Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR T-celleteapi rettet mod CD19 og BCMA(QT-019C) til patienter med recidiverende/refraktære autoimmunsygdomme

15. januar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effekt af universel allogen CAR T-celleterapi rettet mod CD19 og BCMA(QT-019C) hos patienter med tilbagefaldende/refraktære autoimmune sygdomme

CAR T-celleterapi rettet mod CD19 og BCMA(QT-019C) hos patienter med tilbagevendende/refraktære autoimmune sygdomme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøger-initieret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af universelle allogene anti-CD19/BCMA CAR T-celler (QT-019C) hos patienter med tilbagefaldende/refraktære autoimmune sygdomme. Studieinterventionen består af en enkelt infusion af universelle allogene CAR T-celler, der administreres intravenøst efter en lymfodepleterende behandlingsregime med cyclophosphamid. Mellemanalyse vil blive udført, når deltagerne afslutter besøget 12 og 24 uger efter CAR T-celle-infusionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, China
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fælles inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år (inklusiv), uanset køn.
  2. Funktionskrav for større organer er som følger (undtagen for abnormiteter relateret til autoimmun sygdomsaktivitet): 1) Knoglemarvsfunktion skal opfylde: A. Neutrofilantal ≥ 1×10⁹/L (ingen kolonistimulerende faktorbehandling inden for 2 uger før undersøgelse); B. Hæmoglobin ≥ 60 g/L; 2) Leverfunktion: Alanin-aminotransferase (ALT) ≤ 3×ULN (undtagen ALT-forhøjelse pga. inflammatorisk myopati), aspartat-aminotransferase (AST) ≤ 3×øvre normalgrænse (ULN) (undtagen AST-forhøjelse pga. inflammatorisk myopati), TBIL ≤ 2×ULN (eller ≤ 3,0×ULN for forsøgspersoner med Gilberts syndrom); 3) Nyrefunktion: kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/minut (beregnet med Cockcroft/Gault-formlen, akut CrCl-nedsættelse pga. målrettet sygdom er udelukket; LN er udelukket).
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal bruge medicinsk godkendt prævention eller afholdenhed under studiebehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter afslutningen af studiebehandlingen; Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ human koriongonadotropin (HCG)-test inden for 7 dage før studieindskrivning og må ikke være ammende.
  4. Villig til at deltage i dette kliniske studie, underskrive et informeret samtykke, have god compliance og samarbejde med opfølgning.

Sygdomsspecifikke inklusionskriterier:

Refraktær/Recidiverende Systemisk Lupus Erythematosus:

  1. SLE, der opfylder 2019 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterierne.
  2. Sygdomsaktivitetsresultat SLEDAI-2000 ≥ 8; eller med betydelig organinvolvering, såsom lupus nefritis (histologisk bekræftet aktiv nefritis af klasse III eller IV, med eller uden klasse V, med en NIH-aktivitetsindeks > 2, bevis for øget kronicitetsindeks; urinprotein-til-kreatinin-forhold > 1,0 g/g, eller 24-timers urinprotein > 1,0 g).
  3. Definition af refraktær eller recidiverende sygdom: manglende respons efter mere end 6 måneders konventionel terapi, eller recidiv af sygdomsaktivitet efter remission. Konventionel terapi defineres som behandling med glukokortikoider i kombination med en eller flere af følgende immunmodulerende midler: cyklofosfamid, antimalariamidler, azathioprin, mycofenolatmofetil, methotrexat, leflunomid, tacrolimus, cyclosporin, samt biologiske midler såsom rituximab, belimumab og telitacicept.

Refraktær/Recidiverende/Progressiv Systemisk Sklerose:

  1. Sklerodermi, der opfylder 2013 ACR klassifikationskriterierne.
  2. Positiv for sklerodermi-relaterede antistoffer.
  3. Tilstedeværelse af diffust kutant sklerose eller aktiv interstitiel lungesygdom (højopløsnings computertomografi (HRCT) viser ground-glass opaciteter).
  4. Definition af recidiverende/refraktær: Konventionel behandling i over 6 måneder forbliver ineffektiv, eller sygdomsrecidiv efter remission. Definition af konventionel behandling: brug af glukokortikoider og et eller flere af følgende immunmodulerende lægemidler: cyklofosfamid, antimalariamidler, azathioprin, mycofenolatmofetil, methotrexat, leflunomid, tacrolimus, cyclosporin, og biologiske midler inklusive belimumab, rituximab og tocilizumab osv.
  5. Definition af progressiv: Hurtig hudprogression (mRSS-stigning > 25%); eller progression af lungesygdom (tvungen vitalkapacitet (FVC) fald med 10%, eller FVC fald med mere end 5% med diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) fald med 15%).

Bemærk: Opfyldelse af enten kriterium 4 eller 5 er tilstrækkeligt.

Refraktær/Recidiverende/Progressiv Inflammatorisk Myopati:

  1. Inflammatorisk myopati, der opfylder 2017 EULAR/ACR klassifikationskriterierne (inklusive Dermatomyositis (DM), Polymyositis (PM), Anti-Synthetase Syndrom (ASS) og Nekrotiserende Myopati (NM)).
  2. Muskelinvolvering med Manual Muscle Testing-8 (MMT-8) score mindre end 142 og mindst to abnormiteter fundet blandt følgende fem kernemålinger (Physician Global Assessment (PhGA), Patient Global Assessment (PtGA) eller ekstramuskulær sygdomsaktivitetsresultat ≥ 2; Health Assessment Questionnaire (HAQ) totalscore ≥ 0,25; muskelensymniveauer ≥ 1,5×ULN).
  3. Definition af recidiverende/refraktær: Konventionel behandling i over 6 måneder forbliver ineffektiv, eller sygdomsrecidiv efter remission. Definition af konventionel behandling: brug af glukokortikoider og et eller flere af følgende immunmodulerende lægemidler: cyklofosfamid, antimalariamidler, azathioprin, mycofenolatmofetil, methotrexat, leflunomid, tacrolimus, cyclosporin, og biologiske midler inklusive belimumab, rituximab og tocilizumab osv.
  4. Definition af progressiv: Hurtig progression af interstitiel lungesygdom inden for en kort periode.

Bemærk: Opfyldelse af enten kriterium 3 eller 4 er tilstrækkeligt.

Refraktær/Recidiverende ANCA-Associeret Vaskulitis:

  1. ANCA-associeret vaskulitis, der opfylder 2022 ACR/EULAR kriterier, inklusive mikroskopisk polyangiitis, granulomatose med polyangiitis og eosinofil granulomatose med polyangiitis.
  2. Positiv for ANCA-associerede antistoffer (MPO-ANCA eller PR3-ANCA positiv).
  3. The Birmingham Vasculitis Activity Scale (BVAS) ≥ 15 point (en totalscore på 63 point), indikerende aktiv vaskulitis.
  4. Definition af refraktær/recidiverende: Konventionel behandling i over 6 måneder forbliver ineffektiv, eller sygdomsrecidiv efter remission. Definition af konventionel behandling: brug af glukokortikoider og et eller flere af følgende immunmodulerende lægemidler: cyklofosfamid, antimalariamidler, azathioprin, mycofenolatmofetil, methotrexat, leflunomid, tacrolimus, cyclosporin, og biologiske midler inklusive belimumab, rituximab og tocilizumab osv.

Refraktær/Recidiverende Bindevevssygdom-associeret Trombocytopeni:

  1. Diagnose af bindevevssygdom etableret ifølge de seneste klassifikationskriterier, inklusive men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, primært Sjögrens syndrom, antiphospholipid syndrom og udifferentieret bindevevssygdom.
  2. Bekræftet diagnose af bindevevssygdom-associeret trombocytopeni, med trombocytantal < 30 × 10⁹/L, eller < 50 × 10⁹/L ledsaget af en tendens til blødning.
  3. Knoglemarvsmorfologi i overensstemmelse med immun trombocytopeni.
  4. Tidligere behandling med mindst en kur med kortikosteroid pulsbehandling, eller højdosis kortikosteroider i kombination med et eller flere immundæmpende midler (inklusive biologiske midler) i mindst 3 måneder, uden at opnå delvis remission, eller manglende evne til at opretholde effekt under steroidnedtrapping.

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med historie om svære lægemiddelallergier eller allergiske tendenser.
  2. Tilstedeværelse eller mistanke om ukontrolleret eller behandlingskrævende svampe-, bakterie-, virus- eller andre infektioner.
  3. Forsøgspersoner med centralnervesystemsygdomme forårsaget af autoimmune sygdomme eller ikke-autoimmune sygdomme (inklusive epilepsi, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrale vaskulære hændelser, encefalitis, centralnervesystem vaskulitis).
  4. Forsøgspersoner med utilstrækkelig hjertfunktion.
  5. Forsøgspersoner med medfødt immunoglobulinmangel.
  6. Historie med malignitet inden for de sidste fem år.
  7. Forsøgspersoner med terminal nyresvigt (LN er udelukket).
  8. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) med perifert blod HBV DNA > ULN; forsøgspersoner positive for hepatitis C-virus (HCV) antistof og perifert blod HCV RNA; individer positive for human immundefektvirus (HIV) antistof; individer positive for syfilistest.
  9. Forsøgspersoner med psykiske lidelser og svære kognitive funktionsnedsættelser.
  10. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder før indskrivning.
  11. Forsøgspersoner, der har modtaget immundæmpende midler eller biologiske midler med terapeutisk effekt for indikationer inden for 5 halveringstider før indskrivning.
  12. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
  13. Forsøgspersoner, som undersøgeren mener har andre årsager, der gør dem uegnede til inklusion i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QT-019C
Universelle allogene anti-CD19/BCMA CAR T-celler. Biologisk/Vaccine: universelle allogene anti-CD19/BCMA
Biologisk: QT-019C
universelle allogeneiske anti-CD19/BCMA CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og alvorligheden af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)-hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter QT-019C infusion
DLT vil blive graderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 og ASTCT-konsensusgraderingen for cytokinfrigivelsessyndrom og neurologisk toksicitet forbundet med immuneffektorceller.
Inden for 28 dage efter QT-019C infusion
Det samlede antal, incidens og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter QT-019C infusion
2. Det samlede antal, incidens og sværhedsgrad af bivirkninger
Op til 12 måneder efter QT-019C infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons af R/R -hjælpemidler
Tidsramme: Op til 24 måneder efter UCAR T-celleinfusion
Klinisk respons af R/R -hjælpemidler
Op til 24 måneder efter UCAR T-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2025138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger