Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMBRACE: Embolisering af den midterste meningeale arterie for refraktær episodisk migræne (EMBRACE)

2. februar 2026 opdateret af: Cortex Neurovascular

Vedvarende Migrænefordel Fra Responsiv Arterie Spole Embolisering (EMBRACE): Et Enkeltsted, Ikke-Signifikant Risiko Pilotstudie af Mellem Meningeal Arterie Embolisering Brug af FDA-Godkendte Spoler for Refraktær Episodisk Migræne

Dette single-site, åben-label pilotstudie evaluerer bilateral embolisering af arteria meningea media (MMA) med FDA-godkendte spoler hos voksne i alderen 18-60 år med refraktær migræne (mindst 8 hovedpine-dage om måneden på trods af fiasko med 2 eller flere forebyggende lægemidler).

Deltagerne gennemgår først bilateral MMA-lidokaintest under diagnostisk angiografi for at vurdere korttidsresponsen. Dem, der viser en positiv respons (≥50 % reduktion i hovedpineintensitet eller hyppighed), fortsætter til bilateral MMA-spoleembolisering.

Studiet har til formål at vurdere sikkerhed, gennemførlighed og holdbarhed af migrænelindring, herunder ændringer i hovedpine-dage, intensitet, akut lægemiddelbrug, funktionsnedsættelse (MIDAS) og livskvalitet (MSQ v2.1) over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en af en undersøger initieret, prospektiv, enkeltsted, åben-label pilotundersøgelse (EMBRACE) designet til at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af bilateral midter meningeal arterie (MMA) spiral embolisering hos patienter med refraktær migræne.

Patienter gennemgår en 4-ugers baseline observation med daglig SMS-baseret hovedpine dagbog (hovedpine tilstedeværelse, intensitet 0-10, akut medicinforbrug) og baseline MIDAS/MSQ v2.1 vurderinger.

Kvalificerede patienter gennemfører derefter bilateral MMA lidokain test via diagnostisk cerebral angiografi med intra-arteriel lidokain administration. En positiv respons defineres som ≥50% reduktion i hovedpine smerte intensitet (hvis til stede under proceduren) eller ≥50% reduktion i gennemsnitlige ugentlige hovedpine dage/intensitet over de efterfølgende 14 dage.

Respondere fortsætter til en post-lidokain 4-ugers observation (fortsat dagbog) efterfulgt af bilateral MMA spiral embolisering ved brug af FDA-godkendte aftagelige spiraler, udført efter standard klinisk praksis.

Opfølgning inkluderer daglig/ugentlig/månedlig hovedpine dagbøger og MIDAS/MSQ v2.1 ved 1, 3, 6 og 12 måneder post-embolisering.

Primær endpoint: Ændring i månedlige hovedpine dage post-embolisering vs. baseline.

Sekundære endpoints inkluderer hovedpine intensitet, akut medicinforbrug, MIDAS/MSQ scores, tid til symptomer tilbagefald efter lidokain og embolisering.

Sikkerhed overvåges via bivirkninger, med uafhængig læge tilsyn. Intet formelt Data Overvågnings Udvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Cortex Neurovascular / TRA Union
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-60 år, Diagnose med migræne (med eller uden aura),

≥8 hovedpinedage om måneden, Manglende effekt af ≥2 forebyggende medicinklasser, Evne til at udfylde elektronisk hovedpinedagbog og spørgeskemaer, Dokumenteret klinisk respons på bilateral MMA-lidokaintest, Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Sekundære hovedpinetilstande, Tidligere MMA-embolisering, Kontraindikation mod angiografi eller embolisering, Graviditet, Manglende evne til at overholde opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEMMA Procedure (Målrettet Embolisering til Migrænehåndtering)
Deltagere med refraktær migræne gennemgår TEMMA-proceduren (Targeted Embolization for Migraine Management), en endovaskulær behandlingsstrategi, der adresserer meningeale arterielle bidragsydere til migræne. Behandlingen udføres med FDA-godkendte enheder i henhold til institutionel klinisk praksis. Procedureoplysninger og supplerende vurderinger er individuelle og ikke dikteret af studieprotokollen. Resultater evalueres ved hjælp af inden-for-subjekt sammenligning med baseline.
Enhed: TEMMA Endovaskulær Behandling
Endovaskulær behandling rettet mod meningeale arterielle bidrag til migræne udført som en del af TEMMA-proceduren (Targeted Embolization for Migraine Management) ved hjælp af FDA-godkendte enheder. Procedureteknikker og supplerende vurderinger individualiseres efter den behandlende læges skøn og er ikke standardiserede i studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i månedlige hovedpine-dage efter embolisering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter embolisering
Ændring fra baseline i antallet af hovedpinedage pr. måned efter bilateral coil embolisering af arteria meningea media, vurderet via SMS-baseret hovedpinedagbog.
Baseline til 12 måneder efter embolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hovedpineintensitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter embolisering
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hovedpineintensitet (0-10 skala), vurderet via SMS-baseret hovedpinedagbog.
Baseline til 12 måneder efter embolisering
Ændring i akut medicinforbrug
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter embolisering.
Ændring fra baseline i antallet af dage med akut migrænemedicinbrug pr. måned.
Baseline til 12 måneder efter embolisering.
Ændring i Migraine Disability Assessment (MIDAS)-score
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (vurderet ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
Ændring fra baseline i MIDAS-scoren, et valideret mål for migrænerelateret funktionsnedsættelse.
Baseline til 3 måneder (vurderet ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
Ændring i score på livskvalitetsspørgeskema specifikt for migræne (MSQ v2.1)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (vurderet ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
Ændring fra baseline i MSQ v2.1-score, et valideret mål for migrænespecifik livskvalitet.
Baseline til 3 måneder (vurderet ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
Tid til genoptraeden af symptomer efter lidocainetest
Tidsramme: Op til 4 uger efter lidocaintestning.
Varighed af symptombedring (tid til at vende tilbage til baseline hovedpinehyppighed/intensitet) efter bilateral MMA lidocainetest.
Op til 4 uger efter lidocaintestning.
Tid til symptomets tilbagevenden efter embolisering
Tidsramme: Op til 12 måneder efter embolisering.
Varighed af symptomforbedring (tid til tilbagevenden til baseline hovedpinefrekvens/intensitet) efter bilateral MMA coil-embolisering.
Op til 12 måneder efter embolisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cortex Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Wang, MD, Cortex Neurovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMBRACE-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TEMMA Endovaskulær Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner