Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresshåndtering og Mindfulness Intervention for Patienter med Seglcelleanæmi

25. februar 2026 opdateret af: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania

RCT af stresshåndtering og mindfulness-intervention til patienter med seglcelleanæmi

Formålet med denne forskning er at afgøre, om et nyt stresshåndterings- og mindfulnessprogram kan forbedre livskvaliteten hos personer med seglcelleanæmi. Programmet er baseret på en række empirisk understøttede behandlinger, herunder teknikker fra kognitiv adfærdsterapi som at overvinde motiverende barrierer for egenomsorg, at lære at se ting så præcist som muligt, at øve sig i at kommunikere selvbevidst, afspændingsøvelser som langsom dyb vejrtrækning, mindfulness-meditation og andre stresshåndteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet samtykke og gennemført baseline-målingerne, vil deltagerne blive tildelt (som at slå plat eller krone) til den umiddelbare behandlingsgruppe eller kontrolgruppen. Den umiddelbare behandlingsgruppe vil deltage i interventionen i seks uger, mens kontrolgruppen venter. Ved udgangen af seks uger vil begge grupper gennemføre målingerne igen, og derefter vil kontrolgruppen få mulighed for at deltage i interventionen. Se tabellen nedenfor for tidslinjen for studiet for hver gruppe.

Studiestadium Umiddelbar Interventionsgruppe Venteliste Kontrolgruppe

  1. Baseline-målinger - Udfyld online demografiske, humør- og symptomspørgeskemaer

    • Kan springe spørgsmål over
    • Studieteamet sender e-mail for at bekræfte deltagelse Samme som Umiddelbar Gruppe
  2. Randomisering (som at slå plat eller krone) Modtag e-mail, der angiver, at du blev tildelt til Umiddelbar Gruppe og vil starte programmet med det samme Modtag e-mail, der angiver, at du blev tildelt til Venteliste Gruppen og vil starte programmet efter 6 uger Uge 1-6 Deltag i seks ugentlige 1-times gruppesessioner (personligt på University of Pennsylvanias campus i rum 450 i NBS-bygningen beliggende på 425 S. University Avenue eller via Zoom) Ventetid (ingen sessioner endnu) Uge 6 afslutning Gennefør symptommålinger igen og giv feedback på programmet Gennefør symptommålinger ved afslutningen af venteperioden Uge 7-12 Ingen yderligere sessioner i denne periode Deltag i seks ugentlige 1-times gruppesessioner (personligt i NBS 450 eller via Zoom) Uge 12 afslutning - Gennefør symptommålinger igen og giv feedback på programmet Endelig Opfølgning (3 måneder efter genneførelse af programmet) Udfyld symptomspørgeskemaerne en sidste gang Udfyld symptomspørgeskemaerne en sidste gang

Intervention: Interventionen er et stresshåndtering og mindfulness-baseret program udviklet og ledet af Dr. Melissa Hunt, som er en autoriseret klinisk psykolog med ekspertise i kroniske sundhedstilstande og mindfulness-interventioner. Hun vil blive assisteret af fire forskningskoordinatorer, som er bachelorstuderende i psykologi på University of Pennsylvania. Deltagerne vil også have adgang til en app kaldet Blackfulness. Det er en mindfulness-meditationsapp designet specifikt til sorte mennesker. De personlige sessioner vil finde sted personligt i The Neural and Behavioral Sciences (NBS) Building (425 S University Ave, Philadelphia, PA 19104) Rum 450. Fjernsessioner vil finde sted virtuelt via Zoom videokonference. Personer, der vælger de personlige sessioner, kan vælge at deltage i nogle sessioner fjernstyret, hvis vejr eller helbred gør det nødvendigt.

Uge Fokus Mål

1 Stress, Sundhed og Smerteuddannelse • Lær hvordan psykologisk stress påvirker sundhed og SCD smertekriser

  • Lær dyb diafragmebåndsåndedræt og grundlæggende afslapningsfærdigheder for at reducere stress og forbedre smertehåndtering 2 Kognitiv Terapi Færdigheder • Lær CBT-teknikker til at genoverveje situationer, reducere stress og reagere mindre impulsivt
  • Øv at identificere uhensigtsmæssige tanker og erstatte dem med mere afbalancerede 3 Selvpleje & Barrierer for Forandring • Udforsk selvplejestrategier (søvn, motion, wellnessvaner)
  • Drøft barrierer for selvpleje og ambivalens omkring forandring
  • Lær måder at inkorporere flere wellnessaktiviteter i dagligdagen. 4 Navigation på Akutmodtagelsen & Medicinske Møder • Lær effektive måder at kommunikere med læger og sygeplejersker, der ikke kender til SCD
  • Gennemgå foreslåede manuskripter og øv interaktioner med medicinsk personale gennem rollespil
  • Øv advokatfærdigheder for at sikre, at din stemme bliver hørt 5 Mindfulness Meditation I • Introduktion til mindfulness-praksisser, der reducerer følelsesmæssig og fysisk reaktivitet
  • Byg selvmedfølelsesfærdigheder
  • Valgfri brug af Blackfulness-appen til mellemsessionsøvelse (kræver accept af appens privatlivspolitikker) 6 Mindfulness Meditation II & Bevidst Bevægelse • Fortsæt mindfulness-praksis, inklusive blid bevidst bevægelse og stræk
  • Lær måder at integrere mindfulness i daglige rutiner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Diagnosticeret med seglcelleanæmi.
  • Bor inden for 90 minutters kørsel fra Philadelphia.

Eksklusionskriterier:

- Svær depression eller selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Umiddelbar behandling

6-ugers intervention fokuseret på: Hvordan psykologisk stress påvirker sundhed og SCD-smertekriser Dyb diafragmisk vejrtrækning og grundlæggende afslapningsfærdigheder til at reducere stress og forbedre smertehåndtering CBT-teknikker til at genoverveje situationer, reducere stress og reagere mindre impulsivt Øvelse i at identificere uhensigtsmæssige tanker og erstatte dem med mere afbalancerede Selvpleje & Barrierer for Forandring Lær måder at indbygge flere wellness-aktiviteter i dagligdagen.

Navigering i skadestuen og medicinske konsultationer. Lær effektive måder at kommunikere med læger og sygeplejersker, der ikke kender til SCD Mindfulness-meditation
Adfærdsmæssigt: Stresshåndtering og mindfulness-intervention til patienter med seglcelleanæmi
Dette er en intervention for mental sundhed, der trækker på Kognitiv Adfærdsterapi, Mindfulness-teknikker, Afspændingstræning og Selvhævdelsestræning.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistekontrollen vil ikke modtage behandling i 6 uger. Efter at have gennemført opfølgningstiltagene vil de blive overført til aktiv behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-57
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneders opfølgning
PROMIS-57-profilen (PROMIS Health Organization, 2020) tilbyder en bred vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) på tværs af flere områder såsom fysisk funktion, angst, depression, træthed og søvnforstyrrelser
Baseline, 6 uger, 3 måneders opfølgning
ASCQ-Me
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneders opfølgning
Livskvaliteten hos voksne med SCD måles omfattende med ASCQ-Me-værktøjet (ASCQ-Me Brugermanual, American Institutes for Research, 2017), der dækker følelsesmæssig nød, smertens indvirkning og søvnforstyrrelser, og som er valideret til brug i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. Vi vil anvende Smertens Indvirkningsskalaen (ASCQ-Me v2.0 Smertens Indvirkning - American Institutes for Research, 2017), som vurderer, hvor meget smerte begrænser daglige aktiviteter og den samlede funktion.
Baseline, 6 uger og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck's Depressionsinventar
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 3 måneders opfølgning
Standardiseret flervalgsmåling af depressive symptomer
Baseline, 6 uger og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 859513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at reducere risikoen for brud på fortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger