Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2025 Tidlig varsling af hypoglykæmi og læge-sygeplejerske samarbejdsbaseret behandlingsforsøg ved type 2-diabetes

30. december 2025 opdateret af: Xiling Hu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Læge-sygeplejerske intervention med et intelligent system til hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en læge-sygeplejerske samarbejdsintervention vejledt af et Intelligent Hypoglykæmi Risiko Tidlig-Varslingssystem kan reducere hypoglykæmi og forbedre glykæmisk kontrol hos indlagte voksne med type 2-diabetes, der modtager intensiv insulinpumpeterapi. Undersøgelsen har også til formål at forstå, hvordan risikostratificeret behandling påvirker den tid, der kræves for at nå glykæmiske mål.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse ønsker at besvare, er:

  1. Reducerer læge-sygeplejerske samarbejdsinterventionen forekomsten af hypoglykæmi, især niveau 2 og symptomatisk hypoglykæmi?
  2. Hjælper denne intervention patienter med at nå deres glykæmiske mål hurtigere under intensiv insulinpumpeterapi?
  3. Hvilke forskelle i resultater observeres mellem patienter klassificeret som højrisiko og lavrisiko af det Intelligente Hypoglykæmi Risiko Tidlig-Varslingssystem?

Deltagerne vil:

  1. Modtage enten standard insulinpumpeterapi alene eller insulinpumpeterapi kombineret med læge-sygeplejerske samarbejdsinterventionen
  2. Gennemgå hypoglykæmi risikovurdering ved hjælp af det Intelligente Tidlig-Varslingssystem
  3. Modtage individuelle justeringer af insulindosis, intensiveret glukoseovervågning og skræddersyet hypoglykæmi undervisning baseret på deres risikokategori
  4. Blive overvåget for hypoglykæmiske episoder og tid til at opnå glykæmiske mål under indlæggelsen Denne undersøgelse vil sammenligne samarbejdsinterventionen med standardbehandling for at evaluere dens effektivitet i at forebygge hypoglykæmi og fremskynde glykæmisk stabilisering blandt indlagte patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1255

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus.
  • Alder 18 år eller derover.
  • Indlagt i 3 dage eller længere.
  • Modtager kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) under indlæggelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Akutte diabetiske komplikationer (f.eks. diabetisk ketoacidose, hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand).
  • Svær kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, leversvigt eller nyresvigt.
  • Maligne tumorer.
  • Svær kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser, der forhindrer samarbejde.
  • For tidligt ophør af CSII-behandling af ikke-glykæmiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Læge-sygeplejerske-samarbejdsintervention styret af intelligent tidlig advarselssystem for hypoglykæmifare
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard insulinpumpeterapi kombineret med en læge-sygeplejerske samarbejdsintervention vejledt af et Intelligent Hypoglykæmi Risiko Tidligvarslingssystem. Interventionen omfatter individuel justering af insulindosis, intensiveret glukoseovervågning, risikostratificerede forebyggelsesstrategier mod hypoglykæmi, målrettet undervisning og sygeplejerskeopfølgning baseret på realtids risikoalarmer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Andet: Sædvanlig behandling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard insulinpumpeterapi og sædvanlig sygepleje i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis uden brug af Intelligent Hypoglykæmi Risiko Tidligvarslingssystem eller den læge-sygeplejerske samarbejdsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 14 dage.
Andelen af deltagere, der oplever hypoglykæmi, defineret som blodglukose < 3,9 mmol/L.
Hypoglykæmi vil yderligere blive klassificeret i niveau 1, niveau 2, niveau 3, symptomatisk og asymptomatisk kategorier baseret på internationale kliniske kriterier.
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 14 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til glykæmisk mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil opnåelse af foruddefinerede glykæmiske mål, vurderet i op til 14 dage.
Tid, der kræves for deltagerne for at opnå foruddefinerede glykemiske mål under insulinpumpeterapi. Glykemiske mål defineres som fastende blodsukker 4,4-7,0 mmol/L og 2-timers postprandialt glukose < 10,0 mmol/L.
Fra randomiseringsdatoen indtil opnåelse af foruddefinerede glykæmiske mål, vurderet i op til 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MR-44-25-024286
  • 2025A1515012706 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)
  • YHJH202404 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Clinical Research Program)
  • A2024530 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China)
  • 72204277 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • YJYZ202304 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nursing innovation development research project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi datasættet indeholder følsomme personlige sundhedsoplysninger og er begrænset af institutionelle og etiske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger