Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af DW4902

5. januar 2026 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, terapeutisk eksplorativ fase II klinisk forsøg til undersøgelse af effekten og sikkerhedsvurdering af DW4902 hos patienter med myomer

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, terapeutisk eksplorativ, fase II klinisk forsøg til undersøgelse af effekten og sikkerhedsvurdering af DW4902 hos patienter med uterine fibromer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- [For forsøgspersoner, der kræver en opstartsperiode]

- Screeningbesøg 1 (Besøg 1) Inklusionskriterier

  1. Premenopausale kvinder på 19 år eller ældre.
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med livmoderfibromer før screening baseret på billeddiagnostiske undersøgelser.
  3. Mindst et livmoderfibrom med en længste diameter (D1) ≥3 cm bekræftet ved transvaginal ultralyd ved Screeningbesøg 1.
  4. Historie eller symptomer på kraftig menstruel blødning (HMB) på grund af livmoderfibromer, bekræftet før screening.
  5. Forsøgspersonen accepterer at overholde følgende præventionsmetoder og begrænsninger under klinisk forsøg.
  6. Forsøgspersonen accepterer at bruge de leverede hygiejneprodukter under klinisk forsøg.

  7. Forsøgspersonen har frivilligt givet samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg og underskrevet informeret samtykkeerklæringen.

    - Screeningbesøg 2 (Besøg 2) Inklusionskriterier

  8. Før Screeningbesøg 2 har forsøgspersonen haft mindst to regelmæssige menstruationscyklusser med menstruation, der varede mindst tre på hinanden følgende dage i hver cyklus.

  9. Forsøgspersonen vurderes i forsøgslederens kliniske skøn at have symptomer på kraftig menstruel blødning (HMB) på grund af livmoderfibromer, der kræver medicinsk behandling.

    • Baselinebesøg (Besøg 3) Inklusionskriterier
  10. I løbet af screeningsperioden har forsøgspersonen haft regelmæssige menstruationscyklusser med menstruation, der varede mindst tre på hinanden følgende dage i hver cyklus.

  11. I screeningscyklussen (Pre-C) bekræftes en PBAC-vurderingsscore på 120 eller højere.

    • [For forsøgspersoner, der ikke kræver en opstartsperiode]
    • Screeningbesøg 2 (Besøg 2) Inklusionskriterier
  1. Premenopausale kvinder på 19 år eller ældre.
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med livmoderfibromer før screening via billeddiagnostik, og mindst et livmoderfibrom med en længste diameter (D1) ≥3 cm bekræftet ved transvaginal ultralyd ved Screeningbesøg 2.
  3. Forsøgspersonen vurderes i forsøgslederens kliniske skøn at have symptomer på kraftig menstruel blødning (HMB) på grund af livmoderfibromer, der kræver medicinsk behandling.
  4. Inden for 3 måneder før screening har forsøgspersonen haft regelmæssige menstruationscyklusser med menstruation, der varede mindst tre på hinanden følgende dage i hver cyklus.
  5. Forsøgspersonen accepterer at overholde følgende præventionsmetoder og begrænsninger under klinisk forsøg.
  6. Forsøgspersonen accepterer at bruge de leverede hygiejneprodukter under klinisk forsøg.

  7. Forsøgspersonen har frivilligt givet samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg og underskrevet informeret samtykkeerklæringen.

    - Baselinebesøg (Besøg 3) Inklusionskriterier

  8. I løbet af screeningsperioden har forsøgspersonen haft regelmæssige menstruationscyklusser med menstruation, der varede mindst tre på hinanden følgende dage i hver cyklus.
  9. I screeningscyklussen (Pre-C) vurderes PBAC-vurderingsscore til 120 eller højere.

Eksklusionskriterier:

En forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette kliniske forsøg.

  1. En person, for hvem der forventes udført følgende kirurgiske (procedure)historik under screeningsperioden eller under klinisk forsøgsperiode.

    ① Kirurgi (procedure)historik for livmoderfibromer inden for 24 uger før deltagelse i screening.

    : myomektomi, højintens fokuseret ultralyd, uterine arterie embolisering osv.

    ② hysterektomi, ovarie resektion, endometrie ablation.

    ③ Kirurgi, der kan påvirke gastrointestinal absorption af klinisk forsøgsmedicin. Dog kan deltage i simpel appendektomi og brokoperation.

  2. Som et resultat af billeddiagnostisk undersøgelse på tidspunktet for screening (ultralyd osv.), en person identificeret med en gynækologisk lidelse vurderet klinisk signifikant af undersøgeren andet end livmodermyom.

  3. Under screeningsperioden identificeres følgende medicinsk historie eller komorbiditeter.

    • Endometriose eller symptomatisk dominerende adenomyose.

      • Anovulatorisk blødning, ikke-diagnostisk abnorm uterin blødning, eller ikke-diagnostisk abnorm genital blødning.

        • Nedre mavesmerter eller pelvic inflammatorisk sygdom på grund af trauma eller en tilstand andet end livmoderfibromer (f.eks. irritabel tyktarmssyndrom, interstitial cystitis osv.) inden for 12 uger før screeningdeltagelse.

          • Metabolisk knoglesygdom, inklusive osteoporose.

            • Thyroidea/parathyroidea sygdom (f.eks. hyperthyreose, hyperparathyreose), hyperprolaktinæmi, anorexia nervosa, som bidrager til knoglemineraldensitetstab, inden for 24 uger før screeningdeltagelse.

              • Enhver malignitet, inklusive gynækologisk kræft, inden for 5 år før screeningdeltagelse. Dog kan hud basalcellekarcinom/polariseret cellekarcinom/mikrothyroid papillært karcinom deltage efter succesfuld behandling.

                • Type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes.

                  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for 24 uger før screening.

                    • Svær hjertesygdom (hjertesvigt (NYHA klasse 3 og 4), akut koronar arteriesygdom (ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt), klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflagren, eller andre arytmier vurderet klinisk signifikante af forsøgslederen, og perifer vaskulær sygdom.

                    • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, klinisk signifikant valvulær hjertesygdom, eller aortasygdom osv.

                      • Blodsygdomme. Dog er dem med jernmangelanemi berettiget til deltagelse.

                        • thalassæmi, seglcelleanæmi, folsyremangel, koagulopati. osv. ④ Gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke gastrointestinal absorption af forsøgsmedicinen på tidspunktet for screening ⑤ Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C på tidspunktet for screening ⑥ Historie for HIV (human immundefektvirus) infektion ⑦ Historie for større psykiske lidelser (såsom depression, bipolar lidelse), eller historie for stof/alkoholmisbrug

  4. Forsøgspersoner, der udviser et af følgende testresultater under screeningsperioden

    • Hæmoglobin (Hb) < 8 g/dL (Grad 3 anæmi ifølge CTCAE ver. 5.0)

      • Knoglemineraldensitets test (dual energy x-ray absorptiometri, DXA): Z-score ≤ -1.5 i lumbalcolumna, total hofte, eller femoral hals

        • QTc-interval > 480 msek* (Grad 2 ifølge CTCAE ver. 5.0)

          • Fridericias QT-korrektionsformel ⑥ AST eller ALT > 3 x ULN (Grad 2 ifølge CTCAE ver. 5.0)

            ⑦ Kreatinin > 1.5 x ULN (Grad 2 ifølge CTCAE ver. 5.0)

            ⑧ Ukontrolleret hypertension (sitSBP ≥ 160 mmHg eller sitDBP ≥ 100 mmHg; Grad 3 ifølge CTCAE ver. 5.0)

            ⑨ Klinisk signifikant abnorm patologisk fund i endometrie biopsi

            ⑩ Positivt resultat fra PAP-udstrygsprøve

          • ifølge Bethesda-systemet >NILM (negativ for intraepitelial læsion eller malignitet)
  5. Gravide eller ammende kvinder under screeningsperioden

  6. Forsøgspersoner med en historie for at have administreret eller forventes at administrere følgende medicin under klinisk forsøg:

    ① Brug af følgende medicin inden for 12 uger før Screeningbesøg 2, eller brug af hormonelle præventionsmidler inden for 8 uger før Besøg 2 (inklusive østrogen/progesteron supplementer)/hormonelt intrauterint anordning. Dog for medroxy progesteron acetat injektion depot formuleringer og Leuprorelin depot 22.5 mg, 30 mg, eller 45 mg, skal administration inden for 24 uger før Screeningbesøg 2 bekræftes.

    GnRH agonister (f.eks. Leuprorelin depot 11.25 mg), GnRH antagonister, selektive østrogen receptor modulatorer, progesteron receptor modulatorer, anti-gonadotropiner, gonadotropin-frigivende hormoner, aromatasehæmmere, anti-østrogener, prolaktinhæmmere, spironolakton osv. Dog udgør administration af Leuprorelin depot 3.75 mg inden for 4 uger før screeningbesøget et eksklusionskriterium.

    • Brug af terapeutiske midler til metaboliske knoglesygdomme inden for 12 uger før Screeningbesøg 2.

      • Brug af antikoagulantia, antiplade midler, eller lavdosis aspirin inden for 4 uger før Screeningbesøg 2

        • Brug af antifibrinolytiske midler inden for 4 uger før Screeningbesøg 2 ④ Brug af smertestillende midler andet end ibuprofen under klinisk forsøg ⑤ Systemiske kortikosteroider administreret i 14 dage eller mere inden for 12 uger før Screeningbesøg 2 ⑥ Stærke induktorer eller hæmmere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 4 uger før Screeningbesøg 2 ⑦ Stærke induktorer eller hæmmere af P-glycoprotein (P-gp) inden for 4 uger før Screeningbesøg 2
  7. Overfølsomhed eller allergi over for komponenterne i forsøgsmedicinen.
  8. Overfølsomhed eller allergi over for hygiejneprodukter.
  9. Personer, for hvem de gynækologiske undersøgelser, der kræves af studiet, anses for vanskelige eller umulige at udføre.
  10. Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget forsøgsmedicin eller forsøgsmedicinske anordninger inden for 4 uger før screening.
  11. Personer, der ellers anses for uegnede til deltagelse i klinisk forsøg af forsøgslederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo 4 kapsler
Medicin: DW4902 Placebo
Startende fra baseline-besøget (Besøg 3), administreres oralt én gang dagligt i en dosis på 4 kapsler før måltider i 12 uger. (Placebo 4 kapsler)
Eksperimentel: Lav dosis
DW4902 80mg 2 kapsler, Placebo 2 kapsler
Medicin: DW4902 160mg
Startende fra baseline-besøget (besøg 3), administrer oralt én gang dagligt i en dosis på 4 kapsler før måltider i 12 uger. (DW4902 80mg 2 kapsler, Placebo 2 kapsler)
Eksperimentel: Medium-Dosis
DW4902 80mg 3 kapsler, Placebo 1 kapsel
Medicin: DW4902 240mg
Fra baseline-besøget (besøg 3) administreres der én gang dagligt oralt i en dosis på 4 kapsler før måltider i 12 uger.. (DW4902 80mg 3 kapsler , Placebo 1 kapsler)
Eksperimentel: Høj dosis
DW4902 80mg 4 kapsler
Medicin: DW4902 320 mg
Fra baseline-besøget (besøg 3) administreres oral en gang dagligt i en dosis på 4 kapsler før måltider i 12 uger. (DW4902 80mg 4 kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en total PBAC-score
Tidsramme: 6 til 12 ugers periode siden baseline-besøget
Procentdel af forsøgspersoner med en samlet PBAC-score på under 10 point i perioden fra 6 til 12 uger siden baseline-besøget
6 til 12 ugers periode siden baseline-besøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en samlet PBAC-score
Tidsramme: 2 til 6 ugers periode siden baseline-besøget.
Procentdel af forsøgspersoner med en samlet PBAC-score på under 10 point i perioden fra 2 til 6 uger efter baseline-besøget.
2 til 6 ugers periode siden baseline-besøget.
Procentdel af forsøgspersoner med en total PBAC-score
Tidsramme: En periode på 8 til 12 uger siden baseline-besøget.
Procentdel af forsøgspersoner med en samlet PBAC-score på under 10 point i perioden fra 8 til 12 uger efter baseline-besøget.
En periode på 8 til 12 uger siden baseline-besøget.
Procentdel af forsøgspersoner med en samlet PBAC-score
Tidsramme: 12-ugers besøgspunkt efter dosering
Procentdel af forsøgspersoner med en total PBAC-score på mindre end 10 point i den forudgående nylige menstruationscyklus, ved 12-ugers besøgspunktet efter dosering
12-ugers besøgspunkt efter dosering
Procentdel af forsøgspersoner med amenoré
Tidsramme: 6 til 12 ugers periode efter baseline-besøget
Procentdel af forsøgspersoner med amenorré i perioden 6 til 12 uger efter baseline-besøget
6 til 12 ugers periode efter baseline-besøget
Procentdel af forsøgspersoner med amenoré
Tidsramme: 2 til 6 ugers periode efter baseline-besøget
Procentdel af forsøgspersoner med amenorré i perioden 2 til 6 uger efter baseline-besøget
2 til 6 ugers periode efter baseline-besøget
Ændringer i hæmoglobinniveauet (g/dL)
Tidsramme: 8 uger og 12 uger efter dosering sammenlignet med baseline-besøg
Ændringer i hæmoglobinniveauer (g/dL) efter 8 uger og 12 uger efter dosering sammenlignet med baseline-besøg
8 uger og 12 uger efter dosering sammenlignet med baseline-besøg
Andelen af forsøgspersoner, hvis hæmoglobinniveau steg med >2 g/dL
Tidsramme: 8-ugers og 12-ugers besøg sammenlignet med baseline-besøget
Blandt deltagere med et hæmoglobinniveau ≤10,5 g/dL ved baseline-besøget, andelen af deltagere, hvis hæmoglobinniveau steg med >2 g/dL ved 8-ugers og 12-ugers besøgene sammenlignet med baseline-besøget
8-ugers og 12-ugers besøg sammenlignet med baseline-besøget
Ændringer og ændringshastigheder i størrelsen af livmoderfibromer
Tidsramme: 12 ugers besøg efter dosering sammenlignet med baseline-besøget
Ændringer og ændringshastigheder i størrelsen af livmoderfibromer ved 12-ugers besøget efter dosering sammenlignet med baseline-besøget
12 ugers besøg efter dosering sammenlignet med baseline-besøget
Ændringer og ændringshastigheder i livmoderstørrelse
Tidsramme: 12 ugers besøg efter dosering sammenlignet med baseline-besøget
Ændringer og ændringshastigheder i livmoderstørrelsen ved 12-ugers besøget efter dosering sammenlignet med baseline-besøget
12 ugers besøg efter dosering sammenlignet med baseline-besøget
Andelen af forsøgspersoner med en livmoderfibrom-associeret top NRS-smertevurdering
Tidsramme: 6 til 12 uger periode efter baseline-besøget
Blandt patienter med en fibrom-associeret maksimal NRS-smertescore på ≥4 under menstruationscyklussen (Pre-C) i screeningsperioden, andelen af patienter med en fibrom-associeret maksimal NRS-smertescore på ≤1 i perioden 6 til 12 uger efter baseline-besøget
6 til 12 uger periode efter baseline-besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sunghoon Kim, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DW4902-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger