Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2025 Hypoglykemi tidligvarsling og lege-sykepleier samarbeidsbehandlingsstudie for type 2 diabetes

30. desember 2025 oppdatert av: Xiling Hu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Lege-Sykepleier Intervensjon Med Et Intelligent System for Hypoglykemi hos Type 2 Diabetes Pasienter

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en lege-sykepleiersamarbeidsintervensjon veiledet av et Intelligent Hypoglykemi Risiko Tidligvarslingssystem kan redusere hypoglykemi og forbedre glykemisk kontroll hos innlagte voksne med type 2-diabetes som mottar intensiv insulinpumpeterapi. Studien har også som mål å forstå hvordan risikostratifisert behandling påvirker tiden som trengs for å nå glykemiske mål.

Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:

  1. Reduserer lege-sykepleiersamarbeidsintervensjonen forekomsten av hypoglykemi, spesielt nivå 2 og symptomatisk hypoglykemi?
  2. Hjelper denne intervensjonen pasienter med å nå sine glykemiske mål raskere under intensiv insulinpumpeterapi?
  3. Hvilke forskjeller i resultater observeres mellom pasienter klassifisert som høyrisiko og lavrisiko av Intelligent Hypoglykemi Risiko Tidligvarslingssystem?

Deltakere vil:

  1. Motta enten standard insulinpumpeterapi alene eller insulinpumpeterapi kombinert med lege-sykepleiersamarbeidsintervensjonen
  2. Gjennomgå hypoglykemirisikovurdering ved bruk av Intelligent Tidligvarslingssystem
  3. Motta individuelle insulin dosejusteringer, intensivert glukoseovervåkning og tilpasset hypoglykemiundervisning basert på risikokategori
  4. Blitt overvåket for hypoglykemiske hendelser og tid for å oppnå glykemiske mål under innleggelsen Denne studien vil sammenligne samarbeidsintervensjonen med standardbehandling for å evaluere dens effektivitet i å forebygge hypoglykemi og akselerere glykemisk stabilisering blant innlagte pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1255

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Innlagt på sykehus i 3 dager eller lenger.
  • Mottar kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)-behandling under innleggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte diabetiske komplikasjoner (f.eks. diabetisk ketoacidose, hyperosmolar hyperglykemisk tilstand).
  • Alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, leversvikt eller nyresvikt.
  • Maligne svulster.
  • Alvorlig kognitiv svikt eller psykiske lidelser som hindrer samarbeid.
  • For tidlig avslutning av CSII-behandling av ikke-glykemiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Atferdsmessig: Lege-sykepleier samarbeidsintervensjon veiledet av intelligent hypoglykemi-risiko tidligvarslingssystem
Deltakerne i denne gruppen vil få standard insulinpumpeterapi kombinert med en lege-sykepleiersamarbeidsintervensjon veiledet av et Intelligent Hypoglykemi Risiko Tidligvarslingssystem. Intervensjonen inkluderer individuell insulin dosejustering, intensivert glukoseovervåking, risikostratifiserte hypoglykemiforebyggende strategier, målrettet opplæring og sykepleieroppfølging basert på sanntids risikoalarm.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Annen: Vanlig behandling
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard insulinpumpeterapi og vanlig sykepleie i henhold til rutinemessig sykehuspraksis, uten bruk av Intelligent Hypoglycemia Risk Early-Warning System eller den lege-sykepleier samarbeidsintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert i opptil 14 dager.
Andelen deltakere som opplever hypoglykemi, definert som blodsukker < 3,9 mmol/L. Hypoglykemi vil videre bli klassifisert i nivå 1, nivå 2, nivå 3, symptomatisk og asymptomatisk kategorier basert på internasjonale kliniske kriterier.
Fra randomiseringsdatoen til utskrivelse fra sykehuset, vurdert i opptil 14 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til glykemisk mål
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen frem til oppnåelse av forhåndsdefinerte glykemiske mål, vurdert opp til 14 dager.
Tid som kreves for at deltakerne skal nå forhåndsdefinerte glykemiske mål under insulinpumpeterapi. Glykemiske mål er definert som faste blodsukker 4,4-7,0 mmol/L og 2-timers postprandial glukose < 10,0 mmol/L.
Fra randomiseringsdatoen frem til oppnåelse av forhåndsdefinerte glykemiske mål, vurdert opp til 14 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MR-44-25-024286
  • 2025A1515012706 (Annet stipend/finansieringsnummer: Guangdong Basic and Applied Basic Research Foundation)
  • YHJH202404 (Annet stipend/finansieringsnummer: 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Clinical Research Program)
  • A2024530 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China)
  • 72204277 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
  • YJYZ202304 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nursing innovation development research project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles fordi datasettet inneholder sensitiv personlig helseinformasjon og er begrenset av institusjonelle og etiske krav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger