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Intervento di Gestione dello Stress e Mindfulness per Pazienti con Anemia Falciforme

25 febbraio 2026 aggiornato da: Melissa Hunt, PhD, University of Pennsylvania

RCT di Intervento di Gestione dello Stress e Mindfulness per Pazienti con Anemia Falciforme

Lo scopo di questa ricerca è determinare se un nuovo programma di gestione dello stress e mindfulness possa migliorare la qualità della vita delle persone affette da anemia falciforme. Il programma si basa su una serie di trattamenti empiricamente supportati, tra cui tecniche della terapia cognitivo-comportamentale come il superamento delle barriere motivazionali all'autocura, l'apprendimento di vedere le cose nel modo più accurato possibile, la pratica della comunicazione assertiva, esercizi di rilassamento come la respirazione lenta e profonda, la meditazione mindfulness e altre strategie di gestione dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso e completato le misure basali, i partecipanti verranno assegnati (come lanciare una moneta) al gruppo di trattamento immediato o al gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento immediato parteciperà all'intervento per sei settimane mentre il gruppo di controllo aspetta. Alla fine delle sei settimane, entrambi i gruppi completeranno nuovamente le misure, e poi il gruppo di controllo avrà l'opportunità di partecipare all'intervento. Vedi la tabella qui sotto per la timeline dello studio per ciascun gruppo.

Fase dello Studio Gruppo di Intervento Immediato Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa

  1. Misure Basali - Completare questionari demografici, sull'umore e sui sintomi online

    • È possibile saltare qualsiasi domanda
    • Il team di studio invia email per confermare la partecipazione Uguale al Gruppo Immediato
  2. Randomizzazione (come lanciare una moneta) Ricevere email che indica che sei stato assegnato al Gruppo Immediato e inizierai il programma immediatamente Ricevere email che indica che sei stato assegnato al Gruppo in Lista d'Attesa e inizierai il programma dopo 6 settimane Settimane 1-6 Partecipare a sei sessioni di gruppo settimanali da 1 ora (di persona nel campus dell'Università della Pennsylvania nella stanza 450 dell'edificio NBS situato al 425 S. University Avenue o via Zoom) Periodo di attesa (nessuna sessione ancora) Fine della Settimana 6 Completare nuovamente le misure sui sintomi e fornire feedback sul programma Completare le misure sui sintomi alla fine del periodo di attesa Settimane 7-12 Nessuna sessione aggiuntiva durante questo periodo Partecipare a sei sessioni di gruppo settimanali da 1 ora (di persona in NBS 450 o via Zoom) Fine della Settimana 12 - Completare nuovamente le misure sui sintomi e fornire feedback sul programma Follow-Up Finale (3 mesi dopo aver completato il programma) Completare i questionari sui sintomi un'ultima volta Completare i questionari sui sintomi un'ultima volta

Intervento: L'intervento è un programma di gestione dello stress e basato sulla mindfulness sviluppato e condotto dalla Dott.ssa Melissa Hunt, psicologa clinica autorizzata con esperienza in condizioni di salute croniche e interventi di mindfulness. Sarà assistita da quattro coordinatori di ricerca che sono studenti universitari di psicologia presso l'Università della Pennsylvania. I partecipanti avranno anche accesso a un'app chiamata Blackfulness. È un'app di meditazione mindfulness progettata specificamente per le persone nere. Le sessioni in persona si terranno di persona presso l'Edificio di Scienze Neurali e Comportamentali (NBS) (425 S University Ave, Philadelphia, PA 19104) Stanza 450. Le sessioni remote si terranno virtualmente tramite la videoconferenza Zoom. Le persone che scelgono le sessioni in persona possono scegliere di partecipare ad alcune sessioni in remoto se il tempo o la salute lo richiedono.

Settimana Focus Obiettivi

1 Educazione su Stress, Salute e Dolore • Imparare come lo stress psicologico influisce sulla salute e sulle crisi dolorose da SCD

  • Imparare la respirazione diaframmatica profonda e le abilità di rilassamento di base per ridurre lo stress e migliorare la gestione del dolore 2 Abilità di Terapia Cognitiva • Imparare tecniche CBT per ripensare alle situazioni, ridurre lo stress e rispondere in modo meno reattivo
  • Praticare l'identificazione di pensieri inutili e sostituirli con altri più equilibrati 3 Cura di Sé & Ostacoli al Cambiamento • Esplorare strategie di cura di sé (sonno, esercizio, abitudini di benessere)
  • Discutere gli ostacoli alla cura di sé e l'ambivalenza riguardo al cambiamento
  • Imparare modi per incorporare più attività di benessere nella vita quotidiana. 4 Navigare in Pronto Soccorso & Incontri Medici • Imparare modi efficaci per comunicare con medici e infermieri non familiari con la SCD
  • Rivedere script suggeriti e simulare interazioni con il personale medico
  • Praticare abilità di advocacy per assicurarsi che la tua voce sia ascoltata 5 Meditazione Mindfulness I • Introduzione alle pratiche di mindfulness che diminuiscono la reattività emotiva e fisica
  • Sviluppare abilità di autocompassione
  • Uso opzionale dell'app Blackfulness per la pratica tra le sessioni (richiede l'accettazione delle politiche sulla privacy dell'app) 6 Meditazione Mindfulness II & Movimento Consapevole • Continuare la pratica di mindfulness, incluso il movimento consapevole delicato e lo stretching
  • Imparare modi per integrare la mindfulness nelle routine quotidiane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età o più.
  • Diagnosi di anemia falciforme.
  • Vivere entro 90 minuti da Filadelfia

Criteri di esclusione:

- Depressione grave o suicidalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento Immediato

Intervento di 6 settimane incentrato su: Come lo stress psicologico influisce sulla salute e sulle crisi dolorose della SCD Respirazione diaframmatica profonda e abilità di rilassamento di base per ridurre lo stress e migliorare la gestione del dolore Tecniche CBT per ripensare le situazioni, ridurre lo stress e rispondere in modo meno reattivo Pratica nell'identificare pensieri inutili e sostituirli con altri più equilibrati Cura di sé e ostacoli al cambiamento Imparare modi per integrare più attività di benessere nella vita quotidiana.

Navigare in pronto soccorso e incontri medici. Imparare modi efficaci per comunicare con medici e infermieri non familiari con la SCD Meditazione di consapevolezza
Comportamentale: Intervento di Gestione dello Stress e Consapevolezza per Pazienti con Anemia Falciforme
Si tratta di un intervento di salute comportamentale che attinge dalla Terapia Cognitivo-Comportamentale, dalle Tecniche di Mindfulness, dall'Addestramento al Rilassamento e dalla formazione all'Assertività.
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti nella lista d'attesa di controllo non riceveranno alcun trattamento per 6 settimane.
Dopo aver completato le misure di follow-up, passeranno al trattamento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS-57
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, follow-up a 3 mesi
Il profilo PROMIS-57 (PROMIS Health Organization, 2020) offre una valutazione ampia della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) attraverso molteplici domini come la funzione fisica, l'ansia, la depressione, la fatica e i disturbi del sonno
Baseline, 6 settimane, follow-up a 3 mesi
ASCQ-Me
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane e 3 mesi
La qualità della vita negli adulti con SCD viene misurata in modo completo dallo strumento ASCQ-Me (Manuale utente ASCQ-Me, American Institutes for Research, 2017), che copre il disagio emotivo, l'impatto del dolore e i disturbi del sonno, ed è convalidato per l'uso sia in ambito clinico che di ricerca. Utilizzeremo la Scala dell'Impatto del Dolore (ASCQ-Me v2.0 Pain Impact - American Institutes for Research, 2017) che valuta quanto il dolore limita le attività quotidiane e la funzionalità complessiva.
Baseline, follow-up a 6 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane e a 3 mesi
Misura standard a scelta multipla dei sintomi depressivi
Baseline, follow-up a 6 settimane e a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa G Hunt, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 859513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per ridurre il rischio di violazione della riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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