In un sottogruppo significativo, questa sfida è associata a una paura significativa e a un disagio esistenziale. Questo disagio può manifestarsi, ad esempio, sotto forma di demoralizzazione, uno stato di disperazione e disperazione in cui le possibilità di far fronte sembrano esaurite. Sebbene le discussioni aperte sulle paure alla fine della vita stiano diventando sempre più importanti, si sa poco su come i pazienti con elevato disagio esistenziale possano essere meglio supportati per promuovere la qualità della vita.

L'obiettivo dello studio è testare l'efficacia della psicoterapia individuale di nuova concezione ORPHYS (ShORt-term psychodynamic psychotherapy in serious PHYSical illness) nel ridurre il disagio esistenziale. A tal fine, una metà selezionata casualmente dei partecipanti che ricevono il trattamento ORPHYS sarà confrontata con un secondo gruppo che riceve il trattamento psico-oncologico standard TAU (Treatment As Usual). Il livello di disagio causato dalla demoralizzazione sarà utilizzato per il confronto. Un totale di 160 pazienti con cancro avanzato saranno inclusi nello studio.

A causa delle opzioni di trattamento migliorate, l'aspettativa di vita per il cancro avanzato è aumentata significativamente. Ciò significa che i pazienti e le loro famiglie devono affrontare la tensione esistenziale tra incertezza e un focus sulla vita. Il trattamento ha lo scopo di contribuire a fornire il miglior supporto possibile per i pazienti che soffrono di incertezza e paure alla fine della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background: Con il miglioramento delle terapie sistemiche antitumorali che hanno prolungato la sopravvivenza, i pazienti con cancro avanzato e i loro familiari caregiver si trovano ad affrontare la tensione esistenziale tra l'impegnarsi nella vita e il far fronte all'incertezza riguardo al decorso della malattia e al trattamento. Per un sottogruppo, questa tensione è associata a una paura travolgente e a un'angoscia esistenziale. L'angoscia esistenziale è spesso caratterizzata da demoralizzazione, uno stato di disperazione e senza speranza in cui le capacità di coping sono esaurite e i pazienti non riescono a vedere qualcosa di positivo nel futuro. Tali difficoltà di adattamento possono aumentare il rischio di una scarsa qualità della vita e di suicidalità, nonché compromettere la consapevolezza prognostica e la comunicazione paziente-clinico. Nonostante il crescente interesse per le conversazioni aperte sulle questioni di fine vita, si sa poco su come i clinici possano supportare al meglio i pazienti che sperimentano alti livelli di angoscia esistenziale per facilitare l'adattamento psicologico alla fine della vita.

Objective: Valutare l'efficacia di ORPHYS (psicoterapia psicodinamica a breve termine nelle gravi malattie fisiche) in uno studio controllato randomizzato pragmatico. Il gruppo di intervento riceve 15-31 sessioni di ORPHYS, una psicoterapia individuale manualizzata che integra in modo flessibile elementi di trattamento di scoperta e contenimento. Il gruppo di controllo riceve le cure psico-oncologiche abituali (TAU). L'esito primario è la demoralizzazione valutata dalla Scala di Demoralizzazione-II. Gli esiti secondari includono la diagnosi di disturbi affettivi, d'ansia e correlati allo stress, l'ansia per la morte, l'angoscia legata alla dignità e la qualità della vita.

Methods: I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci con un gruppo di controllo attivo. I pazienti saranno valutati prima dell'intervento e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi. La dimensione del campione target è di 160 partecipanti prima della randomizzazione. I ricercatori recluteranno pazienti con tumori solidi in stadio III/IV o cancro ematologico avanzato e con angoscia esistenziale clinicamente significativa dalle cliniche di psico-oncologia e dagli oncologi di riferimento presso i Comprehensive Cancer Centers di Amburgo, Düsseldorf e Würzburg. Le valutazioni degli esiti saranno condotte tramite interviste diagnostiche e questionari self-report. I modelli lineari misti esamineranno le differenze negli esiti tra i bracci dello studio. Sarà condotto un test confermativo del contrasto tra i gruppi al follow-up di 6 mesi.

Discussion: A causa dell'invecchiamento della popolazione e della sopravvivenza prolungata, c'è una crescente domanda di aiutare i pazienti ad affrontare le sfide esistenziali. Lo studio contribuirà alla conoscenza su come i clinici possano aiutare al meglio i pazienti con cancro avanzato che lottano sostanzialmente con l'incertezza alla fine della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sigrun Vehling, PD Dr.
  • Numero di telefono: +4940741056805
  • Email: s.vehling@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rebecca Philipp, PhD
  • Numero di telefono: +4940741056203
  • Email: r.philipp@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Clinical Institute for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, University Medical Center Düsseldorf
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Sigrun Vehling, PD Dr.
          • Numero di telefono: +4940741056805
          • Email: s.vehling@uke.de
        • Contatto:
          • Rebecca Philipp, PhD
          • Numero di telefono: +4940741056203
          • Email: r.philipp@uke.de
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Psychosomatics, Psychotherapy and Psychooncology, Medicine II, University of Würzburg
        • Contatto:
          • Imad Maatouk, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: +49 (0)931 201- 40365
          • Email: maatouk_i@ukw.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore solido in stadio III/IV UICC o tumore ematologico avanzato
  • Condizione fisica all'inizio del trattamento sufficiente per il trattamento ambulatoriale
  • Sofferenza esistenziale dovuta ad almeno una delle seguenti preoccupazioni: perdita della speranza, demoralizzazione, paura del futuro, solitudine, ansia di morte, senso di isolamento, desideri di morte
  • Gravità della sofferenza: significativa sofferenza soggettiva e compromissione del funzionamento

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità acuta con intento concreto o imminente di portare a termine (piano suicidario)
  • Diagnosi di dipendenza da sostanze, abuso di sostanze o disturbo psicotico (eccezione: disturbi correlati al tabacco)
  • Incapacità di aderire a un setting psicoterapeutico
  • Altro trattamento psicoterapeutico o psico-oncologico corrente secondo la definizione TAU
  • Conoscenza insufficiente del tedesco per fornire il consenso informato e completare i questionari di autovalutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ORPHYS (Psicoterapia psicodinamica breve adattata alle gravi malattie FISICHE)
Comportamentale: ORPHYS (Psicoterapia psicodinamica a breve termine nelle gravi malattie FISiche)
ORPHYS è una psicoterapia individuale manualizzata specificamente progettata per pazienti con gravi malattie fisiche (Philipp et al., 2024). I pazienti ricevono 15-31 sessioni terapeutiche settimanali della durata di 50 minuti. ORPHYS tiene conto del significato individuale della malattia nel contesto di motivazioni e paure interiorizzate. ORPHYS mira ad aiutare i pazienti a prendere coscienza dei conflitti esistenziali correlati. Il trattamento supporta la riflessione sulle esperienze relazionali attuali nel contesto di paure realistiche legate alla malattia. Identificare i modelli relazionali disfunzionali dei pazienti, che rappresentano le fantasie inconsce dei pazienti sulla reattività e disponibilità degli altri, e renderli accessibili al paziente durante la terapia dovrebbe aumentare la mentalizzazione e, quindi, la flessibilità emotiva per bilanciare stati affettivi estremi. Il contenimento emotivo e gli interventi di supporto sono la base di ORPHYS.
Comparatore attivo: TAU (Treatment As Usual: assistenza psico-oncologica standard)
Comportamentale: TAU (Trattamento Come di Consueto: Cura psico-oncologica standard)
I pazienti ricevono le cure psico-oncologiche di routine fornite dai centri di studio. Il TAU include sedute individuali fornite da medici o psicologi con laurea magistrale con esperienza in cure psico-oncologiche. Non vi è alcuna restrizione sul numero minimo o massimo di sedute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demoralizzazione valutata tramite la Demoralization Scale-II (DS-II; Robinson et al., 2016; Koranyi et al., 2021)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti da 0 (mai) a 2 (spesso), con un punteggio totale compreso tra 0 e 32. Punteggi più alti indicano una maggiore demoralizzazione.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di disturbi affettivi, disturbi d'ansia, disturbi correlati a traumi e fattori di stress valutati tramite il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5 (SCID-5; Beesdo-Baum, 2019)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12
La presenza dei seguenti disturbi mentali è indicata con "sì" o "no" in base ai criteri SCID-5: Depressione maggiore, Disturbo depressivo persistente, Disturbi bipolari, Disturbo di panico, Agorafobia, Fobia sociale, Disturbo d'ansia generalizzato, Fobia semplice, Disturbo da stress post-traumatico
Giorno 0, Mese 6, Mese 12
Diagnosi di disturbi correlati a stressor valutati tramite il Modulo Disturbo dell'Adattamento del CIDI (Perkonigg et al., 2019)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12
La presenza di un disturbo dell'adattamento è indicata con "sì" o "no" in base ai criteri ICD-11.
Giorno 0, Mese 6, Mese 12
Ansia per la morte valutata tramite la Death and Dying Distress Scale (DADDS; Lo et al., 2011)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Gli item sono valutati su una scala di Likert a 6 punti da 0 (nessun disagio) a 5 (disagio estremo), con un punteggio totale che va da 0 a 75. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia per la morte.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Angoscia legata alla dignità valutata tramite l'Item del Senso di Dignità (SDI; Chochinov et al., 2002)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
L'item è valutato su una scala Likert a 7 punti da 0 (nessun senso di perdita di dignità) a 6 (estremo senso di perdita di dignità).
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Angoscia legata alla dignità valutata tramite il Patient Dignity Inventory (PDI; Chochinov et al., 2008)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Vengono utilizzate le seguenti sottoscale del PDI: 1) Distress da Sintomi Fisici, 2) Immagine Corporea e Perdita di Autonomia.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (nessun problema) a 5 (un problema schiacciante).
Punteggi più alti indicano un maggiore senso di perdita di dignità.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Qualità della vita valutata tramite il Questionario Qualità della Vita alla Fine della Vita-Cancro-Psicologico (QUAL-EC-P)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Sottoscale utilizzate: 1) Completamento della vita, 2) Preparazione alla fine della vita.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (completamente), con un punteggio totale compreso tra 0 e 36.
Punteggi più alti indicano una qualità della vita più elevata.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza prognostica valutata tramite intervista semistrutturata per l'obiettivo soggettivo del trattamento oncologico (El-Jawahri et al., 2020; DeMartini et al., 2019)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12
Ai pazienti viene chiesto quali sono gli obiettivi percepiti del trattamento contro il cancro e ciò che percepiscono essere gli obiettivi dei loro oncologi per il loro trattamento.
Giorno 0, Mese 6, Mese 12
Esperienza soggettiva delle discussioni sul fine vita con il personale sanitario valutata tramite intervista semi-strutturata (El-Jawahri et al., 2020)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Ai pazienti viene chiesto se hanno discusso i loro desideri riguardo al trattamento medico con il loro oncologo e come hanno vissuto queste conversazioni.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Relazione percepita con il fornitore di assistenza sanitaria valutata tramite Quality of Life at the End of Life-Cancer-Psychosocial Questionnaire (QUAL-EC-P)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Sottoscala Relazione con il Fornitore di Assistenza Sanitaria. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (completamente), con un punteggio della sottoscala che varia da 0 a 20. Punteggi più alti indicano una relazione più forte con i fornitori di assistenza sanitaria.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Flessibilità nell'affrontare un cancro incurabile valutata attraverso l'Orientamento alla Perdita e il Coinvolgimento nella Vita nella Scala del Cancro Avanzato (LOLES; Vehling et al., 2018)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (quasi sempre). Punteggi elevati indicano rispettivamente alti livelli di orientamento alla perdita, coinvolgimento nella vita e sforzi di coping.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Ricezione di trattamento medico negli ultimi 30 giorni di vita valutata tramite Revisione della Cartella Clinica (Abedini et al., 2019)
Lasso di tempo: Mese 12
Chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, terapia ormonale, trattamento ospedaliero, visite al pronto soccorso, trattamento di terapia intensiva, ricezione di cure palliative specializzate o generali ambulatoriali o ospedaliere
Mese 12
Esperienza soggettiva e adattamento psicologico dei caregiver familiari valutati tramite interviste qualitative semistrutturate, interviste diagnostiche e questionari self-report
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Le misure includono a) versioni identiche delle misure utilizzate per i pazienti, b) versioni complementari delle misure dei pazienti adattate per i caregiver, c) strumenti specifici per i caregiver
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Desiderio di morte accelerata valutato tramite la Schedule of Attitudes Toward Hastened Death (SAHD; Kolva et al., 2017)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Gli elementi vengono valutati come veri (1) o falsi (0). Per il punteggio totale, si contano gli elementi approvati, con un intervallo da 0 a 6. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di desiderio di morte accelerata.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Tendenze suicide valutate tramite la Scala di Beck per l'ideazione suicidaria (BSS; Beck & Steer, 1993; Kliem & Brähler, 2015)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
L'intensità delle tendenze suicide viene misurata con tre affermazioni per ciascun elemento. Le affermazioni sono valutate da 0 a 2. Se gli elementi di screening per l'ideazione suicida attiva e passiva sono valutati con 0, ai partecipanti viene chiesto di saltare agli elementi relativi ai precedenti tentativi di suicidio. Il punteggio di screening varia da 0 a 10, il punteggio totale varia da 0 a 38. Valori più alti indicano tendenze suicide più forti.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Sintomi depressivi valutati tramite il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi ≥10 indicano depressione moderata, punteggi ≥15 depressione grave.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Sintomi d'ansia valutati tramite il Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Punteggi ≥10 indicano ansia moderata, punteggi ≥15 ansia grave.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Eventi avversi valutati tramite l'Inventario per la Valutazione Bilanciata degli Effetti Negativi della Psicoterapia (INEP, Ladwig, Rief & Nestoriuc, 2014)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Settimanalmente fino al completamento del trattamento (mediana di 9 mesi)
Sei elementi sono valutati su una scala a 7 punti da -3 (peggioramento) a 3 (miglioramento), quindici elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 4 (completamente). Se i pazienti attribuivano i cambiamenti alla terapia stessa, vengono calcolate le frequenze, le medie e la deviazione standard dei cambiamenti negativi (da -3 a 1), nulli (0) e positivi (da 1 a 3).
Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Settimanalmente fino al completamento del trattamento (mediana di 9 mesi)
Eventi avversi valutati tramite protocolli di sessione terapeutica
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Settimanalmente fino al completamento del trattamento (mediana di 9 mesi)
I terapisti documentano gli eventi avversi su un modulo standardizzato dopo ogni seduta di terapia.
Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Settimanalmente fino al completamento del trattamento (mediana di 9 mesi)
Alleanza terapeutica valutata tramite Working Alliance Inventory - versione breve rivista (WAI-SR; Wilmers et al., 2024)
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Settimanalmente fino al completamento del trattamento (mediana di 9 mesi)
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre), con un punteggio totale compreso tra 12 e 60. Punteggi più alti indicano un'alleanza terapeutica più forte.
Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Settimanalmente fino al completamento del trattamento (mediana di 9 mesi)
Agenzia valutata tramite l'Inventario dell'Agenzia Terapeutica (TAI; Huber et al., 2019)
Lasso di tempo: Settimanalmente fino al completamento del trattamento (mediana di 9 mesi)
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (non vero) a 5 (molto vero), con un punteggio totale compreso tra 15 e 75. Punteggi più alti indicano un maggiore senso di agency.
Settimanalmente fino al completamento del trattamento (mediana di 9 mesi)
Problemi interpersonali valutati tramite l'Inventory of Interpersonal Problems - Versione tedesca (IIP-D-32; Horowitz et al., 1994)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto), con un punteggio totale compreso tra 0 e 128. Punteggi totali più alti indicano un disagio maggiore dovuto a problemi interpersonali.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Dipendenze emotive dagli altri valutate tramite il Questionario delle Esperienze Depressive (DEQ; Blatt et al., 1976)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), con un punteggio totale compreso tra 18 e 126.
Punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dagli altri per regolare il disagio emotivo.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Comunicazione percepita nella partnership valutata tramite la Scala di Comunicazione di Coppia (CCS; Conrad et al., 2019)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con un punteggio totale compreso tra 10 e 50. Punteggi più alti indicano una comunicazione migliore nelle relazioni.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Aderenza alla terapia valutata tramite la Penn Adherence/Competence Scale for Supportive-Expressive Dynamic Psychotherapy (Barber & Crits-Christoph, 1996), protocolli di seduta dei terapeuti, protocolli di supervisione e protocolli diagnostici dei terapeuti
Lasso di tempo: Settimanalmente fino al completamento del trattamento (mediana di 9 mesi)
Valutazione da osservatori formati.
Settimanalmente fino al completamento del trattamento (mediana di 9 mesi)
Comprensione dei modelli di relazione disfunzionali ripetitivi valutati tramite la classificazione delle trascrizioni delle sessioni terapeutiche con la Insight into Conflictual Relationship Patterns Scale (ICR; Jennissen et al., 2020)
Lasso di tempo: Settimanalmente fino al completamento del trattamento (mediana di 9 mesi)
Osservatori formati valutano ogni sessione di terapia registrata su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto), con un punteggio totale che varia da 0 a 48. Punteggi più alti indicano una comprensione più complessa degli stati interni e dei processi interpersonali.
Settimanalmente fino al completamento del trattamento (mediana di 9 mesi)
Meccanismi di difesa valutati tramite classificazione delle trascrizioni delle sedute terapeutiche con la Scala di Valutazione dei Meccanismi di Difesa (DMRS; Perry & Henry, 2004)
Lasso di tempo: Settimanalmente fino al completamento del trattamento (mediana di 9 mesi)
Le trascrizioni delle sedute di terapia vengono valutate da osservatori formati. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto). Viene calcolato un punteggio percentuale del funzionamento difensivo.
Settimanalmente fino al completamento del trattamento (mediana di 9 mesi)
Risorse di coping percepite valutate tramite il Questionario per la Competenza del Paziente nell'Affrontare il Cancro (PCQ, Aderhold et al., 2019)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Sottoscale utilizzate: 1) competenza di coping, 2) adattabilità. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti da 0 (per niente) a 5 (completamente), con un punteggio totale compreso tra 0 e 35 e punteggi delle sottoscale compresi tra 0 e 20 e 0 e 15. Punteggi più alti indicano un coping migliore.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Parametri medici della malattia oncologica e del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 6, mese 12
Giorno 0: Sede del tumore, data della prima diagnosi, tipo di malattia, data della diagnosi di recidiva/secondo tumore, stadio della malattia, Indice di Comorbilità di Charlson (CCI); Giorno 0, mese 6 e mese 12: trattamenti oncologici ricevuti, numero di linee di terapia, farmaci psicofarmacologici, stato di performance (ECOG Status/Indice di Karnofsky), presenza e data della progressione della malattia
Giorno 0, mese 6, mese 12
Distress da sintomi fisici valutato tramite Memorial Symptom Assessment Scale - Forma Breve (MSAS-SF; Chang et al., 2000)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente angosciato) a 4 (molto angosciato). Il punteggio medio dei sintomi viene calcolato. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi fisici.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Frequenza e tecnica del trattamento psiconcologico valutate tramite intervista semistrutturata e versione modificata della Multitheoretical List of Therapeutic Interventions-30 (Solomonov et al., 2019)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Scala ampliata con le frequenti tecniche di intervento utilizzate nei trattamenti psico-oncologici. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (per niente tipico della sessione) a 5 (molto tipico della sessione), con un punteggio totale compreso tra 39 e 195. Punteggi più alti indicano un uso piuttosto tipico delle tecniche di intervento.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Tipo e frequenza di utilizzo di altri servizi di supporto psicosociale valutati tramite intervista semistrutturata
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6, Mese 12
Giorno 0, Mese 6, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wuerzburg University Hospital
University of Kassel
University Düsseldorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DKH70116803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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